Jin-shui Huan-xian Granulat bei der Behandlung von IPF
17. August 2022 aktualisiert von: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Wirksamkeit und Sicherheit von Jin-shui Huan-xian Granulat bei der Behandlung von IPF
Diese Studie soll die Wirksamkeit und Sicherheit von Jin-shui Huan-xian-Granulat bei idiopathischer Lungenfibrose (IPF) bewerten, das Behandlungsschema festlegen und qualitativ hochwertige klinische Beweise erhalten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die idiopathische Lungenfibrose (IPF) ist eine chronisch fortschreitende und letztlich tödlich verlaufende interstitielle Lungenerkrankung. Mit zunehmender Dyspnoe und zunehmendem Lungenfunktionsverlust haben IPF-Patienten eine sehr eingeschränkte Lebensqualität. Es hat auch eine zunehmende sozioökonomische Belastung mit sich gebracht. Untersuchungen zeigen, dass Pirfenidon und Nintedanib bei IPF wirksam sein könnten, was ebenfalls in der Leitlinie empfohlen wurde. Die Anwendung wurde jedoch durch Nebenwirkungen und hohe Preise begrenzt. Es ist dringend erforderlich, andere wirksame Behandlungen und Strategien zur Behandlung von IPF zu entwickeln. Frühere Studien der Forscher zeigten, dass Jin-shui Huan-xian-Granulat bei IPF wirksam sein könnte.
Dies ist eine multizertifizierte, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit von Jin-shui Huan-xian-Granulat bei der Verringerung der akuten Exazerbationen, der Verbesserung der körperlichen Leistungsfähigkeit und der Verzögerung des Krankheitsverlaufs bei IPF. Nach einer zweiwöchigen Auswaschphase werden 312 Patienten nach dem Zufallsprinzip einer Behandlungs- oder Kontrollgruppe für eine 52-wöchige Behandlung zugeteilt. Die primären Endpunkte sind die Häufigkeit akuter Exazerbationen, der 6-Minuten-Gehtest und der Prozentsatz der Patienten mit progressionsfreiem Überleben. Die sekundären Endpunkte umfassen Lungenfunktion, Gesamtmortalität, klinische Symptome, Dyspnoe-Score und Lebensqualität. Auch die Sicherheit wird bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
312
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Xue-qing Yu, PhD
- Telefonnummer: 86-371-66248624
- E-Mail: yxqshi@163.com
Studienorte
-
-
-
Zhengzhou, China, 450000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- Telefonnummer: +8613525518843
- E-Mail: yxqshi@163.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
40 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eine bestätigte Diagnose stabiler IPF.
- Das Alter reicht von 40 Jahren bis 85 Jahren.
- Die TCM-Syndrom-Differenzierung erfüllt die Kriterien des Musters von Lungen-Qi-Mangel, Yin-Mangel und Zwischenwärme sowie Lungen-Nieren-Qi-Mangel.
- Ohne an einer anderen Studie teilzunehmen.
- Mit unterschriebener Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere, stillende oder schwangere Frauen.
- Patienten mit Bewusstlosigkeit, Demenz oder psychischen Störungen.
- Patienten mit schwerer Herzfunktionsstörung.
- Patienten mit schweren Leber- und Nierenerkrankungen.
- Patienten mit Asthma, Bronchiektasen, aktiver Lungentuberkulose, Lungenembolie, chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, chronischer Ateminsuffizienz oder anderen schweren Atemwegserkrankungen.
- Patienten mit Tumor nach Resektion, Strahlentherapie oder Chemotherapie in den letzten 5 Jahren.
- Patienten mit schweren neuromuskulären Erkrankungen, schwerer Arthritis oder schweren peripheren Gefäßerkrankungen.
- Patienten mit langfristiger Bettlägerigkeit.
- Patienten, die gegen eines der Behandlungsmedikamente allergisch sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Jin-shui Huan-xian-Körnchen
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Jin-shui Huan-xian-Granulat.
|
Jin-shui Huan-xian Granulat wird 52 Wochen lang an 5 Tagen und 2 Tagen Pause verabreicht.
|
|
Placebo-Komparator: Jin-shui Huan-xian-Granulat-Placebo
Die Teilnehmer an diesem Arm erhalten Jin-shui Huan-xian-Granulat-Placebo.
|
Jin-shui Huan-xian-Granulat-Placebo wird ebenfalls 52 Wochen lang an 5 Tagen und 2 Tagen Pause verabreicht.
Das Placebo besteht zu 5 % aus den gleichen Bestandteilen wie Jin-shui Huan-xian Granulat neben Dextrin und Bitterstoff.
Es gibt keinen offensichtlichen Unterschied in Aussehen, Gewicht und Geruch zwischen Jin-shui Huan-xian-Granulat und Placebo.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Häufigkeit akuter Exazerbationen (AEs)
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen.
|
Sie wird anhand der Häufigkeit von AEIPF-bedingten Krankenhauseinweisungen bewertet.
|
bis zu 52 Wochen.
|
|
Sechs Minuten zu Fuß erreichbar (6MWD)
Zeitfenster: Änderung vom Ausgangswert 6MWD in Woche 13, 26, 39 und 52
|
6MWD wird angewendet, um die Trainingskapazität zu bewerten.
Die höheren Werte zeigen die bessere Trainingskapazität an.
|
Änderung vom Ausgangswert 6MWD in Woche 13, 26, 39 und 52
|
|
Anteil des progressionsfreien Überlebens
Zeitfenster: bis Woche 13, 26, 39 und 52.
|
Zu den Endpunkten des progressionsfreien Überlebens gehören FVC, das um 10 % im Vergleich zum Ausgangswert verringert wurde, oder DLCO %, das um 15 % verringert wurde, oder Tod oder Lungentransplantation.
|
bis Woche 13, 26, 39 und 52.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: Veränderung von FVC und DLco% zu Studienbeginn in Woche 26 und 52.
|
Die erzwungene Vitalkapazität (FVC) und der Prozentsatz der Diffusionskapazität des vorhergesagten Werts (DLco%) werden zur Beurteilung der Lungenfunktion angewendet.
|
Veränderung von FVC und DLco% zu Studienbeginn in Woche 26 und 52.
|
|
Gesamtmortalität
Zeitfenster: bis zu 52 Wochen.
|
Die Gesamtmortalität wird in jeder Gruppe am Ende der Studie berechnet.
|
bis zu 52 Wochen.
|
|
Klinische Symptome und Anzeichen
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Fragebogens zur Beurteilung der klinischen Symptome in Woche 13, 26, 39 und 52.
|
Die Beurteilung erfolgt anhand eines Fragebogens zur Beurteilung der klinischen Symptome.
Die in dieser Studie zu bewertenden klinischen Symptome umfassen Husten, Auswurf, Engegefühl in der Brust, Kurzatmigkeit, Keuchen und Zyanose.
Jedes Symptom oder Zeichen wird mit 0-3 Punkten bewertet, wobei eine höhere Punktzahl auf einen schlechteren Zustand hinweist.
|
Veränderung gegenüber den Ausgangsergebnissen des Fragebogens zur Beurteilung der klinischen Symptome in Woche 13, 26, 39 und 52.
|
|
Dyspnoe
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den mMRC-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52.
|
Dyspnoe wird durch modifizierte Scores des Medical Research Council (mMRC) bewertet, die von der American Thoracic Society festgelegt wurden.
Je nach Grad der unmittelbaren Dyspnoe wird eine Punktzahl von 0-4 vergeben.
Eine höhere Punktzahl weist auf eine schlechtere Dyspnoe hin.
|
Veränderung gegenüber den mMRC-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52.
|
|
COPD-Einstufungstest (CAT)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
|
CAT wird verwendet, um die Lebensqualität zu bewerten.
Es wird eine Gesamtpunktzahl von 0-40 vergeben, wobei eine höhere Punktzahl einen schlechteren Zustand anzeigt.
|
Veränderung gegenüber den CAT-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
|
|
36-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-36) Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den SF-36-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
|
SF-36-Gesamtpunktzahlen werden verwendet, um die Lebensqualität mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100 zu bewerten.
Die höheren Punktzahlen zeigen die besseren Ergebnisse an.
|
Veränderung gegenüber den SF-36-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
|
|
St. George's Respiratory Questionnaire (SGRQ) Gesamtscores
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den SGRQ-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52.
|
SGRQ-Gesamtpunktzahlen werden verwendet, um die Lebensqualität mit einer Gesamtpunktzahl von 0-100 zu bewerten.
Die höheren Werte zeigen die schlechteren Ergebnisse an.
|
Veränderung gegenüber den SGRQ-Scores zu Studienbeginn in Woche 13, 26, 39 und 52.
|
|
Ein Instrument zur Bewertung der Lebensqualität bei IPF (ATAQ-IPF)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber den ATAQ-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
|
ATAQ-IPF wird zur Bewertung der Lebensqualität verwendet.
Es gibt 13 Domains mit 74 Items mit einer Punktzahl von 1-5 für jedes Item.
Eine höhere Punktzahl weist auf einen schlechteren Gesundheitszustand hin.
|
Veränderung gegenüber den ATAQ-Ausgangswerten in Woche 13, 26, 39 und 52.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. September 2020
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Mai 2023
Studienabschluss (Voraussichtlich)
30. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Dezember 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Dezember 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
5. Dezember 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TCM for IPF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .