Jin-shui Huan-xian granulat til behandling af IPF
17. august 2022 opdateret af: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Effekt og sikkerhed af Jin-shui Huan-xian granulat i behandlingen af IPF
Denne undersøgelse skal evaluere effektiviteten og sikkerheden af Jin-shui Huan-xian granulat til idiopatisk lungefibrose (IPF), etablere behandlingsskemaet og opnå kliniske beviser af høj kvalitet.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk, progressiv og i sidste ende dødelig interstitiel lungesygdom. Med forværret dyspnø og et stigende tab af lungefunktion vil IPF-patienter have meget dårlig livskvalitet. Det har også medført en stigende socialøkonomisk byrde. Undersøgelser viser, at pirfenidon og nintedanib kunne være effektive til IPF, som også blev anbefalet af retningslinjen. Anvendelsen har dog været begrænset af bivirkninger og høje priser. Det haster med at udvikle andre effektive behandlinger og strategier til at håndtere IPF. Efterforskernes tidligere undersøgelser viste, at Jin-shui Huan-xian granulat kunne være effektivt over for IPF.
Dette er et multicerter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg til at vurdere effektiviteten af Jin-shui Huan-xian granulat til at reducere de akutte eksacerbationer, forbedre træningskapaciteten og forsinke sygdomsprogressionen for IPF. Efter en 2-ugers udvaskningsperiode vil 312 patienter blive tilfældigt fordelt i behandlings- eller kontrolgruppe for 52 ugers behandling. De primære resultater er hyppigheden af akut eksacerbation, 6-minutters gangtest og procentdelen af patienter med progressionsfri overlevelse. De sekundære resultater omfatter lungefunktion, dødelighed af alle årsager, kliniske symptomer, dyspnø-score og livskvalitet. Sikkerheden vil også blive evalueret.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
312
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Xue-qing Yu, PhD
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: yxqshi@163.com
Studiesteder
-
-
-
Zhengzhou, Kina, 450000
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613525518843
- E-mail: yxqshi@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
40 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En bekræftet diagnose stabil IPF.
- Alder varierer fra 40 år til 85 år.
- TCM-syndromdifferentiering opfylder kriterierne for mønster af lunge Qi-mangel, yin-mangel og mellemvarme og lunge-nyre-qi-mangel.
- Uden at deltage i andre forsøg.
- Med underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide, ammende eller kan blive gravide.
- Patienter med bevidstløshed, demens eller psykiske lidelser.
- Patienter med alvorlig hjertedysfunktion.
- Patienter med svære lever- og nyresygdomme.
- Patienter med astma, bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, kronisk obstruktiv lungesygdom, kronisk respirationssvigt eller andre alvorlige luftvejssygdomme.
- Patienter med tumor efter resektion, strålebehandling eller kemoterapi inden for de seneste 5 år.
- Patienter med svære neuromuskulære lidelser, svær gigt eller alvorlige perifere karsygdomme.
- Patienter med langtids sengeliggende.
- Patienter, der er allergiske over for nogen af behandlingsmidlerne.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Jin-shui Huan-xian granulat
Deltagere i denne arm vil få Jin-shui Huan-xian granulat.
|
Jin-shui Huan-xian granulat vil blive administreret 5 dage på og 2 dage fri i 52 uger.
|
|
Placebo komparator: Jin-shui Huan-xian granulat placebo
Deltagere i denne arm vil få Jin-shui Huan-xian granulat placebo.
|
Jin-shui Huan-xian granulat placebo vil også blive administreret 5 dage på og 2 dage fri i 52 uger.
Placeboen består 5% af de samme komponenter som Jin-shui Huan-xian granulat foruden dextrin og bitter.
Der er ingen tydelig forskel i udseende, vægt og lugt mellem Jin-shui Huan-xian granulat og placebo.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheder af akutte eksacerbationer (AE'er)
Tidsramme: op til 52 uger.
|
Det vil blive vurderet ud fra hyppigheden af AEIPF-relaterede indlæggelser.
|
op til 52 uger.
|
|
Seks minutters gåafstand (6MWD)
Tidsramme: Ændring fra baseline 6MWD i uge 13, 26, 39 og 52
|
6MWD vil blive anvendt til at evaluere træningskapaciteten.
Jo højere værdier indikerer jo bedre træningskapacitet.
|
Ændring fra baseline 6MWD i uge 13, 26, 39 og 52
|
|
Andel af progressiv-fri overlevelse
Tidsramme: op til uge 13, 26, 39 og 52.
|
Endepunkter for progressiv-fri overlevelse omfatter FVC nedsat med 10 % sammenlignet med baseline, eller DLCO % nedsat med 15 % eller død eller lungetransplantation.
|
op til uge 13, 26, 39 og 52.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lungefunktion
Tidsramme: Ændring fra baseline FVC og DLco% i uge 26 og 52.
|
Forceret vitalkapacitet (FVC) og diffusionskapacitetsprocent af den forudsagte værdi (DLco%) vil blive anvendt til at vurdere lungefunktionen.
|
Ændring fra baseline FVC og DLco% i uge 26 og 52.
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: op til 52 uger.
|
Dødeligheden af alle årsager vil blive beregnet i hver gruppe ved afslutningen af forsøget.
|
op til 52 uger.
|
|
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Ændring fra baseline vurdering af kliniske symptomer fra spørgeskemascore i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Vurdering vil blive udført ved hjælp af et spørgeskema til klinisk symptomvurdering.
De kliniske symptomer, der skal evalueres i denne undersøgelse, omfatter hoste, ekspektoration, trykken for brystet, åndenød, hvæsende vejrtrækning og cyanose.
En score på 0-3 vil blive givet til hvert symptom eller tegn med en højere score, der indikerer en værre konditoin.
|
Ændring fra baseline vurdering af kliniske symptomer fra spørgeskemascore i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Dyspnø
Tidsramme: Ændring fra baseline mMRC-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Dyspnø vil blive vurderet af modificerede Medical Research Council (mMRC) scores opstillet af American Thoracic Society.
En score på 0-4 vil blive givet i henhold til graden af øjeblikkelig dyspnø.
En højere score indikerer en værre dyspnø.
|
Ændring fra baseline mMRC-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
KOL vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Ændring fra baseline CAT-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
CAT vil blive brugt til at evaluere livskvalitet.
En samlet score på 0-40 vil blive givet med en højere score, der indikerer en dårligere tilstand.
|
Ændring fra baseline CAT-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
36-elementers kortformede sundhedsundersøgelse (SF-36) samlede score
Tidsramme: Ændring fra baseline SF-36-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
SF-36 totalscore vil blive brugt til at evaluere livskvalitet med en samlet score på 0-100.
Jo højere score vil indikere de bedre resultater.
|
Ændring fra baseline SF-36-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
St. George's respiratoriske spørgeskema (SGRQ) samlede score
Tidsramme: Ændring fra baseline SGRQ-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
SGRQ totalscore vil blive brugt til at evaluere livskvalitet med en samlet score på 0-100.
Jo højere score vil indikere de dårligere resultater.
|
Ændring fra baseline SGRQ-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
|
Et værktøj til at vurdere livskvalitet i IPF(ATAQ-IPF)
Tidsramme: Ændring fra baseline ATAQ-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
ATAQ-IPF vil blive brugt til at evaluere livskvalitet.
Der er 13 domæner med 74 elementer med en score på 1-5 for hver vare.
En højere score vil indikere et dårligere helbred.
|
Ændring fra baseline ATAQ-score i uge 13, 26, 39 og 52.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2023
Studieafslutning (Forventet)
30. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
3. december 2019
Først opslået (Faktiske)
5. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
18. august 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. august 2022
Sidst verificeret
1. august 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- TCM for IPF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .