Jin-shui Huan-xian Granule bij de behandeling van IPF
17 augustus 2022 bijgewerkt door: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Werkzaamheid en veiligheid van Jin-shui Huan-xian Granule bij de behandeling van IPF
Deze studie is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van de Jin-shui Huan-xian-korrel voor idiopathische longfibrose (IPF) te evalueren, het behandelingsschema vast te stellen en de hoogwaardige klinische bewijzen te verkrijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Idiopathische longfibrose (IPF) is een chronische, progressieve en uiteindelijk fatale interstitiële longziekte. Met verergerde dyspnoe en een toenemend verlies van longfunctie zullen IPF-patiënten een zeer slechte kwaliteit van leven hebben. Het heeft ook een toenemende sociaal-economische last met zich meegebracht. Onderzoeken tonen aan dat pirfenidon en nintedanib effectief zouden kunnen zijn bij IPF, die ook in de richtlijn werden aanbevolen. De toepassing is echter beperkt door bijwerkingen en hoge prijzen. Het is dringend nodig om andere effectieve behandelingen en strategieën te ontwikkelen om IPF te behandelen. Eerdere studies van de onderzoekers toonden aan dat de Jin-shui Huan-xian-korrel effectief zou kunnen zijn bij IPF.
Dit is een multicerter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid van de Jin-shui Huan-xian-korrel te beoordelen bij het verminderen van de acute exacerbaties, het verbeteren van de inspanningscapaciteit en het vertragen van de ziekteprogressie voor IPF. Na een wash-outperiode van 2 weken worden 312 patiënten willekeurig toegewezen aan een behandelings- of controlegroep voor een behandeling van 52 weken. De primaire uitkomsten zijn frequenties van acute exacerbatie, 6-minuten looptest en percentage patiënten met progressievrije overleving. De secundaire uitkomsten omvatten longfunctie, sterfte door alle oorzaken, klinische symptomen, dyspneuscore en kwaliteit van leven. Ook zal de veiligheid geëvalueerd worden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
312
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Xue-qing Yu, PhD
- Telefoonnummer: 86-371-66248624
- E-mail: yxqshi@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Zhengzhou, China, 450000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Contact:
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- Telefoonnummer: +8613525518843
- E-mail: yxqshi@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Een bevestigde diagnose stabiele IPF.
- De leeftijd varieert van 40 jaar tot 85 jaar.
- TCM-syndroomdifferentiatie voldoet aan de criteria van patroon van long-qi-deficiëntie, yin-deficiëntie en interwarmte, en long-nier qi-deficiëntie.
- Zonder deel te nemen aan een andere proef.
- Met ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere, zogende of kan zwangere vrouwen worden.
- Patiënten met bewusteloosheid, dementie of psychische stoornissen.
- Patiënten met een ernstige hartfunctiestoornis.
- Patiënten met ernstige lever- en nieraandoeningen.
- Patiënten met astma, bronchiëctasie, actieve longtuberculose, longembolie, chronische obstructieve longziekte, chronisch ademhalingsfalen of andere ernstige aandoeningen van de luchtwegen.
- Patiënten met een tumor na resectie, radiotherapie of chemotherapie in de afgelopen 5 jaar.
- Patiënten met ernstige neuromusculaire aandoeningen, ernstige artritis of ernstige perifere vasculaire aandoeningen.
- Patiënten die langdurig bedlegerig zijn.
- Patiënten die allergisch zijn voor een van de behandelingsmedicijnen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Jin-shui Huan-xian korrel
Deelnemers aan deze arm krijgen Jin-shui Huan-xian-granulaat.
|
Jin-shui Huan-xian-korrel zal gedurende 52 weken 5 dagen op en 2 vrije dagen worden toegediend.
|
|
Placebo-vergelijker: Jin-shui Huan-xian korrel placebo
Deelnemers aan deze arm krijgen een placebo van Jin-shui Huan-xian-granulaat.
|
Jin-shui Huan-xian granule-placebo zal ook 5 dagen op en 2 vrije dagen gedurende 52 weken worden toegediend.
De placebo bestaat voor 5% uit dezelfde componenten als Jin-shui Huan-xian granule naast dextrine en bitter.
Er is geen duidelijk verschil in uiterlijk, gewicht en geur tussen Jin-shui Huan-xian granule en placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequenties van acute exacerbaties (AE's)
Tijdsspanne: tot 52 weken.
|
Het zal worden beoordeeld op basis van de frequentie van AEIPF-gerelateerde ziekenhuisopnames.
|
tot 52 weken.
|
|
Zes minuten loopafstand (6MWD)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline 6MWD in week 13, 26, 39 en 52
|
6MWD zal worden toegepast om de inspanningscapaciteit te evalueren.
De hogere waarden geven de betere inspanningscapaciteit aan.
|
Verandering ten opzichte van baseline 6MWD in week 13, 26, 39 en 52
|
|
Aandeel progressief-vrije overleving
Tijdsspanne: tot week 13, 26, 39 en 52.
|
Eindpunten van progressief-vrije overleving zijn onder meer FVC verlaagd met 10% in vergelijking met baseline, of DLCO% verlaagd met 15%, of overlijden of longtransplantatie.
|
tot week 13, 26, 39 en 52.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Longfunctie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline FVC en DLco% in week 26 en 52.
|
Geforceerde vitale capaciteit (FVC) en diffusiecapaciteitspercentage van de voorspelde waarde (DLco%) zullen worden toegepast om de longfunctie te beoordelen.
|
Verandering ten opzichte van baseline FVC en DLco% in week 26 en 52.
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: tot 52 weken.
|
De sterfte door alle oorzaken zal aan het einde van de proef in elke groep worden berekend.
|
tot 52 weken.
|
|
Klinische symptomen en tekenen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangsscores van de vragenlijst voor de beoordeling van klinische symptomen in week 13, 26, 39 en 52.
|
Beoordeling zal worden uitgevoerd door middel van een vragenlijst voor klinische symptoombeoordeling.
De klinische symptomen die in dit onderzoek moeten worden geëvalueerd, zijn onder meer hoesten, slijm, benauwdheid op de borst, kortademigheid, piepende ademhaling en cyanose.
Aan elk symptoom of teken wordt een score van 0-3 gegeven, waarbij een hogere score een slechtere aandoening aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangsscores van de vragenlijst voor de beoordeling van klinische symptomen in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Dyspneu
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline mMRC-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
Dyspnoe zal worden beoordeeld aan de hand van aangepaste scores van de Medical Research Council (mMRC), opgesteld door de American Thoracic Society.
Er wordt een score van 0-4 gegeven op basis van de mate van onmiddellijke kortademigheid.
Een hogere score duidt op een slechtere kortademigheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline mMRC-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
COPD-beoordelingstest (CAT)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
CAT zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
Er wordt een totaalscore van 0-40 gegeven, waarbij een hogere score een slechtere conditie aangeeft.
|
Verandering ten opzichte van baseline CAT-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
36-item short-form gezondheidsenquête (SF-36) totaalscores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-36-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
SF-36 totaalscores worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren met een totaalscore van 0-100.
De hogere scores geven de betere resultaten aan.
|
Verandering ten opzichte van baseline SF-36-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
St. George's respiratoire vragenlijst (SGRQ) totaalscores
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SGRQ-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
SGRQ-totaalscores worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren met een totaalscore van 0-100.
De hogere scores geven de slechtere resultaten aan.
|
Verandering ten opzichte van baseline SGRQ-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
|
Een hulpmiddel om de kwaliteit van leven bij IPF te beoordelen (ATAQ-IPF)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline ATAQ-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
ATAQ-IPF zal worden gebruikt om de kwaliteit van leven te evalueren.
Er zijn 13 domeinen met 74 items met een score van 1-5 voor elk item.
Een hogere score duidt op een slechtere gezondheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline ATAQ-scores in week 13, 26, 39 en 52.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juli 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 december 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 december 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
5 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TCM for IPF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .