Arvio päivittäisestä ylläpitävästä Jarlsberg-juustoannoksesta

Rekrytoidut HV-naiset, jotka täyttivät sisällyttämisen ilman tutkimuksen poissulkemiskriteerejä, käyvät läpi kliinisen seulontatutkimuksen. Osallistujia pyydetään välttämään muiden kuin tutkimuksessa tarkoitettujen juustojen käyttöä, vaan syömään normaalisti. Viikkoa myöhemmin suoritetaan tutkimuksen ensimmäinen kliininen tutkimus, joka sisältää verinäytteitä ja visuaalisten merkkien mittaamisen. HV-naiset, joiden on todennettu täyttävän osallistumiskriteerit ja allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen, otetaan mukaan tutkimukseen. Tämän tutkimuksen ensimmäisen kliinisen tutkimuksen aikana, joka on merkitty päiväksi 0, osallistujat saavat tutkimuksen tunnusnumeron. Juuston päivittäinen saanti on 57 g/vrk. Koejuustoa voi nauttia muun ruoan kanssa aamiaisella, lounaalla tai muilla päivän aterioilla.

Osallistujat tapaavat uusia kliinisiä tutkimuksia varten joka kolmas viikko, jolloin mitataan visuaalisia merkkejä ja otetaan verinäytteitä. Ensimmäiset 12 HV:tä, jotka valmistuivat 6 viikon kuluttua 57 g:n Jarlsberg-juuston päivittäisestä saannista, jolloin osteokalsiinitaso nousi ≥10 % lähtötasosta, tarjotaan osallistumista tähän eskalaatiotutkimukseen. Osteokalsiinianalyysin tulokset 6 viikon kuluttua valmistuvat viikon sisällä ja HV:t jatkavat muuttumattomalla juustoannoksella. Tähän deeskalaatiotutkimukseen osallistuvat HV:t sisällytetään tähän osaan 7 viikon kuluttua. Loput HV:t jatkavat Jarlsberg-juuston syöntiä protokollan HV-Jarlsberg/III mukaisesti.

Deeskalaatiotutkimus koostuu kolmesta suunnittelutasosta, jotka kukin kestävät kolme viikkoa. Kolmen viikon kuluttua otettu osteokalsiinitason analyysi on valmis viikon kuluttua. Tämä mittaus on taustana seuraavan suunnittelutason annoksen muuttamiselle. Tämän kolmen viikon jakson jälkeisen ensimmäisen viikon aikana HV:t jatkavat samalla juustoannoksella, kunnes osteokalsiinianalyysin tulokset ovat saatavilla.

Tähän deeskalaatiotutkimukseen sisältyvät HV:t saavat pienennetyn päivittäisen annoksen Jarlsberg-juustoa kolmen viikon ajan ensimmäisessä suunnittelutasossa. Päivittäisen Jarlsberg-juustoannoksen vähennys lasketaan yksilöllisesti. Oletetaan, että tietty HV sai X % nousun osteokalsiinitasossa edellisten kuuden viikon aikana päivittäisellä 57 g:n annoksella. Ensimmäisen suunnittelutason päivittäisen Jarlsberg-juustoannoksen vähennys on x % [(57*X)/100]. Jos osteokalsiinitaso laskee > 10 % 6 viikon tasosta 3 viikon jälkeen pienennetyllä annoksella, annosta nostetaan tälle HV:lle toisella suunnittelutasolla. Jos saatu muutos osteokalsiinitasossa on ± 10 %, annos pysyy ennallaan. Jos osteokalsiinitaso nousee > 10 % 6 viikon tasosta, juustoannosta pienennetään tälle HV:lle toisella suunnittelutasolla. Annoksen lisäyksen tai pienenemisen koko ensimmäisestä suunnittelutasosta toiselle riippuen osteokalsiinitason muutoksesta 6 viikon tasolta ja laskettuna RSP-menettelyn mukaisesti. Osteokalsiinitason muutos toisen suunnittelutason aikana on pohjana kolmannella suunnittelutasolla käytettävän annoksen laskennassa. Käytetään samaa menettelyä kuin annoksen muuttamisessa ensimmäisestä suunnittelutasosta toiseen. Kliiniset tutkimukset ja verinäytteet tehdään joka kolmas viikko. Osteokalsiini ja K-vitamiini analysoidaan joka kolmas viikko, kun taas hematologinen ja biokemiallinen analyysi tehdään lähtötilanteessa ja 6 ja 18 viikon juuston nauttimisen jälkeen.

Päämuuttuja tässä tutkimuksessa on seerumiverestä mitattu osteokalsiini ja osteokalsiinin prosentuaalinen nousu lähtötasosta. Lisäksi karboksyloitu ja alikarboksyloitu osteokalsiini ja suhde OR = [karboksyloitu / alikarboksyloitu] osteokalsiini seerumissa ovat keskeisiä yhdessä K2-varianttien MK-7, 8, 9, 9(4H) ja K1-vitamiinin kanssa. Triglyseridi, LDL- ja HDL-kolesteroli, D-vitamiini ja elintoiminnot ovat toissijaisia ​​muuttujia. Turvallisuusmuuttujina hematologiset ja biokemialliset muuttujat sekä haittatapahtumat (AE) kirjataan jokaisella käynnillä.

RSP-menettelyn kehityksen mukaisesti 12 HV:tä otetaan mukaan tutkimukseen ja osallistuu kaikkiin kolmeen suunnittelutasoon.