Jin-shui Huan-xian Granule v léčbě IPF
17. srpna 2022 aktualizováno: Henan University of Traditional Chinese Medicine
Účinnost a bezpečnost granulí Jin-shui Huan-xian v léčbě IPF
Tato studie má zhodnotit účinnost a bezpečnost granulí Jin-shui Huan-xian pro idiopatickou plicní fibrózu (IPF), stanovit schéma léčby a získat vysoce kvalitní klinické důkazy.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Idiopatická plicní fibróza (IPF) je chronické, progresivní a nakonec fatální intersticiální plicní onemocnění. Se zhoršenou dušností a rostoucí ztrátou plicních funkcí budou mít pacienti s IPF velmi špatnou kvalitu života. Přinesla také rostoucí sociálně-ekonomickou zátěž. Výzkumy ukazují, že pirfenidon a nintedanib by mohly být účinné u IPF, což bylo také doporučeno doporučením. Aplikace však byla omezena vedlejšími účinky a vysokými cenami. Je naléhavé vyvinout další účinné léčebné postupy a strategie pro zvládnutí IPF. Předchozí studie výzkumníků ukázaly, že granule Jin-shui Huan-xian by mohly být účinné na IPF.
Toto je multicerterní, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie k posouzení účinnosti granulí Jin-shui Huan-xian při zmírnění akutních exacerbací, zlepšení zátěžové kapacity a oddálení progrese onemocnění IPF. Po 2týdenním vymývacím období bude 312 pacientů náhodně rozděleno do léčebné nebo kontrolní skupiny pro 52týdenní léčbu. Primárními výsledky jsou frekvence akutních exacerbací, 6minutový test chůze a procento pacientů s přežitím bez progrese. Sekundární výsledky zahrnují plicní funkce, mortalitu ze všech příčin, klinické příznaky, skóre dušnosti a kvalitu života. Hodnotit se bude i bezpečnost.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
312
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Xue-qing Yu, PhD
- Telefonní číslo: 86-371-66248624
- E-mail: yxqshi@163.com
Studijní místa
-
-
-
Zhengzhou, Čína, 450000
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- Telefonní číslo: +8613525518843
- E-mail: yxqshi@163.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
40 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza stabilní IPF.
- Věk se pohybuje od 40 let do 85 let.
- Diferenciace TCM syndromu splňuje kritéria typu deficitu Qi plic, deficitu jinu a mezitepla a deficitu Qi plic a ledvin.
- Bez účasti na jakémkoli jiném soudu.
- S podepsaným informovaným souhlasem.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné, kojící ženy nebo ženy, které mohou otěhotnět.
- Pacienti s bezvědomím, demencí nebo duševními poruchami.
- Pacienti s těžkou srdeční dysfunkcí.
- Pacienti se závažným onemocněním jater a ledvin.
- Pacienti s astmatem, bronchiektáziemi, aktivní plicní tuberkulózou, plicní embolií, chronickou obstrukční plicní nemocí, chronickým respiračním selháním nebo jinými závažnými respiračními onemocněními.
- Pacienti s nádorem po resekci, radioterapii nebo chemoterapii v posledních 5 letech.
- Pacienti se závažnými neuromuskulárními poruchami, těžkou artritidou nebo závažnými onemocněními periferních cév.
- Pacienti dlouhodobě upoutaní na lůžko.
- Pacienti, kteří jsou alergičtí na některý z léčivých přípravků.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Jin-shui Huan-xian granule
Účastníci tohoto ramene dostanou granule Jin-shui Huan-xian.
|
Granule Jin-shui Huan-xian budou podávány 5 dní a 2 dny bez po dobu 52 týdnů.
|
|
Komparátor placeba: Jin-shui Huan-xian granule placebo
Účastníci této větve dostanou placebo v granulích Jin-shui Huan-xian.
|
Jin-shui Huan-xian granule placebo bude také podáváno 5 dní a 2 dny bez po dobu 52 týdnů.
Placebo se skládá z 5 % ze stejných složek jako granule Jin-shui Huan-xian kromě dextrinu a hořčiny.
Mezi granulemi Jin-shui Huan-xian a placebem není žádný zřejmý rozdíl ve vzhledu, hmotnosti a vůni.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Frekvence akutních exacerbací (AE)
Časové okno: až 52 týdnů.
|
Bude hodnocena podle četnosti hospitalizací souvisejících s AEIPF.
|
až 52 týdnů.
|
|
Šest minut chůze (6MWD)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty 6MWD ve 13., 26., 39. a 52. týdnu
|
6MWD bude použito pro hodnocení zátěžové kapacity.
Vyšší hodnoty znamenají lepší cvičební kapacitu.
|
Změna od výchozí hodnoty 6MWD ve 13., 26., 39. a 52. týdnu
|
|
Podíl přežití bez progrese
Časové okno: do 13., 26., 39. a 52. týdne.
|
Koncové body přežití bez progrese zahrnují FVC snížené o 10 % ve srovnání s výchozí hodnotou nebo DLCO % snížené o 15 % nebo úmrtí nebo transplantaci plic.
|
do 13., 26., 39. a 52. týdne.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plicní funkce
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty FVC a DLco % v týdnu 26 a 52.
|
K posouzení funkce plic se použije forsírovaná vitální kapacita (FVC) a procento difuzní kapacity z předpokládané hodnoty (DLco %).
|
Změna od výchozí hodnoty FVC a DLco % v týdnu 26 a 52.
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: až 52 týdnů.
|
Úmrtnost ze všech příčin bude vypočítána v každé skupině na konci studie.
|
až 52 týdnů.
|
|
Klinické příznaky a příznaky
Časové okno: Změna oproti výchozímu skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
Hodnocení bude provedeno dotazníkem pro hodnocení klinických příznaků.
Klinické příznaky, které mají být v této studii hodnoceny, zahrnují kašel, vykašlávání, tlak na hrudi, dušnost, sípání a cyanózu.
Skóre 0-3 bude přiděleno každému symptomu nebo znamení, přičemž vyšší skóre ukazuje na horší stav.
|
Změna oproti výchozímu skóre dotazníku hodnocení klinických příznaků ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
Dušnost
Časové okno: Změna od výchozího skóre mMRC ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
Dušnost bude posuzována pomocí upravených skóre Medical Research Council (mMRC) vytvořených American Thoracic Society.
Podle stupně okamžité dušnosti bude uděleno skóre 0-4.
Vyšší skóre ukazuje na horší dušnost.
|
Změna od výchozího skóre mMRC ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
Test hodnocení CHOPN (CAT)
Časové okno: Změna od výchozího skóre CAT ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
CAT bude sloužit k hodnocení kvality života.
Bude uděleno celkové skóre 0-40, přičemž vyšší skóre znamená horší stav.
|
Změna od výchozího skóre CAT ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
Celkové skóre 36položkového krátkého zdravotního průzkumu (SF-36).
Časové okno: Změna od výchozího skóre SF-36 ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
Celkové skóre SF-36 bude použito k hodnocení kvality života s celkovým skóre 0-100.
Vyšší skóre bude znamenat lepší výsledky.
|
Změna od výchozího skóre SF-36 ve 13., 26., 39. a 52. týdnu.
|
|
Celkové skóre dechového dotazníku svatého Jiří (SGRQ).
Časové okno: Změna od výchozího skóre SGRQ v týdnu 13, 26, 39 a 52.
|
Celkové skóre SGRQ bude použito k hodnocení kvality života s celkovým skóre 0-100.
Vyšší skóre bude znamenat horší výsledky.
|
Změna od výchozího skóre SGRQ v týdnu 13, 26, 39 a 52.
|
|
Nástroj pro hodnocení kvality života v IPF (ATAQ-IPF)
Časové okno: Změna od výchozího skóre ATAQ v týdnu 13, 26, 39 a 52.
|
ATAQ-IPF bude použit k hodnocení kvality života.
Existuje 13 domén se 74 položkami se skóre 1-5 pro každou položku.
Vyšší skóre znamená horší zdraví.
|
Změna od výchozího skóre ATAQ v týdnu 13, 26, 39 a 52.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Jian-sheng Li, Professor, The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2020
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2023
Dokončení studie (Očekávaný)
30. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
5. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TCM for IPF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Jin-shui Huan-xian granule
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineZatím nenabírámeIdiopatická plicní fibróza (IPF)Čína