Estimativa de uma dose diária de manutenção do queijo Jarlsberg
Diminuição da dose diária de queijo Jarlsberg relacionada ao nível de osteocalcina em mulheres saudáveis: estimativa de uma dose diária de manutenção de queijo Jarlsberg
O objetivo do estudo é estimar uma dose diária de manutenção de queijo Jarlsberg em mulheres saudáveis na pré-menopausa, obtendo um aumento no nível de osteocalcina de pelo menos 10% após 6 semanas de dose máxima de eficácia (MED) de queijo Jarlsberg.
1.4: População e amostragem A população do estudo consiste em mulheres Voluntárias Saudáveis (VH) entre 20 anos e idade pré-menopáusica.
O estudo será realizado como um ensaio unidimensional, dentro do paciente, de 3 níveis, projetado para a Via de Superfície de Resposta (RSP) com ajuste individual da dose. Cada período de design será de 3 semanas. Apenas HVs obtendo um aumento no nível de osteocalcina ≥ 10% da linha de base após 6 semanas no MED de 57g de queijo Jarlsberg diariamente serão oferecidos para participar deste estudo de redução.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As mulheres HV recrutadas preencheram os critérios de inclusão sem os critérios de exclusão para o estudo serão submetidas a investigação clínica de triagem. Os participantes serão solicitados a evitar o uso de outro queijo além daquele alocado no estudo, mas comem como de costume. Uma semana depois, será realizada a primeira investigação clínica do estudo, incluindo coleta de sangue e medição de sinais visuais. Serão incluídas no estudo as mulheres VD que cumprirem os critérios de participação e assinarem o termo de consentimento livre e esclarecido. Durante esta primeira investigação clínica no estudo denominada Dia 0, os participantes recebem um número de identificação do estudo. A ingestão diária de queijo será de 57g/dia. O queijo trial pode ser consumido com outros alimentos no café da manhã, almoço ou outras refeições durante o dia.
Os participantes se reúnem para novas investigações clínicas a cada três semanas com medição de sinais visuais e coleta de sangue. As primeiras 12 HVs finalizadas 6 semanas com ingestão diária de 57 g de queijo Jarlsberg obtendo um aumento no nível de osteocalcina desde a linha de base ≥10% serão oferecidas para participação neste estudo de redução. Os resultados da análise de osteocalcina após 6 semanas estarão prontos em uma semana e os HVs continuam com a dose de queijo inalterada. Os HVs participantes deste estudo de desescalonamento serão incluídos nesta parte após 7 semanas. Os restantes HVs continuarão a ingestão de queijo Jarlsberg conforme prescrito no protocolo HV-Jarlsberg/III.
O estudo de desescalonamento consiste em três níveis de projeto, cada um com três semanas de duração. A análise do nível de osteocalcina obtida após três semanas estará pronta em uma semana. Esta medição será o pano de fundo para a mudança na dose para o próximo nível de projeto. Durante esta primeira semana após o período de três semanas, os HVs continuarão com a mesma dose de queijo até que os resultados da análise de osteocalcina estejam disponíveis.
Os HVs incluídos neste estudo de redução receberão uma dose diária reduzida de queijo Jarlsberg por três semanas no primeiro nível de design. A redução na dose diária de queijo Jarlsberg será calculada individualmente. Assuma que um determinado HV obteve X% de aumento no nível de osteocalcina durante as seis semanas anteriores com uma dose diária de 57g. A redução na dose diária de queijo Jarlsberg para o primeiro nível de design será x% [(57*X)/100]. Se o nível de osteocalcina reduzir > 10% do nível de 6 semanas após 3 semanas na dose reduzida, a dose será aumentada para este HV no segundo nível de design. Caso a alteração obtida no nível de osteocalcina seja de ± 10%, a dose permanecerá inalterada. Se o nível de osteocalcina aumentar > 10% em relação ao nível de 6 semanas, a dose de queijo será reduzida para este HV no segundo nível de design. O tamanho da dose aumenta ou diminui do primeiro para o segundo nível de design, dependendo da alteração no nível de osteocalcina a partir do nível de 6 semanas e calculado de acordo com o procedimento RSP. A alteração do nível de osteocalcina durante o segundo nível de design servirá de base para o cálculo da dose a ser utilizada no terceiro nível de design. Será usado o mesmo procedimento descrito para a mudança de dose do primeiro para o segundo nível de projeto. Investigação clínica e coleta de sangue serão realizadas a cada três semanas. A osteocalcina e a vitamina K serão analisadas a cada três semanas, enquanto as análises hematológicas e bioquímicas serão realizadas no início e após 6 e 18 semanas de ingestão de queijo.
A principal variável neste estudo será a osteocalcina medida no sangue sérico e o aumento percentual da osteocalcina desde o início. Além disso, Osteocalcina carboxilada e subcarboxilada e a razão OR = [Carboxilada / Subcarboxilada] osteocalcina no soro serão centrais juntamente com as variantes K2 MK-7, 8, 9, 9(4H) e vitamina K1. Triglicerídeos, colesterol LDL e HDL, vitamina D e sinais vitais serão variáveis secundárias. Como variáveis de segurança, variáveis hematológicas e bioquímicas e eventos adversos (EA) serão registrados em cada visita.
De acordo com o desenvolvimento do procedimento RSP, 12 HVs serão incluídos no estudo e participarão de todos os três níveis de projeto.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Akershus
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Skjetten, Akershus, Noruega, 2013
- Skjetten Legesenter
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres saudáveis (HV) a partir dos 20 anos de idade e em idade pré-menopausa obtendo um aumento no Nível de Osteocalcina >10% durante 6 semanas de ingestão diária de 57 g de queijo Jarlsberg.
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Distúrbio gastrointestinal conhecido
- Função hepática ou renal anormal.
- Diabetes
- Sofrendo de câncer comprovado
- Sob tratamento sistêmico com corticosteroides ou outras drogas imunossupressoras nas últimas 3 semanas antes do início do tratamento experimental.
- Participar de outro ensaio clínico com produtos farmacêuticos nas últimas seis semanas antes do início deste tratamento experimental.
- Intolerância à lactose ou alergia conhecida a produtos lácteos
- Não é capaz de compreender as informações.
- Não quer ou não pode dar consentimento por escrito para participar do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Dose inicial de queijo Jarlsberg
Os participantes que obtiverem um aumento de Osteocalcina > 10% durante as 6 semanas anteriores de ingestão de queijo Jarlsberg, obterão uma redução percentual na dose diária de queijo igual ao aumento no nível de Osteocalcina
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Ingestão oral diária de queijo Jarlsberg
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração no nível de osteocalcina
Prazo: 3 semanas
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Osteocalcina medida como ng/ml no soro sanguíneo
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3 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Vitamina K
Prazo: 3 semanas
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Vitamina K medida como ng/ml no soro sanguíneo
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3 semanas
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Estado lipídico (colesterol total
Prazo: 6 semanas
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Colesterol total, colesterol HDL e LDL medidos como mmol/L no soro sanguíneo
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HV-Jarlsberg/IB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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