Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jin-shui Huan-xian granulat i behandling av IPF

17. august 2022 oppdatert av: Henan University of Traditional Chinese Medicine

Effekt og sikkerhet av Jin-shui Huan-xian granulat i behandling av IPF

Denne studien skal evaluere effektiviteten og sikkerheten til Jin-shui Huan-xian granulat for idiopatisk lungefibrose (IPF), etablere behandlingsskjemaet og innhente kliniske bevis av høy kvalitet.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Idiopatisk lungefibrose (IPF) er en kronisk, progressiv og til slutt dødelig interstitiell lungesykdom. Med forverret dyspné og økende tap av lungefunksjon vil IPF-pasienter ha svært dårlig livskvalitet. Det har også medført en økende sosialøkonomisk byrde. Forskning viser at pirfenidon og nintedanib kan være effektive mot IPF, som også ble anbefalt av retningslinjen. Imidlertid har applikasjonen vært begrenset av bivirkninger og høye priser. Det haster med å utvikle andre effektive behandlinger og strategier for å håndtere IPF. Etterforskernes tidligere studier viste at Jin-shui Huan-xian granulat kan være effektivt mot IPF.

Dette er en multicerter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å vurdere effekten av Jin-shui Huan-xian granulat for å redusere akutte eksaserbasjoner, forbedre treningskapasiteten og forsinke sykdomsprogresjonen for IPF. Etter en 2-ukers utvaskingsperiode vil 312 pasienter bli tilfeldig fordelt i behandlings- eller kontrollgruppe for 52 ukers behandling. De primære resultatene er frekvenser av akutt forverring, 6-minutters gangtest og prosentandel av pasienter med progresjonsfri overlevelse. De sekundære resultatene inkluderer lungefunksjon, dødelighet av alle årsaker, kliniske symptomer, dyspné-score og livskvalitet. Sikkerheten vil også bli evaluert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

312

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Xue-qing Yu, PhD
  • Telefonnummer: 86-371-66248624
  • E-post: yxqshi@163.com

Studiesteder

  • Kina
      • Zhengzhou, Kina, 450000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
        • Ta kontakt med:
          • Xue-qing Yu, Ph.D.
          • Telefonnummer: +8613525518843
          • E-post: yxqshi@163.com

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En bekreftet diagnose stabil IPF.
  • Alder varierer fra 40 år til 85 år.
  • TCM-syndrom-differensiering oppfyller kriteriene for mønster av lunge-Qi-mangel, yin-mangel og mellomvarme, og lunge-nyre-qi-mangel.
  • Uten å delta i noen annen rettssak.
  • Med underskrevet informert samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide, ammende eller kan bli gravide.
  • Pasienter med bevisstløshet, demens eller psykiske lidelser.
  • Pasienter med alvorlig hjertesvikt.
  • Pasienter med alvorlige lever- og nyresykdommer.
  • Pasienter med astma, bronkiektasi, aktiv lungetuberkulose, lungeemboli, kronisk obstruktiv lungesykdom, kronisk respirasjonssvikt eller andre alvorlige luftveissykdommer.
  • Pasienter med svulst etter reseksjon, strålebehandling eller kjemoterapi de siste 5 årene.
  • Pasienter med alvorlige nevromuskulære lidelser, alvorlig leddgikt eller alvorlige perifere vaskulære sykdommer.
  • Pasienter med langtids sengeliggende.
  • Pasienter som er allergiske mot noen av behandlingsmidlene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jin-shui Huan-xian granulat
Deltakere i denne armen vil bli gitt Jin-shui Huan-xian granulat.
Legemiddel: Jin-shui Huan-xian granulat
Jin-shui Huan-xian granulat vil bli administrert 5 dager på og 2 dager fri i 52 uker.
Placebo komparator: Jin-shui Huan-xian granulat placebo
Deltakere i denne armen vil få Jin-shui Huan-xian granulat placebo.
Legemiddel: Jin-shui Huan-xian granulat placebo
Jin-shui Huan-xian granulat placebo vil også bli administrert 5 dager på og 2 dager fri i 52 uker. Placeboen består 5 % av de samme komponentene som Jin-shui Huan-xian granulat i tillegg til dekstrin og bitter. Det er ingen åpenbar forskjell i utseende, vekt og lukt mellom Jin-shui Huan-xian granulat og placebo.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvenser av akutte eksacerbasjoner (AE)
Tidsramme: opptil 52 uker.
Det vil bli vurdert etter frekvenser av AEIPF-relaterte sykehusinnleggelser.
opptil 52 uker.
Seks minutters gangavstand (6MWD)
Tidsramme: Endring fra baseline 6MWD ved uke 13, 26, 39 og 52
6MWD vil bli brukt for å evaluere treningskapasiteten. Jo høyere verdier indikerer bedre treningskapasitet.
Endring fra baseline 6MWD ved uke 13, 26, 39 og 52
Andel av progressiv-fri overlevelse
Tidsramme: til uke 13, 26, 39 og 52.
Endepunkter for progressiv-fri overlevelse inkluderer FVC redusert med 10 % sammenlignet med baseline, eller DLCO % redusert med 15 %, eller død eller lungetransplantasjon.
til uke 13, 26, 39 og 52.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lungefunksjon
Tidsramme: Endring fra baseline FVC og DLco % ved uke 26 og 52.
Forsert vitalkapasitet (FVC) og diffusjonskapasitetsprosent av den predikerte verdien (DLco%) vil bli brukt for å vurdere lungefunksjonen.
Endring fra baseline FVC og DLco % ved uke 26 og 52.
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: opptil 52 uker.
Dødelighet av alle årsaker vil bli beregnet i hver gruppe ved slutten av forsøket.
opptil 52 uker.
Kliniske symptomer og tegn
Tidsramme: Endring fra baseline kliniske symptomer vurdering spørreskjemascore ved uke 13, 26, 39 og 52.
Vurdering vil bli utført ved hjelp av spørreskjema for klinisk symptomvurdering. De kliniske symptomene som skal evalueres i denne studien inkluderer hoste, oppspytt, tetthet i brystet, kortpustethet, hvesing og cyanose. En score på 0-3 vil bli gitt til hvert symptom eller tegn med en høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
Endring fra baseline kliniske symptomer vurdering spørreskjemascore ved uke 13, 26, 39 og 52.
Dyspné
Tidsramme: Endring fra baseline mMRC-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
Dyspné vil bli vurdert av modifiserte Medical Research Council (mMRC) score satt opp av American Thoracic Society. En score på 0-4 vil bli gitt i henhold til graden av umiddelbar dyspné. En høyere score indikerer en verre dyspné.
Endring fra baseline mMRC-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
KOLS vurderingstest (CAT)
Tidsramme: Endring fra baseline CAT-score i uke 13, 26, 39 og 52.
CAT vil bli brukt til å evaluere livskvalitet. En total poengsum på 0-40 vil bli gitt med en høyere poengsum som indikerer en dårligere tilstand.
Endring fra baseline CAT-score i uke 13, 26, 39 og 52.
36-elementers korte helseundersøkelse (SF-36) totalt
Tidsramme: Endring fra baseline SF-36-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
SF-36 totalskår vil bli brukt til å evaluere livskvalitet med en totalskåre på 0-100. Jo høyere poengsum vil indikere bedre resultater.
Endring fra baseline SF-36-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
St. George's respiratoriske spørreskjema (SGRQ) totalscore
Tidsramme: Endring fra baseline SGRQ-score i uke 13, 26, 39 og 52.
SGRQ totalscore vil bli brukt til å evaluere livskvalitet med en total score på 0-100. Jo høyere poengsum vil indikere de dårligere resultatene.
Endring fra baseline SGRQ-score i uke 13, 26, 39 og 52.
Et verktøy for å vurdere livskvalitet i IPF(ATAQ-IPF)
Tidsramme: Endring fra baseline ATAQ-score ved uke 13, 26, 39 og 52.
ATAQ-IPF vil bli brukt til å evaluere livskvalitet. Det er 13 domener med 74 elementer med en poengsum på 1-5 for hvert element. En høyere poengsum vil indikere dårligere helse.
Endring fra baseline ATAQ-score ved uke 13, 26, 39 og 52.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Henan University of Traditional Chinese Medicine

Etterforskere

  • Studiestol: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2023

Studiet fullført (Forventet)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

5. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. august 2022

Sist bekreftet

1. august 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TCM for IPF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Idiopatisk lungefibrose

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Denmark

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere