Optimaliseren van medicamenteuze therapie bij gepolymediceerde patiënten volgens het persoonsgerichte zorgmodel

RECHTVAARDIGING:

Het voorgestelde project richt zich op de klinische toetsing vanuit de eerste lijn omdat het zorgteam dicht bij de thuiswonende bevolking staat en daardoor integrale zorg biedt. De meerwaarde wordt gegeven door de deelname van een multidisciplinair team, waarbij naast het zorgreferentieteam ook een deskundige chroniciteitsarts en de huisarts-apotheker betrokken zijn, zo een grotere amplitude bieden in de gecentreerde visie en zorg bij de patiënt en in het proces van therapeutische geschiktheid.

De eerstelijnsapotheker (FAP) in het project ENAPISC, gedefinieerd in Catalonië, positioneert zichzelf als een noodzakelijke zorgprofessional in de zorgteams om te zorgen voor adequaat gebruik van de medicatie.

Hoewel de gepubliceerde bewijzen over het resultaat van de implementatie van deze interventies in de eerstelijnsomgeving talrijk zijn, is de toepassing ervan nog steeds schaars, wat een meerwaarde geeft aan de realisatie van het project.

DOELSTELLINGEN:

ALGEMEEN: Evalueren van de effectiviteit van de interventie om de therapeutische geschiktheid van oudere polymedicatiepatiënten te verbeteren door de toepassing van een persoonsgerichte receptbeoordelingsmethode.

SPECIFIEK:

• Beschrijf de kenmerken van het monster
• Verlaag het aantal gedetecteerde incidenten in het voorschrift
• Verminder het aantal voorgeschreven medicijnen
• -het aantal ziekenhuisopnames verminderen
• Detecteer of er incidenten zijn die verband houden met de medicatie die is afgeleid van de uitgevoerde interventie.
• Ken de veranderingen in het medicatieplan van de interventiegroep na een jaar na beëindiging van de interventie.

METHODEN:

Onderzoeksopzet: gerandomiseerde (1:1), open-label, multicentrische, parallelle arm klinische studie met 1 jaar follow-up Onderzoeksperiode: mei 2020-juli 2023. Studiepopulatie: gepolymediceerde patiënten met de aandoening van een complexe chronische patiënt of patiënt met gevorderde chronische ziekte en/of ≥ 75 jaar oud toegewezen aan 9 eerstelijnsgezondheidszorgteams in Bages en Anoia.

Selectie van het eerstelijnszorgcentrum, het basiszorgteam en de proefpersonen: Van de 9 eerstelijnszorgcentra die behoren tot het werkterrein van de FAP zal er een vrijwillig basiszorgteam deelnemen, deze worden gerandomiseerd en vervolgens de mogelijke proefpersonen die voldoen aan de criteria van de studiepopulatie worden geselecteerd, rekening houdend met de in- en exclusiecriteria bij de berekening van de omvang van de studiepopulatie en de bemonsteringsprocedure die we verkrijgen voor de selectie van deelnemers.

Randomisatie en verdeling van proefpersonen: het 9 eerstelijnszorgteam wordt ingedeeld in een verhouding van 1:1, vervolgens wordt het basisgezondheidszorgteam toegewezen aan een controle- of interventiegroep, afhankelijk van met welk team ze zullen werken, om prioriteit te geven aan proefpersonen, degenen die in de lijst met mogelijke proefpersonen wordt geselecteerd en uiteindelijk wordt de geïnformeerde toestemming verkregen. Het is een open studie, dus de proefpersonen en het basisgezondheidszorgteam weten tot welke studiegroep ze behoren.

Steekproefomvang en bemonsteringsprocedure:

De steekproefomvang is berekend met het programma GRANMO v.7.12 voor twee onafhankelijke verhoudingen. Met een alfarisico van 0,05, een bèta van 0,20 met een verliesratio van 0,15.

Er zijn 146 proefpersonen nodig in de eerste groep en 146 in de tweede groep om te detecteren hoe statistisch significant het verschil is tussen twee delen van de gemiddelde vermindering van het aantal medicijnen per patiënt, die voor groep 1 naar verwachting 0,23 zal zijn en voor groep 2 van 0.10 . Benadering van ARCSINUS is gebruikt.

Verzameling van gegevens en informatiebronnen:

De lijst van patiënten gedefinieerd als studiepopulatie en die voldoen aan criteria voor opname en geen uitsluitingscriteria zal worden opgevraagd bij de informatiesystemen van het bedrijf, de proefpersonen zullen worden geworven via een telefonisch bezoek en in geval van acceptatie van de deelname moeten de proefpersonen ondertekenen de geïnformeerde toestemming die hen wordt aangeboden via een bezoek met de verpleging aan het centrum of desgevallend thuis. De controlegroep of de interventiegroep wordt ingedeeld volgens het basisteam waarin ze zijn ingedeeld.

De gegevens die nodig zijn om het onderzoek uit te voeren en die zijn gedefinieerd in de gegevensverzamelingsbladen, moeten worden verkregen uit de elektronische klinische geschiedenis.

Gegevensanalyse:

Een beschrijving van de variabelen zal worden gemaakt door proporties te berekenen in het geval van kwalitatieve variabelen en weergave met de bijbehorende grafieken en een mediaanberekening in het geval van normale of mediaanverdeling indien dit niet het geval is voor kwantitatieve variabelen.

Bivariate inferentiële analyse met een parametrische test in het geval van normale verdeling van vergelijking van gemiddelden (t-STUDENT), en in het geval van niet-normale verdeling een niet-parametrische equivalente test, in het bijzonder zal de Mann-Whitney U worden gebruikt . En in het geval van vergelijking tussen categorische variabelen zullen we de Ji-cuadrado gebruiken om de relatie tussen variabelen te bepalen en de Cramer V-test om de intensiteit van de associatie te bepalen als die er is.

Meervoudige regressie om het effect van de verwarrende variabelen op de belangrijkste resultaatvariabele te analyseren.

Voor de analyse van de data wordt het statistische programma SPSS v24.0 gebruikt.

WERKPLAN:

Het basiszorgteam wordt gerandomiseerd en de onderwerpen van het onderzoek zijn controle of interventie, afhankelijk van het toegewezen basiszorgteam.

In de interventiegroep zal de werkgroep gevormd door de huisarts en de arts en verpleegkundige die aan de patiënten zijn toegewezen, periodiek bijeenkomen om 2-4 patiënten te analyseren. , gezondheidsproblemen, controle van klinische variabelen om de geschiktheid van de medicatie te beoordelen door middel van de detectie van incidenten, zal de groep wijzigingen in het therapeutisch plan voorstellen die uiteindelijk met de patiënt of verzorger moeten worden overeengekomen. Ze worden na 6 en 12 maanden opnieuw beoordeeld. Verpleging plant bezoek 0 in met de patiënt of mantelzorger en de gegevens worden verzameld. Tegelijkertijd worden tweejaarlijkse vergaderingen met de werkgroep gepland. Na beoordeling zal het basiszorgteam bezoeken plannen met de patiënt:

• Bezoek 1 tot 15 dagen na de groepsbijeenkomst
• bezoek na 3 maanden om overeengekomen wijzigingen bij te houden
• Bezoek 6 en 12 maanden voorafgaand aan de werkgroepvergadering ongeveer 15 dagen ervoor Bij behoefte aan ondersteuning door de openbare apotheker of de maatschappelijk werker of andere artsen wordt met hen een geïndividualiseerd werkplan afgesproken.

Na 6 maanden of eerder, als een lid van de groep dit vereist, zal het therapeutisch plan van de patiënt opnieuw worden beoordeeld om de klinische follow-up van de patiënt te controleren, om te beoordelen of er enige incidentie is opgetreden in het aanpassingsproces van het therapeutisch plan, en / of meer wijzigingen aanbrengen.

Bij de proefpersonen van de controlegroep zullen de nodige gegevens worden verzameld om de studie aan het begin en na 6 en 12 maanden uit te voeren, en zal de gebruikelijke klinische praktijk worden gevolgd met betrekking tot het gebruik van medicatie. Verpleging zal 3 bezoeken (0, 6 en 12 maanden) in het centrum of thuis plannen om gegevensverzameling uit te voeren, en de farmaceut zal het therapeutisch plan herzien.

Ten slotte zullen de gegevens van elke patiënt die in de studie is opgenomen, worden ingevoerd in het bestand dat is gemaakt om de resultaten bij te houden en te evalueren.

MOEILIJKHEDEN EN BEPERKINGEN VAN DE STUDIE:

De overtuigingen van beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg die patiënten behandelen, kunnen het moeilijk maken om de aanpassing van het therapeutisch plan te verbeteren, maar er wordt van uitgegaan dat het ontwerp van het project (gerandomiseerde studie), het multidisciplinaire teamwerk, de deelname van een expert aan het gebruik van de medicatie kan helpen de impact van deze factor te verminderen en sommige overtuigingen om te buigen; Het beheer van de tijd is ook een beperking omdat de volledige herziening van het therapeutisch plan van de patiënt enige tijd vergt, maar in dit geval kan de gezondheidswinst die het project kan opleveren de tijdsinvestering efficiënt maken. De resultaten kunnen vertekend zijn door het effect van de professionals op de controlegroep en van de kant van de patiënten die weten dat ze deelnemen aan het onderzoek (open onderzoek). Ten slotte kunnen de kennis en overtuigingen van patiënten met betrekking tot medicatie en gezondheid ook een factor zijn die veranderingen in het therapeutisch plan belemmert, maar met een passend proces van gedeelde beslissingen waarbij kwaliteitsinformatie wordt verwerkt voor de patiënt, kunnen de autonomie en het beslissingsvermogen de impact van deze beperking verminderen.

TOEPASBAARHEID EN PRAKTIJK GEBRUIK VAN DE RESULTATEN:

Het voorgestelde model stelt een systematisch werk voor in het proces van medicatiebeoordeling en teamwerk met de benadering vanuit verschillende gezichtspunten en niveaus van kennis van het onderwerp. Tot nu toe gebeurt de medicatiebeoordeling zonder een systematisch proces toe te passen en zonder rekening te houden met de technische kennis van andere bekwame professionals.

Gezien als een algemene en laatste doelstelling om de therapeutische geschiktheid van gepolymediceerde patiënten te verbeteren, is dit een innovatief model, aangezien het wordt gekenmerkt door:

• multidisciplinair teamwerk: elke professional brengt andere kennis en perspectieven met betrekking tot het gebruik van de medicatie en de kennis van de patiënt, en het geheel draagt ​​bij aan de toegevoegde waarde van het persoonsgerichte zorgmodel.
• incorporeren van de eerstelijnsapotheker als referentie in het veilig en kwalitatief gebruik van de medicatie in het persoonsgerichte hulpverleningsproces.

ETHISCHE ASPECTEN:

Het project zal worden voorgelegd aan de Commissie Ethiek en Onderzoek (CEI) van de IDIAP en de Commissie Bio-ethiek van de Universiteit van Barcelona (CBUB) om goedkeuring te vragen.

Het project zal worden uitgelegd aan de geselecteerde patiënten, het patiënteninformatieblad zal worden afgeleverd en de geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd om deel te nemen aan de studie, die moet worden ondertekend. In het geval van een patiënt met matig-gevorderde dementie is de toestemming van zowel de patiënt als de verzorgers vereist, en in het geval van een invalide patiënt moet de toestemming worden ondertekend door de wettelijke voogd.

De deelname aan het onderzoek is vrijwillig en de proefpersonen zullen het recht op toegang, rectificatie, onderdrukking, recht op beperking van de behandeling, evenals op de overdraagbaarheid en oppositie kunnen uitoefenen wanneer de uitoefening van deze rechten geen invloed heeft op de doeleinden van het onderzoek.

De ethische principes voor biomedisch onderzoek op mensen zijn vervuld. In overeenstemming met de bepalingen van organieke wet 3/2018 van 5 december over de bescherming van persoonsgegevens en de garantie van digitale rechten, wordt persoonlijke informatie altijd behandeld via codes. De geregistreerde informatie wordt gecodeerd voor overdracht naar de database van het onderzoek. Alle servers hebben antivirusbescherming, firewalls, gecontroleerde toegang, permanente bewaking, alarmen en andere relevante beveiligingsmaatregelen om de bescherming van informatie te waarborgen.

Het onderzoek zal verschillende bestanden met persoonsgegevens genereren. Deze worden alleen bewaard voor de duur van het onderzoek en worden bewaard onder toezicht van de hoofdonderzoeker in de directory van de gedeelde eenheid van het bedrijf waar zij werkt (SAPDIRASSIST \ Medicatieruimte \ CAROL ROVIRA \). Deze bestanden zijn echter met een wachtwoord beveiligd, ondanks dat ze in een privémap zijn opgeslagen. De verzamelde gegevens bestaan ​​al uit de autorisatie van de mensen van wie de gegevens deel zullen uitmaken van dit onderzoek, in overeenstemming met de toepasselijke wetgeving inzake gegevensbescherming (LOPD-GDD en RGPD).

De proefpersonen van de studie kunnen hun recht op toegang, rectificatie, verwijdering, recht om de behandeling van hun gegevens te beperken, evenals portabiliteit en verzet uitoefenen, op voorwaarde dat de uitoefening van deze rechten geen invloed heeft op de onderzoeksdoeleinden waarvoor ze zijn verzameld.