Ottimizzazione della terapia farmacologica nei pazienti polimedicati secondo il modello di cura centrato sulla persona

GIUSTIFICAZIONE:

Il progetto proposto si concentra sulla revisione clinica delle cure primarie perché il team sanitario è vicino alle persone che vivono in comunità e quindi offre cure integrali. Il valore aggiunto è dato dalla partecipazione di un team multidisciplinare, oltre all'equipe sanitaria di riferimento, sono coinvolti anche un medico esperto di cronicità e il farmacista di base, offrendo così una maggiore ampiezza nella visione centrata e nella cura nel paziente e nel il processo di appropriatezza terapeutica.

Il Primary Care Pharmacist (FAP) nel Progetto ENAPISC, definito in Catalogna, si posiziona come un professionista sanitario necessario nelle équipe sanitarie per garantire un uso adeguato del farmaco.

Sebbene le evidenze pubblicate sul risultato dell'attuazione di questi interventi nell'ambito delle cure primarie siano molteplici, la sua applicazione è ancora scarsa, il che conferisce valore aggiunto alla realizzazione del progetto.

OBIETTIVI:

GENERALE: Valutare l'efficacia dell'intervento per migliorare l'adeguatezza terapeutica dei pazienti anziani polimedicati mediante l'applicazione del metodo di revisione della prescrizione centrata sulla persona.

SPECIFICA:

• Descrivi le caratteristiche del campione
• Diminuire il numero di incidenti rilevati nella prescrizione
• Diminuire il numero di farmaci prescritti
• -diminuire il numero di ricoveri
• Rileva se ci sono incidenti legati al farmaco derivato dall'intervento fatto.
• Conoscere i cambiamenti prodotti nel piano terapeutico del gruppo di intervento dopo un anno dal termine dell'intervento.

METODI:

Disegno dello studio: studio clinico randomizzato (1:1), in aperto, multicentrico, a bracci paralleli con follow-up di 1 anno Periodo dello studio: maggio 2020-luglio 2023. Popolazione in studio: pazienti polimedicati con la condizione di paziente cronico complesso o paziente con malattia cronica avanzata e/o ≥ 75 anni assegnati a 9 équipe sanitarie primarie a Bages e Anoia.

Selezione del centro di cure primarie, dell'équipe sanitaria di base e dei soggetti: Dei 9 centri di cure primarie che appartengono all'ambito di lavoro della FAP, parteciperanno l'équipe volontaria di assistenza sanitaria di base, questi saranno randomizzati e poi i possibili soggetti che soddisfano vengono selezionati i criteri della popolazione in studio, tenendo conto dei criteri di inclusione ed esclusione con il calcolo della dimensione della popolazione in studio e la procedura di campionamento si ottiene la selezione dei partecipanti.

Randomizzazione e distribuzione dei soggetti: i 9 team di cure primarie saranno classificati in proporzione 1:1, quindi il team di assistenza sanitaria di base verrà assegnato al gruppo di controllo o di intervento a seconda del team in cui lavoreranno, per dare la priorità ai soggetti dello studio, quelli che sono in verrà selezionato l'elenco dei possibili soggetti, ed infine ottenuto il consenso informato. È uno studio aperto, quindi, i soggetti e l'équipe sanitaria di base sapranno a quale gruppo di studio appartengono.

Dimensione del campione e procedura di campionamento:

La dimensione del campione è stata calcolata utilizzando il programma GRANMO v.7.12 per due proporzioni indipendenti. Con un rischio alfa di 0,05, un beta di 0,20 con un rapporto di perdita di 0,15.

Sono necessari 146 soggetti nel primo gruppo e 146 nel secondo gruppo per rilevare quanto sia statisticamente significativa la differenza tra due proporzioni della riduzione media del numero di farmaci per paziente, che per il gruppo 1 è prevista pari a 0,23 e per il gruppo 2 di 0.10. È stata utilizzata l'approssimazione di ARCSINUS.

Raccolta di dati e fonti di informazione:

L'elenco dei pazienti definiti come popolazione in studio e che soddisfano criteri di inclusione e non criteri di esclusione sarà richiesto ai sistemi informativi dell'azienda, i soggetti saranno reclutati attraverso una visita telefonica e in caso di accettazione della partecipazione i soggetti dovranno firmare il consenso informato che verrà offerto loro attraverso una visita con l'infermieristica al centro oa domicilio se necessario. Il gruppo di controllo o il gruppo di intervento saranno assegnati in base all'équipe sanitaria di base a cui sono assegnati.

I dati necessari allo svolgimento dello studio e definiti nelle schede raccolta dati, dovrebbero essere ricavati dalla storia clinica elettronica.

Analisi dei dati:

Verrà effettuata una descrizione delle variabili mediante calcolo delle proporzioni nel caso di variabili qualitative e rappresentazione con i relativi grafici e calcolo della mediana nel caso di distribuzione normale o mediana se così non fosse per le variabili quantitative.

Analisi inferenziale bivariata con test parametrico nel caso di distribuzione normale di comparazione delle medie (t-STUDENT), e nel caso di distribuzione non normale un test equivalente non parametrico, in particolare verrà utilizzata la U di Mann-Whitney . E nel caso del confronto tra variabili categoriali useremo il Ji-cuadrado per determinare la relazione tra variabili e il test Cramer V per determinare l'intensità dell'associazione nel caso ce ne sia una.

Regressione multipla per analizzare l'effetto delle variabili confuse sulla variabile principale del risultato.

Il programma statistico SPSS v24.0 verrà utilizzato per analizzare i dati.

PIANO DI LAVORO:

L'équipe sanitaria di base sarà randomizzata e i soggetti dello studio saranno controllo o intervento a seconda dell'équipe sanitaria di base assegnata.

Nel gruppo di intervento, il gruppo di lavoro formato dal farmacista di base e dal medico e infermiere assegnati ai pazienti, si incontrerà periodicamente per analizzare 2-4 pazienti ad ogni incontro, verrà effettuata una revisione multidimensionale del paziente per valutarne la fragilità, la complessità , problemi di salute, controllo delle variabili cliniche per valutare l'appropriatezza del farmaco mediante la rilevazione degli incidenti, il gruppo proporrà modifiche al piano terapeutico che dovranno essere concordate in via definitiva con il paziente o il caregiver. Saranno nuovamente rivisti a 6 e 12 mesi. L'infermieristica pianificherà la visita 0 con il paziente o l'assistente e i dati verranno raccolti. Contestualmente, con cadenza semestrale, saranno programmati gli incontri con il gruppo di lavoro. Una volta rivisto, il team sanitario di base programmerà le visite con il paziente:

• Visita da 1 a 15 giorni dopo la riunione del gruppo
• visita a 3 mesi per tenere traccia delle modifiche concordate
• Visita a 6 e 12 mesi prima della riunione del gruppo di lavoro circa 15 giorni prima In caso di necessità di supporto da parte del farmacista di comunità o dell'assistente sociale o di altri medici, verrà concordato con loro un piano di lavoro individualizzato.

A 6 mesi o prima, se un membro del gruppo lo richiede, il piano terapeutico del paziente sarà nuovamente rivisto per monitorare il follow-up clinico del paziente, per verificare se vi sia stata incidenza nel processo di adattamento del piano terapeutico, e / o apportare ulteriori modifiche.

Nei soggetti del gruppo di controllo verranno raccolti i dati necessari per lo svolgimento dello studio all'inizio ea 6 e 12 mesi, e verrà effettuata la consueta pratica clinica in relazione all'uso di farmaci. L'infermieristica programmerà 3 visite (0, 6 e 12 mesi) nel centro oa domicilio per eseguire la raccolta dati, e il farmaceutico rivedrà il piano terapeutico.

Infine, i dati di ciascun paziente incluso nello studio verranno inseriti nel file creato per tracciare e valutare i risultati.

DIFFICOLTÀ E LIMITI DELLO STUDIO:

Le convinzioni degli operatori sanitari che curano i pazienti possono rendere difficile migliorare l'adattamento del piano terapeutico, ma si ritiene che il disegno del progetto (studio randomizzato), il lavoro di gruppo multidisciplinare, la partecipazione di un esperto nell'uso del i farmaci possono aiutare a ridurre l'impatto di questo fattore e reindirizzare alcune convinzioni; Anche la gestione del tempo è un limite perché la revisione esaustiva del piano terapeutico del paziente richiede del tempo, ma in questo caso il beneficio sanitario che il progetto può generare può rendere efficiente l'investimento di tempo. I risultati possono essere influenzati dall'effetto dei professionisti sul gruppo di controllo e da parte dei pazienti sapendo che partecipano allo studio (studio aperto). Infine, anche la conoscenza e le convinzioni dei pazienti in merito ai farmaci e alla salute possono essere un fattore che ostacola i cambiamenti nel piano terapeutico, ma con un adeguato processo di decisioni condivise in cui si lavorano informazioni di qualità per il paziente, l'autonomia e la capacità decisionale possono ridurre l'impatto di questa limitazione.

APPLICABILITÀ E UTILIZZO PRATICO DEI RISULTATI:

Il modello proposto propone un lavoro sistematico nel processo di revisione dei farmaci e lavoro di squadra con l'approccio da diversi punti di vista e gradi di conoscenza della materia. Fino ad ora, la revisione dei farmaci viene effettuata senza applicare un processo sistematico e senza tenere conto delle conoscenze tecniche di altri professionisti qualificati.

Considerando come obiettivo generale ed ultimo quello di migliorare l'appropriatezza terapeutica dei pazienti polimedicati, si tratta di un modello innovativo, in quanto caratterizzato da:

• lavoro di gruppo multidisciplinare: ogni professionista fornisce conoscenze e prospettive diverse riguardo all'uso del farmaco e alla conoscenza del paziente, e la somma di tutto contribuisce al valore aggiunto del modello di cura centrato sulla persona.
• incorporazione del farmacista di base come referente nell'uso sicuro e di qualità del farmaco nel processo assistenziale centrato sulla persona.

ASPETTI ETICI:

Il progetto sarà presentato al Comitato di Etica e Ricerca (CEI) dell'IDIAP e al Comitato di Bioetica dell'Università di Barcellona (CBUB) per richiederne l'approvazione.

Ai pazienti selezionati verrà illustrato il progetto, consegnata la scheda informativa del paziente e richiesto il consenso informato alla partecipazione allo studio, che dovrà essere firmato. Nel caso di un paziente con demenza moderata-avanzata sarà richiesto il consenso sia dei pazienti che degli operatori sanitari, e nel caso di un paziente invalido il consenso deve essere firmato dal tutore legale.

La partecipazione all'istruttoria è volontaria e gli interessati potranno esercitare i diritti di accesso, rettifica, soppressione, diritto alla limitazione del trattamento, nonché alla portabilità e all'opposizione, qualora l'esercizio di tali diritti non pregiudichi gli scopi dell'indagine.

I principi etici per la ricerca biomedica su soggetti umani sono rispettati. In conformità con le disposizioni della legge organica 3/2018, del 5 dicembre, sulla protezione dei dati personali e la garanzia dei diritti digitali, le informazioni personali saranno sempre trattate attraverso codici. Le informazioni registrate vengono crittografate per il trasferimento al database dello studio. Tutti i server dispongono di protezione antivirus, firewall, accesso controllato, sorveglianza permanente, allarmi e altre misure di sicurezza pertinenti per garantire la protezione delle informazioni.

Lo studio genererà diversi file con dati personali. Questi saranno conservati solo per la durata dello studio e saranno conservati sotto la custodia del ricercatore principale nella directory dell'unità condivisa dell'azienda in cui lavora (SAPDIRASSIST \ Area Farmaci \ CAROL ROVIRA \). Tuttavia, questi file saranno protetti da password nonostante siano archiviati in una directory privata. I dati raccolti consistono già nell'autorizzazione delle persone i cui dati faranno parte di questo studio, nel rispetto delle leggi applicabili in materia di protezione dei dati (LOPD-GDD e RGPD).

I soggetti dello studio possono esercitare i propri diritti di accesso, rettifica, cancellazione, diritto alla limitazione del trattamento dei propri dati, nonché portabilità e opposizione, a condizione che l'esercizio di tali diritti non pregiudichi le finalità di indagine per le quali sono stati raccolto.