Гранулы Jin-shui Huan-xian в лечении ИЛФ
17 августа 2022 г. обновлено: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Эффективность и безопасность гранул Jin-shui Huan-xian при лечении ИЛФ
Это исследование предназначено для оценки эффективности и безопасности гранул Jin-shui Huan-xian при идиопатическом легочном фиброзе (IPF), установления схемы лечения и получения клинических доказательств высокого качества.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идиопатический легочный фиброз (ИЛФ) представляет собой хроническое, прогрессирующее и в конечном итоге фатальное интерстициальное заболевание легких. При ухудшении одышки и нарастающей потере легочной функции у пациентов с ИЛФ будет очень низкое качество жизни. Это также привело к увеличению социально-экономического бремени. Исследования показывают, что пирфенидон и нинтеданиб могут быть эффективны при ИЛФ, которые также были рекомендованы руководством. Однако применение было ограничено побочными эффектами и высокой ценой. Необходимо срочно разработать другие эффективные методы лечения и стратегии лечения ИЛФ. Предыдущие исследования исследователей показали, что гранулы Jin-shui Huan-xian могут быть эффективны при ИЛФ.
Это многосерийное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для оценки эффективности гранул Jin-shui Huan-xian в уменьшении острых обострений, улучшении переносимости физических нагрузок и замедлении прогрессирования заболевания при ИЛФ. После 2-недельного периода вымывания 312 пациентов будут случайным образом распределены в лечебную или контрольную группу на 52-недельное лечение. Первичными исходами являются частота обострений, тест с 6-минутной ходьбой и процент пациентов с выживаемостью без прогрессирования. Вторичные исходы включают легочную функцию, смертность от всех причин, клинические симптомы, оценку одышки и качество жизни. Также будет оцениваться безопасность.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
312
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Xue-qing Yu, PhD
- Номер телефона: 86-371-66248624
- Электронная почта: yxqshi@163.com
Места учебы
-
-
-
Zhengzhou, Китай, 450000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Контакт:
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- Номер телефона: +8613525518843
- Электронная почта: yxqshi@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Подтвержденный диагноз стабильной ИЛФ.
- Возраст от 40 до 85 лет.
- Дифференциация синдрома ТКМ соответствует критериям паттерна дефицита Ци легких, дефицита Инь и интер-тепла, дефицита Ци легких и почек.
- Без участия в каком-либо другом испытании.
- С подписанным информированным согласием.
Критерий исключения:
- Беременные, кормящие или могут забеременеть женщины.
- Пациенты с бессознательным состоянием, деменцией или психическими расстройствами.
- Пациенты с тяжелой сердечной недостаточностью.
- Пациенты с тяжелыми заболеваниями печени и почек.
- Пациенты с астмой, бронхоэктазами, активным туберкулезом легких, легочной эмболией, хронической обструктивной болезнью легких, хронической дыхательной недостаточностью или другими тяжелыми респираторными заболеваниями.
- Пациенты с опухолью после резекции, лучевой терапии или химиотерапии в течение последних 5 лет.
- Пациенты с тяжелыми нервно-мышечными расстройствами, тяжелым артритом или тяжелыми заболеваниями периферических сосудов.
- Больные с длительной прикованностью к постели.
- Пациенты с аллергией на любой из лекарственных препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Цзинь-шуй Хуан-сянь гранулы
Участникам этого направления будет выдана гранула Цзинь-шуй Хуан-сянь.
|
Гранулы Jin-shui Huan-xian будут вводиться 5 дней и 2 дня перерыва в течение 52 недель.
|
|
Плацебо Компаратор: Jin-shui Huan-xian гранулированное плацебо
Участникам этой группы дадут плацебо в виде гранул Цзинь-шуй Хуан-сянь.
|
Плацебо Jin-shui Huan-xian в гранулах также будет вводиться 5 дней и 2 дня перерыва в течение 52 недель.
Плацебо состоит на 5% из тех же компонентов, что и гранулы Jin-shui Huan-xian, кроме декстрина и биттера.
Нет никакой очевидной разницы во внешнем виде, весе и запахе между гранулой Jin-shui Huan-xian и плацебо.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота острых обострений (НЯ)
Временное ограничение: до 52 недель.
|
Он будет оцениваться по частоте госпитализаций, связанных с AEIPF.
|
до 52 недель.
|
|
Шесть минут ходьбы (6MWD)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD на 13, 26, 39 и 52 неделе
|
6MWD будет применяться для оценки работоспособности.
Более высокие значения указывают на лучшую переносимость физической нагрузки.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем 6MWD на 13, 26, 39 и 52 неделе
|
|
Доля прогрессивно-свободной выживаемости
Временное ограничение: до 13, 26, 39 и 52 недель.
|
Конечные точки выживаемости без прогрессирования включают снижение FVC на 10% по сравнению с исходным уровнем или снижение DLCO% на 15%, смерть или трансплантацию легких.
|
до 13, 26, 39 и 52 недель.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Легочная функция
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем FVC и DLco% на 26-й и 52-й неделе.
|
Форсированная жизненная емкость легких (ФЖЕЛ) и процент диффузионной емкости от прогнозируемого значения (DLco%) будут применяться для оценки функции легких.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем FVC и DLco% на 26-й и 52-й неделе.
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: до 52 недель.
|
Смертность от всех причин будет рассчитываться в каждой группе в конце исследования.
|
до 52 недель.
|
|
Клинические симптомы и признаки
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты для оценки клинических симптомов на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
Оценка будет проводиться с помощью анкеты для оценки клинических симптомов.
Клинические симптомы, которые будут оцениваться в этом исследовании, включают кашель, отхаркивание, стеснение в груди, одышку, свистящее дыхание и цианоз.
Каждому симптому или признаку будет присвоена оценка от 0 до 3, причем более высокая оценка указывает на худшее состояние.
|
Изменение по сравнению с исходными баллами анкеты для оценки клинических симптомов на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
|
Одышка
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей mMRC на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
Одышку будут оценивать по модифицированным шкалам Совета медицинских исследований (mMRC), установленным Американским торакальным обществом.
Оценка от 0 до 4 будет дана в соответствии со степенью немедленной одышки.
Более высокий балл указывает на более сильную одышку.
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателей mMRC на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
|
Оценочный тест на ХОБЛ (CAT)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
CAT будет использоваться для оценки качества жизни.
Общая оценка от 0 до 40 будет дана с более высокой оценкой, указывающей на худшее состояние.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями CAT на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
|
Общий балл краткого опроса здоровья из 36 пунктов (SF-36)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями SF-36 на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
Общие баллы SF-36 будут использоваться для оценки качества жизни с общим баллом от 0 до 100.
Более высокие баллы будут указывать на лучшие результаты.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями SF-36 на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
|
Общие баллы по респираторному опроснику Святого Георгия (SGRQ)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями SGRQ на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
Общие баллы SGRQ будут использоваться для оценки качества жизни с общим баллом от 0 до 100.
Более высокие баллы будут указывать на худшие результаты.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями SGRQ на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
|
Инструмент для оценки качества жизни при ИЛФ (ATAQ-IPF)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходными показателями ATAQ на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
ATAQ-IPF будет использоваться для оценки качества жизни.
Есть 13 доменов с 74 элементами с оценкой от 1 до 5 для каждого элемента.
Более высокий балл будет свидетельствовать о худшем здоровье.
|
Изменение по сравнению с исходными показателями ATAQ на 13, 26, 39 и 52 неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июля 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
5 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- TCM for IPF
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .