Optymalizacja farmakoterapii u pacjentów polimedycznych zgodnie z modelem opieki skoncentrowanej na osobie

UZASADNIENIE:

Proponowany projekt koncentruje się na przeglądzie klinicznym z podstawowej opieki zdrowotnej, ponieważ zespół opieki zdrowotnej jest blisko mieszkańców społeczności i dlatego oferuje integralną opiekę. Wartość dodaną zapewnia udział multidyscyplinarnego zespołu, oprócz referencyjnego zespołu opieki zdrowotnej, zaangażowany jest również lekarz specjalista chorób przewlekłych i farmaceuta podstawowej opieki zdrowotnej, co zapewnia większą amplitudę w centralnym widzeniu i opiece nad pacjentem i w proces trafności terapeutycznej.

Farmaceuta Podstawowej Opieki Zdrowotnej (FAP) w projekcie ENAPISC, zdefiniowanym w Katalonii, zajmuje pozycję niezbędnego pracownika służby zdrowia w zespołach opieki zdrowotnej, aby zapewnić odpowiednie stosowanie leku.

Chociaż opublikowanych dowodów na temat wyników wdrażania tych interwencji w środowisku podstawowej opieki zdrowotnej jest wiele, ich zastosowanie jest wciąż rzadkie, co stanowi wartość dodaną dla realizacji projektu.

CELE:

OGÓLNE: Ocena skuteczności interwencji w celu poprawy adekwatności terapeutycznej u pacjentów w podeszłym wieku poddanych polimedykacji poprzez zastosowanie metody przeglądu recept skoncentrowanej na osobie.

KONKRETNY:

• Opisz cechy próbki
• Zmniejsz liczbę wykrytych incydentów w przepisie
• Zmniejsz liczbę przepisanych leków
• -zmniejszyć liczbę hospitalizacji
• Wykryj, czy są incydenty związane z lekiem pochodzącym z wykonanej interwencji.
• Poznaj zmiany wprowadzone w planie leczenia grupy interwencyjnej po roku od zakończenia interwencji.

METODY:

Projekt badania: Randomizowane (1:1), otwarte, wieloośrodkowe badanie kliniczne z równoległymi ramionami z roczną obserwacją Okres badania: maj 2020 r. – lipiec 2023 r. Badana populacja: pacjenci polimedyczni w stanie złożonego pacjenta przewlekłego lub pacjenta z zaawansowaną chorobą przewlekłą i/lub w wieku ≥ 75 lat przydzieleni do 9 zespołów podstawowej opieki zdrowotnej w Bages i Anoia.

Wybór placówki podstawowej opieki zdrowotnej, zespołu podstawowej opieki zdrowotnej oraz podmiotów: Spośród 9 placówek podstawowej opieki zdrowotnej, które wchodzą w zakres prac FAP, udział wezmą ochotnicze zespoły podstawowej opieki zdrowotnej, które zostaną wylosowane, a następnie możliwe tematy spełniające dobiera się kryteria populacji badanej, biorąc pod uwagę kryteria włączenia i wykluczenia z obliczeniem wielkości badanej populacji i procedurą doboru próby uzyskujemy dobór uczestników.

Randomizacja i dystrybucja pacjentów: 9 zespołów podstawowej opieki zdrowotnej zostanie sklasyfikowanych w stosunku 1:1, następnie zespół podstawowej opieki zdrowotnej zostanie przydzielony do grupy kontrolnej lub interwencyjnej w zależności od tego, z jakim zespołem będą pracować, aby nadać priorytet badanym przedmiotom, tym, które są w zostanie wybrana lista możliwych tematów, a na koniec uzyskana zostanie świadoma zgoda. Jest to badanie otwarte, więc badani i zespół podstawowej opieki zdrowotnej będą świadomi, do jakiej grupy badań należą.

Wielkość próby i procedura pobierania próbek:

Liczebność próby obliczono za pomocą programu GRANMO v.7.12 dla dwóch niezależnych proporcji. Przy ryzyku alfa 0,05, beta 0,20 przy współczynniku strat 0,15.

Potrzeba 146 osób w pierwszej grupie i 146 w drugiej grupie, aby stwierdzić, jak istotna statystycznie jest różnica między dwoma proporcjami średniej redukcji liczby leków na pacjenta, która dla grupy 1 ma wynieść 0,23, a dla grupy 2 0,10 . Zastosowano aproksymację ARCSINUS.

Gromadzenie danych i źródła informacji:

Lista pacjentów zdefiniowanych jako populacja badana, którzy spełniają kryteria włączenia i niewykluczenia, zostanie pobrana z systemów informatycznych firmy, osoby badane zostaną zrekrutowane podczas wizyty telefonicznej, aw przypadku akceptacji udziału osoby badane muszą podpisać świadomej zgody, która zostanie im zaoferowana podczas wizyty z pielęgniarką w ośrodku lub w razie potrzeby w domu. Grupa kontrolna lub grupa interwencyjna będą przydzielane zgodnie z zespołem podstawowej opieki zdrowotnej, do którego są przypisane.

Dane niezbędne do przeprowadzenia badania, określone w kartach zbierania danych, należy pozyskać z elektronicznego wywiadu klinicznego.

Analiza danych:

Opis zmiennych zostanie sporządzony poprzez obliczenie proporcji w przypadku zmiennych jakościowych i przedstawienie za pomocą odpowiednich wykresów oraz obliczenie mediany w przypadku rozkładu normalnego lub mediany, jeśli nie ma to miejsca w przypadku zmiennych ilościowych.

Analiza wnioskowania dwuwymiarowego z testem parametrycznym w przypadku rozkładu normalnego porównania średnich (t-STUDENT), a w przypadku rozkładu nienormalnego zastosowany zostanie nieparametryczny test równoważny, w szczególności U Manna-Whitneya . A w przypadku porównania między zmiennymi kategorialnymi użyjemy Ji-cuadrado do określenia związku między zmiennymi oraz testu Cramera V do określenia intensywności związku, jeśli taki istnieje.

Regresja wielokrotna do analizy wpływu mylących zmiennych na główną zmienną wynikową.

Do analizy danych zostanie wykorzystany program statystyczny SPSS v24.0.

PLAN PRACY:

Zespół podstawowej opieki zdrowotnej będzie losowany, a przedmiotem badań będzie kontrola lub interwencja w zależności od przydzielonego zespołu podstawowej opieki zdrowotnej.

W grupie interwencyjnej grupa robocza utworzona przez farmaceutę podstawowej opieki zdrowotnej oraz lekarza i pielęgniarkę przypisanych do pacjentów będzie spotykać się okresowo w celu analizy 2-4 pacjentów na każdym spotkaniu, zostanie przeprowadzony wielowymiarowy przegląd pacjenta w celu oceny słabości, złożoności , problemy zdrowotne, kontrola zmiennych klinicznych w celu oceny adekwatności leczenia poprzez wykrywanie incydentów, grupa zaproponuje zmiany w planie terapeutycznym, które będą musiały zostać ostatecznie uzgodnione z pacjentem lub opiekunem. Zostaną ponownie sprawdzone po 6 i 12 miesiącach. Pielęgniarka umówi wizytę 0 z pacjentem lub opiekunem i dane zostaną zebrane. Równocześnie co dwa lata planowane będą spotkania z grupą roboczą. Po weryfikacji zespół podstawowej opieki zdrowotnej zaplanuje wizyty z pacjentem:

• Wizyta od 1 do 15 dni po spotkaniu grupy
• wizytę za 3 miesiące, aby śledzić uzgodnione zmiany
• Wizyta na 6 i 12 miesięcy przed spotkaniem grupy roboczej ok. 15 dni przed W przypadku potrzeby wsparcia ze strony farmaceuty środowiskowego lub pracownika socjalnego lub innych lekarzy zostanie z nimi uzgodniony indywidualny plan pracy.

Po 6 miesiącach lub wcześniej, jeśli członek grupy tego wymaga, plan terapeutyczny pacjenta zostanie ponownie zweryfikowany w celu monitorowania obserwacji klinicznej pacjenta, sprawdzenia, czy wystąpiły jakiekolwiek incydenty w procesie adaptacji planu terapeutycznego oraz / lub wprowadź więcej zmian.

U osób z grupy kontrolnej zebrane zostaną niezbędne dane do przeprowadzenia badania na początku oraz po 6 i 12 miesiącach, a także zostanie przeprowadzona zwykła praktyka kliniczna w odniesieniu do stosowania leków. Pielęgniarka zaprogramuje 3 wizyty (0, 6 i 12 miesięcy) w ośrodku lub w domu w celu zebrania danych, a farmaceuta dokona przeglądu planu terapeutycznego.

Na koniec dane każdego pacjenta objętego badaniem zostaną wprowadzone do pliku utworzonego w celu śledzenia i oceny wyników.

TRUDNOŚCI I OGRANICZENIA BADANIA:

Przekonania pracowników służby zdrowia leczących pacjentów mogą utrudniać poprawę dostosowania planu terapeutycznego, ale uważa się, że konstrukcja projektu (badanie z randomizacją), multidyscyplinarna praca zespołu, udział eksperta w stosowaniu leki mogą pomóc zmniejszyć wpływ tego czynnika i przekierować niektóre przekonania; Ograniczeniem jest również zarządzanie czasem, ponieważ kompleksowa analiza planu terapeutycznego pacjenta wymaga trochę czasu, ale w tym przypadku korzyści zdrowotne, jakie może przynieść projekt, mogą sprawić, że inwestycja czasu będzie efektywna. Wyniki mogą być zafałszowane przez wpływ specjalistów na grupę kontrolną i na część pacjentów, którzy wiedzą, że biorą udział w badaniu (badanie otwarte). Wreszcie, wiedza i przekonania pacjentów dotyczące leków i zdrowia mogą być również czynnikiem utrudniającym zmiany w planie terapeutycznym, ale przy odpowiednim procesie wspólnych decyzji, w którym pracuje się na jakości informacji dla pacjenta, autonomia i zdolność do podejmowania decyzji mogą zmniejszyć wpływ tego ograniczenia.

MOŻLIWOŚĆ STOSOWANIA I PRAKTYCZNE WYKORZYSTANIE WYNIKÓW:

Zaproponowany model proponuje systematyczną pracę w procesie przeglądu leków i pracę zespołową z podejściem z różnych punktów widzenia i stopni znajomości tematu. Do tej pory przegląd leków odbywa się bez stosowania usystematyzowanego procesu i bez uwzględniania wiedzy technicznej innych wykwalifikowanych specjalistów.

Biorąc pod uwagę jako ogólny i ostateczny cel poprawę adekwatności terapeutycznej pacjentów polimedycznych, jest to model nowatorski, gdyż charakteryzuje się:

• multidyscyplinarna praca zespołowa: każdy specjalista zapewnia inną wiedzę i perspektywy dotyczące stosowania leku i wiedzy pacjenta, a suma wszystkich przyczynia się do wartości dodanej modelu opieki skoncentrowanej na osobie.
• włączenie farmaceuty podstawowej opieki zdrowotnej jako punktu odniesienia w bezpiecznym i wysokiej jakości stosowaniu leku w procesie pomocy w opiece skoncentrowanej na osobie.

ASPEKTY ETYCZNE:

Projekt zostanie przedstawiony Komisji Etyki i Badań (CEI) IDIAP oraz Komisji Bioetyki Uniwersytetu w Barcelonie (CBUB) w celu uzyskania zatwierdzenia.

Wybranym pacjentom zostanie wyjaśniony projekt, dostarczona zostanie karta informacyjna dla pacjenta oraz poproszona o wyrażenie świadomej zgody na udział w badaniu, którą należy podpisać. W przypadku pacjenta z otępieniem średniozaawansowanym wymagana będzie zgoda zarówno pacjenta, jak i opiekunów, aw przypadku pacjenta niepełnosprawnego zgoda musi być podpisana przez opiekuna prawnego.

Udział w badaniu jest dobrowolny, a podmioty będą mogły skorzystać z prawa dostępu, sprostowania, usunięcia, prawa do ograniczenia przetwarzania, jak również do przenoszenia i sprzeciwu, ilekroć korzystanie z tych praw nie wpływa na celów śledztwa.

Zasady etyczne dotyczące badań biomedycznych na ludziach są spełnione. Zgodnie z przepisami ustawy organicznej 3/2018 z dnia 5 grudnia o ochronie danych osobowych i gwarancji praw cyfrowych dane osobowe będą zawsze traktowane za pomocą kodów. Zapisane informacje są szyfrowane w celu przesłania ich do bazy danych badania. Wszystkie serwery posiadają ochronę antywirusową, zapory ogniowe, kontrolowany dostęp, stały nadzór, alarmy, a także inne odpowiednie środki bezpieczeństwa w celu zapewnienia ochrony informacji.

Badanie wygeneruje kilka plików z danymi osobowymi. Będą one przechowywane tylko na czas trwania badania i będą przechowywane pod opieką głównego badacza w katalogu wspólnej jednostki firmy, w której pracuje (SAPDIRASSIST \ Medication Area \ CAROL ROVIRA \). Jednak te pliki będą chronione hasłem, mimo że są przechowywane w prywatnym katalogu. Zebrane dane składają się już z upoważnienia osób, których dane będą częścią tego badania, zgodnie z obowiązującymi przepisami o ochronie danych (LOPD-GDD i RGPD).

Osoby, których dotyczy badanie, mogą skorzystać z przysługującego im prawa dostępu, sprostowania, usunięcia, prawa do ograniczenia przetwarzania swoich danych, a także do przenoszenia i sprzeciwu, pod warunkiem, że korzystanie z tych praw nie wpływa na cele dochodzenia, dla których zostały Zebrane.