유지 일일 Jarlsberg 치즈 용량 추정

모집된 HV 여성은 연구에 대한 제외 기준 없이 포함을 충족하여 선별 임상 조사를 받게 됩니다. 참가자들은 연구에 할당된 치즈 이외의 다른 치즈의 사용을 피하고 평소대로 먹도록 요청받을 것입니다. 일주일 후 혈액 샘플링 및 시각적 징후 측정을 포함한 연구의 첫 번째 임상 조사가 수행됩니다. 참여 기준을 충족하는 것으로 확인되고 사전 동의서에 서명한 HV 여성이 연구에 포함될 것입니다. 0일로 표시된 연구의 첫 번째 임상 조사 동안 참가자는 연구 식별 번호를 받습니다. 치즈의 1일 섭취량은 57g/일입니다. 시험용 치즈는 아침, 점심 또는 낮 동안의 다른 식사에 다른 음식과 함께 섭취할 수 있습니다.

참가자들은 3주마다 시각적 징후 측정 및 혈액 샘플링을 통해 새로운 임상 조사를 위해 만납니다. 기준치 ≥10%에서 오스테오칼신 수준의 증가를 얻는 57g Jarlsberg 치즈의 일일 섭취량으로 6주 동안 최종 확정된 처음 12명의 HV는 이 단계적 축소 연구에 참여하도록 제안될 것입니다. 6주 후 오스테오칼신 분석 결과는 1주 이내에 준비되며 HV는 변경되지 않은 치즈 용량으로 계속됩니다. 이 축소 연구에 참여하는 HV는 7주 후에 이 부분에 포함될 것입니다. 나머지 HV는 프로토콜 HV-Jarlsberg/III에 규정된 대로 Jarlsberg 치즈 섭취를 계속합니다.

단계적 축소 연구는 각각 3주 동안 지속되는 3개의 설계 수준으로 구성됩니다. 3주 후에 측정한 오스테오칼신 수치 분석은 1주일 후에 준비됩니다. 이 측정은 다음 설계 수준에 대한 선량 변화의 배경이 됩니다. 3주 후 첫 주 동안 HV는 오스테오칼신 분석 결과가 나올 때까지 동일한 치즈 복용량을 계속합니다.

이 단계적 축소 연구에 포함된 HV는 첫 번째 설계 수준에서 3주 동안 Jarlsberg 치즈의 일일 복용량을 줄입니다. 일일 Jarlsberg 치즈 복용량의 감소는 개별적으로 계산됩니다. 주어진 HV가 57g의 일일 복용량으로 이전 6주 동안 오스테오칼신 수준의 X% 증가를 얻었다고 가정합니다. 첫 번째 설계 수준에 대한 일일 Jarlsberg 치즈 용량의 감소는 x%[(57*X)/100]입니다. 감소된 용량으로 3주 후 오스테오칼신 수치가 6주 수준에서 > 10% 감소하면 두 번째 설계 수준에서 이 HV에 대한 용량이 증가합니다. 오스테오칼신 수준의 변화가 ± 10%인 경우 용량은 변경되지 않습니다. 오스테오칼신 수준이 6주 수준에서 > 10% 증가하면 두 번째 설계 수준에서 이 HV에 대한 치즈 용량이 감소합니다. 6주 수준에서 오스테오칼신 수준의 변화에 ​​따라 첫 번째 설계 수준에서 두 번째 설계 수준까지 용량 증감 크기는 RSP 절차에 따라 계산됩니다. 두 번째 디자인 수준 동안 오스테오칼신 수준의 변화는 세 번째 디자인 수준에서 사용되는 선량 계산의 기초가 됩니다. 첫 번째 디자인 수준에서 두 번째 디자인 수준으로 용량 변경에 대해 설명한 것과 동일한 절차가 사용됩니다. 임상 조사 및 혈액 샘플링은 3주마다 수행됩니다. 오스테오칼신과 비타민 K는 3주마다 분석되는 반면, 혈액학적 및 생화학적 분석은 기준선과 치즈 섭취 6주 및 18주 후에 수행됩니다.

이 연구의 주요 변수는 혈청 혈액에서 측정된 오스테오칼신과 베이스라인 대비 오스테오칼신 증가율입니다. 또한, 카르복실화 및 카르복실화 미만의 오스테오칼신 및 혈청 내 OR = [카르복실화/카르복실화] 오스테오칼신 비율은 K2 변이체 MK-7, 8, 9, 9(4H) 및 비타민 K1과 함께 중심이 될 것입니다. 트리글리세리드, LDL- 및 HDL 콜레스테롤, 비타민 D 및 활력 징후는 2차 변수입니다. 안전성 변수로서 혈액학적 및 생화학적 변수와 이상반응(AE)을 각 방문 시 기록합니다.

RSP 절차의 개발에 따라 12개의 HV가 연구에 포함되고 세 가지 설계 수준 모두에 참여할 것입니다.