金水还仙颗粒治疗特发性肺纤维化
2022年8月17日 更新者：Henan University of Traditional Chinese Medicine
金水还仙颗粒治疗IPF的有效性和安全性
本研究旨在评价金水还仙颗粒治疗特发性肺纤维化（IPF）的疗效和安全性，制定治疗方案，获取高质量的临床证据。
研究概览
详细说明
特发性肺纤维化 (IPF) 是一种慢性、进行性并最终致命的间质性肺病。 随着呼吸困难的加重和肺功能的日益丧失，IPF 患者的生活质量将非常差。 它还带来了越来越大的社会经济负担。 研究表明吡非尼酮和尼达尼布对IPF有效，也是指南推荐的药物。 然而，该应用受到副作用和高价格的限制。 迫切需要开发其他有效的治疗方法和策略来管理 IPF。 研究者前期研究表明，金水还仙颗粒对IPF可能有效。
这是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估金水还仙颗粒在减少 IPF 急性加重、提高运动能力和延缓疾病进展方面的疗效。 经过 2 周的洗脱期后，312 名患者将被随机分配到治疗组或对照组进行为期 52 周的治疗。 主要结果是急性加重的频率、6 分钟步行试验和无进展生存期患者的百分比。 次要结果包括肺功能、全因死亡率、临床症状、呼吸困难评分和生活质量。 安全性也将被评估。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
312
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Xue-qing Yu, PhD
- 电话号码：86-371-66248624
- 邮箱：yxqshi@163.com
学习地点
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Zhengzhou、中国、450000
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Chinese Medicine
-
接触：
- Xue-qing Yu, Ph.D.
- 电话号码：+8613525518843
- 邮箱：yxqshi@163.com
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 确诊稳定IPF。
- 年龄从 40 岁到 85 岁不等。
- 中医辨证符合肺气虚证、阴虚互热证、肺肾气虚证。
- 不参加任何其他试验。
- 签署知情同意书。
排除标准：
- 怀孕、哺乳或可能成为孕妇。
- 神志不清、痴呆或精神障碍患者。
- 严重心功能不全患者。
- 严重肝肾疾病患者。
- 哮喘、支气管扩张、活动性肺结核、肺栓塞、慢性阻塞性肺疾病、慢性呼吸衰竭或其他严重呼吸系统疾病患者。
- 近5年内肿瘤切除、放疗或化疗后的患者。
- 患有严重神经肌肉疾病、严重关节炎或严重外周血管疾病的患者。
- 长期卧床不起的患者。
- 对任何治疗药物过敏的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：金水还仙颗粒
该组的参与者将给予金水还仙颗粒。
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金水还仙颗粒服5天停2天，共52周。
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安慰剂比较：金水还仙颗粒安慰剂
该组的参与者将给予金水还仙颗粒安慰剂。
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金水还仙颗粒安慰剂也将给药 5 天和 2 天休息 52 周。
安慰剂除糊精和苦味剂外，还含有5%与金水还仙颗粒相同的成分。
金水还仙颗粒与安慰剂在外观、重量、气味等方面无明显差异。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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急性加重 (AE) 的频率
大体时间：长达 52 周。
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它将通过与 AEIPF 相关的住院频率进行评估。
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长达 52 周。
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六分钟步行距离(6MWD)
大体时间：在第 13、26、39 和 52 周时相对于基线 6MWD 的变化
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将应用 6MWD 来评估运动能力。
数值越高表示运动能力越好。
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在第 13、26、39 和 52 周时相对于基线 6MWD 的变化
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无进展生存的比例
大体时间：直到第 13、26、39 和 52 周。
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无进展生存的终点包括与基线相比 FVC 降低 10%，或 DLCO% 降低 15%，或死亡或肺移植。
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直到第 13、26、39 和 52 周。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肺功能
大体时间：第 26 周和第 52 周时 FVC 和 DLco% 相对于基线的变化。
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用力肺活量 (FVC) 和扩散能力预测值百分比 (DLco%) 将用于评估肺功能。
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第 26 周和第 52 周时 FVC 和 DLco% 相对于基线的变化。
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全因死亡率
大体时间：长达 52 周。
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将在试验结束时计算每组的全因死亡率。
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长达 52 周。
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临床症状和体征
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线临床症状评估问卷分数的变化。
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评估将通过临床症状评估问卷进行。
本研究中待评估的临床症状包括咳嗽、咳痰、胸闷、气短、喘息和发绀。
将对每种症状或体征给予 0-3 分，分数越高表示状况越差。
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第 13、26、39 和 52 周时基线临床症状评估问卷分数的变化。
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呼吸困难
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线 mMRC 分数的变化。
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呼吸困难将通过美国胸科协会制定的修改后的医学研究委员会 (mMRC) 分数进行评估。
根据即刻呼吸困难的程度给予0-4分。
分数越高表明呼吸困难越严重。
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第 13、26、39 和 52 周时基线 mMRC 分数的变化。
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慢性阻塞性肺病评估测试 (CAT)
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线 CAT 分数的变化。
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CAT 将用于评估生活质量。
总分为 0-40 分，分数越高表示情况越差。
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第 13、26、39 和 52 周时基线 CAT 分数的变化。
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36项简式健康调查（SF-36）总分
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线 SF-36 分数的变化。
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SF-36总分用于评价生活质量，总分为0-100分。
分数越高表明结果越好。
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第 13、26、39 和 52 周时基线 SF-36 分数的变化。
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圣乔治呼吸问卷（SGRQ）总分
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时基线 SGRQ 分数的变化。
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SGRQ总分将用于评价生活质量，总分为0-100分。
分数越高表明结果越差。
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第 13、26、39 和 52 周时基线 SGRQ 分数的变化。
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评估 IPF 生活质量的工具 (ATAQ-IPF)
大体时间：第 13、26、39 和 52 周时 ATAQ 基线分数的变化。
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ATAQ-IPF 将用于评估生活质量。
有 13 个领域，74 个项目，每个项目的得分为 1-5。
较高的分数表示健康状况较差。
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第 13、26、39 和 52 周时 ATAQ 基线分数的变化。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Jian-sheng Li, Professor、The First Affiliated Hospital of Henan University of Traditional Chinese Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月1日
初级完成 (预期的)
2023年5月31日
研究完成 (预期的)
2023年7月30日
研究注册日期
首次提交
2019年12月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月3日
首次发布 (实际的)
2019年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月17日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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