개인 중심 치료 모델에 따른 다중 의료 환자의 약물 치료 최적화

정당화:

제안된 프로젝트는 의료팀이 지역사회 거주민과 가깝고 따라서 통합 치료를 제공하기 때문에 1차 진료의 임상 검토에 중점을 둡니다. 부가가치는 다학제 팀의 참여로 제공되며 참조 의료 팀 외에도 전문 만성 질환 의사 및 일차 진료 약사도 참여하므로 중심 시력과 치료에 더 큰 진폭을 제공합니다. 치료 적합성의 과정.

카탈루냐에서 정의된 프로젝트 ENAPISC의 1차 진료 약사(FAP)는 약물의 적절한 사용을 보장하기 위해 의료 팀에서 필요한 의료 전문가로 자리매김합니다.

1차 의료 환경에서 이러한 개입의 구현 결과에 대해 발표된 증거는 다양하지만 그 적용은 여전히 ​​부족하여 프로젝트 실현에 부가 가치를 제공합니다.

목표:

일반: 개인 중심의 처방 검토 방법을 적용하여 노인 복합의료 환자의 치료적 적절성을 개선하기 위한 중재의 효과를 평가합니다.

특정한:

• 샘플의 특성 설명
• 처방에서 감지된 사고 수 감소
• 처방되는 약물의 수를 줄입니다.
• - 입원 횟수를 줄입니다.
• 수행된 개입에서 파생된 약물과 관련된 사건이 ​​있는지 감지합니다.
• 중재가 종료된 후 1년 후 중재 그룹의 약물 계획에서 생성된 변경 사항을 알 수 있습니다.

행동 양식:

연구 설계: 무작위배정(1:1), 오픈라벨, 다기관, 평행군 임상시험(1년 추적) 연구 기간: 2020년 5월~2023년 7월. 연구 모집단: 복합 만성 환자 또는 진행성 만성 질환 환자 및/또는 Bages 및 Anoia의 9개 1차 의료 팀에 배정된 ≥ 75세의 상태를 가진 다중 의료 환자.

1차진료기관, 기초의료팀 및 대상자 선정: FAP 업무범위에 속하는 9개 1차진료기관 중 자원봉사 기초의료팀이 참여하며, 이들을 무작위로 선정한 후 충족되는 가능한 대상자를 선정한다. 연구 모집단의 기준은 연구 모집단의 크기 계산 및 참가자 선택을 얻는 샘플링 절차와 함께 포함 및 제외 기준을 고려하여 선택됩니다.

대상자의 무작위화 및 분포: 9개의 1차 진료 팀이 1:1 비율로 등급이 매겨진 다음, 기본 의료 팀은 작업할 팀에 따라 통제 또는 개입 그룹에 배정되어 연구 대상, 가능한 피험자 목록을 선택하고 최종적으로 정보에 입각한 동의를 얻습니다. 공개 연구이므로 피험자와 기본 의료 팀은 자신이 속한 연구 그룹을 알게 됩니다.

샘플 크기 및 샘플링 절차:

샘플 크기는 두 개의 독립적인 비율에 대해 GRANMO v.7.12 프로그램을 사용하여 계산되었습니다. 알파 리스크 0.05, 베타 0.20, 손해율 0.15입니다.

첫 번째 그룹에 146명의 피험자가 필요하고 두 번째 그룹에 146명의 피험자가 환자당 약물 수의 평균 감소의 두 가지 비율(그룹 1의 경우 0.23일 것으로 예상됨)과 그룹 2의 경우 0.10 . ARCSINUS의 근사치가 사용되었습니다.

데이터 수집 및 정보 출처:

연구 모집단으로 정의되고 포함 기준 및 제외 기준을 충족하지 않는 환자 목록을 회사의 정보 시스템에서 요청하고 전화 방문을 통해 피험자를 모집하고 참여 수락의 경우 피험자가 서명해야 합니다. 필요한 경우 간호 센터 방문 또는 가정 방문을 통해 제공되는 정보에 입각한 동의. 통제 그룹 또는 개입 그룹은 배정된 기본 의료 팀에 따라 배정됩니다.

연구를 수행하는 데 필요하고 데이터 수집 시트에 정의된 데이터는 전자 임상 기록에서 얻어야 합니다.

데이터 분석:

변수에 대한 설명은 정성적 변수의 경우 비율을 계산하고 정량적 변수가 아닌 경우 해당 그래프로 표현하고 정규분포 또는 중앙분포의 경우 중앙값을 계산하여 설명한다.

평균 비교의 정규분포(t-STUDENT)의 경우 모수 검정을 통한 이변량 추론 분석, 비정규 분포의 경우 비모수 동등 검정, 특히 Mann-Whitney U가 사용됩니다. . 그리고 범주형 변수 간의 비교의 경우 Ji-cuadrado를 사용하여 변수 간의 관계를 결정하고 Cramer V 테스트를 사용하여 연관 강도를 결정합니다.

혼란스러운 변수가 주요 결과 변수에 미치는 영향을 분석하기 위한 다중 회귀.

통계 프로그램 SPSS v24.0을 사용하여 데이터를 분석합니다.

업무 계획:

기초의료팀은 무작위로 배정되며 연구대상은 배정된 기본의료팀에 따라 통제 또는 개입이 된다.

중재 그룹에서는 일차 진료 약사와 환자에게 배정된 의사 및 간호사로 구성된 작업 그룹이 주기적으로 만나 매 회의마다 2-4명의 환자를 분석하고 다차원 환자 검토를 수행하여 취약성, 복잡성을 평가합니다. , 건강 문제, 사건 감지를 통해 약물의 적절성을 평가하기 위한 임상 변수 제어, 그룹은 환자 또는 간병인과 최종적으로 합의해야 하는 치료 계획의 변경을 제안합니다. 그들은 6개월과 12개월에 다시 검토될 것입니다. 간호는 환자 또는 간병인과 함께 방문 0을 예약하고 데이터를 수집합니다. 동시에 2년에 한 번 작업 그룹과의 회의가 예정되어 있습니다. 검토가 완료되면 기본 의료 팀이 환자 방문 일정을 잡습니다.

• 단체모임 1~15일 후 방문
• 합의된 변경 사항을 추적하기 위해 3개월에 방문
• 작업반 회의 약 15일 전 6개월 및 12개월에 방문 지역 약사 또는 사회 복지사 또는 기타 의사의 지원이 필요한 경우 개별화된 작업 계획에 동의합니다.

6개월 또는 그 이전에 집단 구성원이 요구하는 경우 환자의 치료 계획을 다시 검토하여 환자의 임상 추적 관찰, 치료 계획 적응 과정에서 발생 여부를 검토하고, / 또는 추가 변경.

대조군 피험자는 연구 시작과 6개월 및 12개월에 필요한 데이터를 수집하고 약물 사용과 관련하여 일반적인 임상 실습을 수행합니다. 간호는 데이터 수집을 수행하기 위해 센터 또는 가정에서 3회 방문(0, 6 및 12개월)을 프로그래밍하고 약사는 치료 계획을 검토합니다.

마지막으로 연구에 포함된 각 환자의 데이터는 결과를 추적하고 평가하기 위해 생성된 파일에 도입됩니다.

연구의 어려움과 한계:

환자를 치료하는 의료 전문가의 신념은 치료 계획의 적응을 개선하기 어려울 수 있지만 프로젝트의 설계(무작위 시험), 다학제 팀 작업, 전문가의 사용에 대한 참여가 고려됩니다. 약물은 이 요인의 영향을 줄이고 일부 믿음의 방향을 바꾸는 데 도움이 될 수 있습니다. 환자의 치료 계획을 철저하게 검토하려면 시간이 필요하기 때문에 시간 관리도 한계가 있지만, 이 경우 프로젝트가 생성할 수 있는 건강상의 이점은 시간 투자를 효율적으로 만들 수 있습니다. 결과는 전문가가 대조군에 미치는 영향과 연구(개방형 연구)에 참여한다는 것을 알고 있는 환자의 일부에 의해 편향될 수 있습니다. 마지막으로, 약물과 건강에 대한 환자의 지식과 믿음도 치료 계획의 변경을 방해하는 요인이 될 수 있지만 환자를 위해 양질의 정보가 작용하는 적절한 공유 결정 프로세스를 통해 자율성과 의사 결정 능력이 향상될 수 있습니다. 이 제한의 영향을 줄입니다.

결과의 적용 가능성 및 실제 사용:

제안된 모델은 주제에 대한 다양한 관점과 지식 수준에서 접근하여 투약 검토 및 팀워크 과정에서 체계적인 작업을 제안합니다. 지금까지 약물 검토는 체계적인 프로세스를 적용하지 않고 다른 숙련된 전문가의 기술 지식을 고려하지 않고 이루어졌습니다.

폴리메디컬 환자의 치료적 적절성을 개선하기 위한 일반적이고 마지막 목표로 고려할 때, 이것은 다음과 같은 특징이 있기 때문에 혁신적인 모델입니다.

• 다학제적 팀워크: 각 전문가는 약물 사용과 환자의 지식에 관한 서로 다른 지식과 관점을 제공하며, 이 모든 것의 합은 사람 중심 치료 모델의 부가 가치에 기여합니다.
• 사람 중심의 치료 지원 프로세스에서 약물의 안전하고 양질의 사용에 대한 참조로 일차 진료 약사를 통합합니다.

윤리적 측면:

이 프로젝트는 승인을 요청하기 위해 IDIAP의 윤리 연구 위원회(CEI)와 바르셀로나 대학의 생명 윤리 위원회(CBUB)에 제출될 것입니다.

선정된 환자에게 프로젝트에 대해 설명하고, 환자 정보 시트를 전달하고, 연구에 참여하기 위해 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다. 중등도 치매 환자의 경우에는 환자와 보호자의 동의가 필요하며, 병약한 환자의 경우에는 법정대리인의 동의서에 서명을 받아야 합니다.

조사에 대한 참여는 자발적이며 피험자는 이러한 권리의 행사가 영향을 미치지 않을 때마다 접근권, 수정권, 억압권, 치료 제한권, 이동권 및 반대권을 행사할 수 있습니다. 조사의 목적.

인간을 대상으로 하는 생의학 연구의 윤리적 원칙이 충족됩니다. 12월 5일의 유기적 법률 3/2018의 개인 데이터 보호 및 디지털 권리 보장에 관한 조항에 따라 개인 정보는 항상 코드를 통해 처리됩니다. 기록된 정보는 연구 데이터베이스로 전송하기 위해 암호화됩니다. 모든 서버에는 바이러스 백신 보호, 방화벽, 액세스 제어, 영구 감시, 경보 및 정보 보호를 위한 기타 관련 보안 조치가 있습니다.

이 연구는 개인 데이터가 포함된 여러 파일을 생성합니다. 이들은 연구 기간 동안만 보관되며 그녀가 일하고 있는 회사의 공유 부서 디렉토리(SAPDIRASSIST \ Medication Area \ CAROL ROVIRA \)에서 수석 연구원의 관리 하에 보관됩니다. 그러나 이러한 파일은 개인 디렉터리에 저장되어 있음에도 불구하고 암호로 보호됩니다. 이미 수집된 데이터는 데이터 보호에 관한 해당 법률(LOPD-GDD 및 RGPD)을 준수하여 이 연구의 일부가 될 데이터의 소유자의 승인으로 구성됩니다.

연구 대상자는 액세스, 수정, 삭제, 데이터 처리를 제한할 수 있는 권리, 이식성 및 반대에 대한 권리를 행사할 수 있습니다. 모은.