Grânulo de Jin-shui Huan-xian no tratamento da FPI
17 de agosto de 2022 atualizado por: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Eficácia e segurança do grânulo Jin-shui Huan-xian no tratamento da FPI
Este estudo é avaliar a eficácia e segurança do grânulo de Jin-shui Huan-xian para fibrose pulmonar idiopática (FPI), estabelecer o esquema de tratamento e obter evidências clínicas de alta qualidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fibrose pulmonar idiopática (FPI) é uma doença pulmonar intersticial crônica, progressiva e fatal. Com piora da dispnéia e perda crescente da função pulmonar, os pacientes com FPI terão qualidade de vida muito ruim. Também trouxe um fardo socioeconômico crescente. Pesquisas mostram que pirfenidona e nintedanibe podem ser eficazes para FPI, que também foram recomendados pela diretriz. No entanto, a aplicação foi limitada por efeitos colaterais e preços elevados. É urgente desenvolver outros tratamentos e estratégias eficazes para controlar a FPI. Os estudos anteriores dos investigadores mostraram que o grânulo de Jin-shui Huan-xian pode ser eficaz para a FPI.
Este é um estudo multicertificado, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a eficácia do grânulo de Jin-shui Huan-xian na redução das exacerbações agudas, melhorando a capacidade de exercício e retardando a progressão da doença para FPI. Após um período de wash-out de 2 semanas, 312 pacientes serão aleatoriamente designados para tratamento ou grupo controle para tratamento de 52 semanas. Os desfechos primários são frequências de exacerbação aguda, teste de caminhada de 6 minutos e porcentagem de pacientes com sobrevida livre de progressão. Os desfechos secundários incluem função pulmonar, mortalidade por todas as causas, sintomas clínicos, escore de dispneia e qualidade de vida. A segurança também será avaliada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
312
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xue-qing Yu, PhD
- Número de telefone: 86-371-66248624
- E-mail: yxqshi@163.com
Locais de estudo
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-
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Zhengzhou, China, 450000
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Contato:
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- Número de telefone: +8613525518843
- E-mail: yxqshi@163.com
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um diagnóstico confirmado de FPI estável.
- A idade varia de 40 anos a 85 anos.
- A diferenciação da Síndrome da MTC atende aos critérios de padrão de deficiência de Qi do Pulmão, deficiência de yin e intercalor e deficiência de Qi do Pulmão-Rim.
- Sem participar de qualquer outro julgamento.
- Com consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Grávidas, amamentando ou que possam engravidar.
- Pacientes com inconsciência, demência ou transtornos mentais.
- Pacientes com disfunção cardíaca grave.
- Pacientes com doenças hepáticas e renais graves.
- Pacientes com asma, bronquiectasia, tuberculose pulmonar ativa, embolia pulmonar, doença pulmonar obstrutiva crônica, insuficiência respiratória crônica ou outras doenças respiratórias graves.
- Pacientes com tumor após ressecção, radioterapia ou quimioterapia nos últimos 5 anos.
- Pacientes com distúrbios neuromusculares graves, artrite grave ou doenças vasculares periféricas graves.
- Pacientes acamados de longa duração.
- Pacientes alérgicos a qualquer um dos medicamentos do tratamento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Jin-shui Huan-xian grânulo
Os participantes neste braço receberão grânulos de Jin-shui Huan-xian.
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O grânulo de Jin-shui Huan-xian será administrado 5 dias e 2 dias de folga por 52 semanas.
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Comparador de Placebo: Jin-shui Huan-xian grânulo placebo
Os participantes neste braço receberão o placebo de grânulos de Jin-shui Huan-xian.
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O placebo de grânulos de Jin-shui Huan-xian também será administrado 5 dias e 2 dias de folga por 52 semanas.
O placebo consiste em 5% dos mesmos componentes do grânulo de Jin-shui Huan-xian, além de dextrina e amargo.
Não há diferença óbvia na aparência, peso e odor entre o grânulo de Jin-shui Huan-xian e o placebo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Frequências de exacerbações agudas (EAs)
Prazo: até 52 semanas.
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Será avaliado pelas frequências de internações relacionadas à AEIPF.
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até 52 semanas.
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Distância de caminhada de seis minutos (6MWD)
Prazo: Mudança da linha de base 6MWD na semana 13, 26, 39 e 52
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A DTC6 será aplicada para avaliar a capacidade de exercício.
Os valores mais altos indicam melhor capacidade de exercício.
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Mudança da linha de base 6MWD na semana 13, 26, 39 e 52
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Proporção de sobrevida livre progressiva
Prazo: até a semana 13, 26, 39 e 52.
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Os pontos finais da sobrevida livre progressiva incluem FVC reduzida em 10% em comparação com a linha de base, ou DLCO% diminuída em 15%, ou morte ou transplante de pulmão.
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até a semana 13, 26, 39 e 52.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função pulmonar
Prazo: Alteração da linha de base FVC e DLco% na semana 26 e 52.
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A capacidade vital forçada (CVF) e a porcentagem da capacidade de difusão do valor previsto (DLco%) serão aplicadas para avaliar a função pulmonar.
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Alteração da linha de base FVC e DLco% na semana 26 e 52.
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: até 52 semanas.
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A mortalidade por todas as causas será calculada em cada grupo no final do estudo.
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até 52 semanas.
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Sintomas e Sinais Clínicos
Prazo: Alteração das pontuações do questionário de avaliação de sintomas clínicos de linha de base nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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A avaliação será realizada por meio de questionário de avaliação de sintomas clínicos.
Os sintomas clínicos a serem avaliados neste estudo incluem tosse, expectoração, aperto no peito, falta de ar, pieira e cianose.
Uma pontuação de 0-3 será dada a cada sintoma ou sinal com uma pontuação mais alta indicando uma condição pior.
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Alteração das pontuações do questionário de avaliação de sintomas clínicos de linha de base nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Dispnéia
Prazo: Alteração das pontuações basais do mMRC nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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A dispneia será avaliada por pontuações modificadas do Medical Research Council (mMRC) estabelecidas pela American Thoracic Society.
Uma pontuação de 0-4 será dada de acordo com o grau de dispneia imediata.
Uma pontuação mais alta indica pior dispnéia.
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Alteração das pontuações basais do mMRC nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Teste de avaliação de DPOC (CAT)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do CAT na semana 13, 26, 39 e 52.
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O CAT será usado para avaliar a qualidade de vida.
Uma pontuação total de 0-40 será dada com uma pontuação mais alta indicando uma condição pior.
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Alteração das pontuações iniciais do CAT na semana 13, 26, 39 e 52.
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Pontuações totais da pesquisa de saúde resumida de 36 itens (SF-36)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do SF-36 nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Os escores totais do SF-36 serão usados para avaliar a qualidade de vida com um escore total de 0-100.
As pontuações mais altas indicarão os melhores resultados.
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Alteração das pontuações iniciais do SF-36 nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Escores totais do questionário respiratório de St. George (SGRQ)
Prazo: Alteração das pontuações iniciais do SGRQ nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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As pontuações totais do SGRQ serão usadas para avaliar a qualidade de vida com uma pontuação total de 0-100.
As pontuações mais altas indicarão os piores resultados.
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Alteração das pontuações iniciais do SGRQ nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Uma ferramenta para avaliar a qualidade de vida na FPI (ATAQ-IPF)
Prazo: Alteração dos escores ATAQ basais nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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O ATAQ-IPF será utilizado para avaliar a qualidade de vida.
Existem 13 domínios com 74 itens com pontuação de 1 a 5 para cada item.
Uma pontuação mais alta indica uma saúde pior.
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Alteração dos escores ATAQ basais nas semanas 13, 26, 39 e 52.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
5 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- TCM for IPF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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