A fenntartó napi Jarlsberg sajtdózis becslése

Azok a toborzott HV nők, akik teljesítették a felvételi feltételeket a vizsgálat kizárási kritériumai nélkül, szűrőklinikai vizsgálaton esnek át. A résztvevőket arra kérik, hogy kerüljék a vizsgálatban megjelölt sajttól eltérő sajt használatát, hanem a szokásos módon étkezzenek. Egy héttel később sor kerül a vizsgálat első klinikai vizsgálatára, amely magában foglalja a vérvételt és a vizuális jelek mérését. A vizsgálatba bekerülnek azok a HV-nők, akikről igazoltan megfelelnek a részvételi feltételeknek, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot. A vizsgálat első klinikai vizsgálata során, amelyet 0. napként jelölnek, a résztvevők vizsgálati azonosító számot kapnak. A napi sajtbevitel 57 g/nap lesz. A próbasajt más ételekkel együtt fogyasztható reggelinél, ebédnél vagy a nap folyamán más étkezéseknél.

A résztvevők minden harmadik hetente találkoznak új klinikai vizsgálatokra, a vizuális jelek mérésével és vérmintavétellel. Az első 12 HV-nek, amelyet 6 hetes napi 57 g Jarlsberg sajt bevitelével véglegesítettek, és az oszteokalcinszint ≥10%-kal nőtt az alapvonalhoz képest, felajánlják a részvételt ebben a deeszkalációs vizsgálatban. Az osteocalcin analízis eredménye 6 hét után egy héten belül elkészül, és a HV-k változatlan sajtdózison folytatják. Az ebben a deeszkalációs tanulmányban részt vevő HV-k 7 hét után bekerülnek ebbe a részbe. A fennmaradó HV-k a HV-Jarlsberg/III protokollban előírtak szerint folytatják a Jarlsberg sajtbevitelt.

A deeszkalációs tanulmány három tervezési szintből áll, amelyek mindegyike három hétig tart. Az oszteokalcinszint három hét elteltével végzett elemzése egy hét múlva elkészül. Ez a mérés lesz a háttérben a következő tervezési szint dózisának módosításához. A háromhetes periódus utáni első héten a HV-k ugyanazt a sajtdózist folytatják, amíg az oszteokalcin elemzés eredményei nem állnak rendelkezésre.

Az ebben a deeszkalációs vizsgálatban szereplő HV-k csökkentett napi adag Jarlsberg sajtot kapnak három héten keresztül az első tervezési szinten. A napi Jarlsberg sajt adag csökkentését egyénileg számítják ki. Tegyük fel, hogy egy adott HV X %-os oszteokalcinszint-növekedést ért el az előző hat hét során 57 g napi adag mellett. A napi Jarlsberg sajt adag csökkenése az első tervezési szinten x% [(57*X)/100] lesz. Ha az oszteokalcin szint > 10%-kal csökken a 6 hetes szinthez képest 3 hét után a csökkentett dózis mellett, a második tervezési szinten az adagot ennél a HV-nél emelik. Ha a kapott oszteokalcinszint változás ± 10%, az adag változatlan marad. Ha az oszteokalcin szint > 10%-kal növekszik a 6 hetes szinthez képest, a második tervezési szinten a sajt adagja ennél a HV-nél csökken. A dózis növelésének vagy csökkentésének nagysága az elsőtől a második tervezési szintig az osteocalcin szint változásától függően a 6 hetes szinthez képest, és az RSP eljárás szerint számítva. Az oszteokalcinszint változása a második tervezési szinten lesz az alapja a harmadik tervezési szinten alkalmazandó dózis kiszámításának. Ugyanazt az eljárást alkalmazzák, mint az első tervezési szintről a második tervezési szintre történő dózismódosításnál leírtak. Minden harmadik héten klinikai vizsgálatra és vérvételre kerül sor. Az oszteokalcint és a K-vitamint minden harmadik héten elemzik, míg a hematológiai és biokémiai elemzést a kiinduláskor, valamint 6 és 18 hetes sajtbevitel után végzik el.

Ebben a vizsgálatban a fő változó a szérumvérben mért osteocalcin és az osteocalcin százalékos növekedése a kiindulási értékhez képest. Ezenkívül a szérumban a karboxilezett és alulkarboxilált oszteokalcin és az OR = [karboxilált / karboxilált] oszteokalcin arány központi szerepet játszik majd az MK-7, 8, 9, 9(4H) K2-változatokkal és a K1-vitaminnal együtt. A triglicerid, az LDL- és HDL-koleszterin, a D-vitamin és az életjelek másodlagos változók lesznek. Biztonsági változóként a hematológiai- és biokémiai változókat és a nemkívánatos eseményeket (AE) minden egyes látogatás alkalmával rögzítik.

Az RSP-eljárás kidolgozásával összhangban 12 HV-t vonnak be a tanulmányba, és mindhárom tervezési szinten részt vesznek.