Otimizando a Terapia Medicamentosa em Pacientes Polimedicados Segundo o Modelo de Cuidado Centrado na Pessoa

JUSTIFICAÇÃO:

O projeto proposto tem como foco a revisão clínica desde a atenção primária, pois a equipe de saúde está próxima das pessoas da comunidade e, portanto, oferece atendimento integral. A mais valia é dada pela participação de uma equipa multidisciplinar, em que para além da equipa de saúde de referência, estão também envolvidos um médico especialista em crónicos e o farmacêutico de cuidados primários, oferecendo assim uma maior amplitude na visão e cuidados centrados no doente e na processo de adequação terapêutica.

O Farmacêutico de Atenção Primária (FAP) no Projeto ENAPISC, definido na Catalunha, posiciona-se como um profissional de saúde necessário nas equipes de saúde para garantir o uso adequado do medicamento.

Embora sejam múltiplas as evidências publicadas sobre o resultado da implementação destas intervenções em contexto de cuidados primários, a sua aplicação é ainda escassa, o que confere uma mais-valia à concretização do projeto.

OBJETIVOS:

GERAL: Avaliar a eficácia da intervenção para melhorar a adequação terapêutica dos pacientes idosos polimedicados pela aplicação do método de revisão de prescrição centrada na pessoa.

ESPECÍFICO:

• Descreva as características da amostra
• Diminuir o número de incidentes detectados na prescrição
• Diminuir o número de medicamentos prescritos
• - diminuir o número de internações
• Detectar se existem incidentes relacionados com a medicação derivada da intervenção realizada.
• Conhecer as mudanças produzidas no plano de medicação do grupo de intervenção após um ano após o término da intervenção.

MÉTODOS:

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado (1:1), aberto, multicêntrico, de braços paralelos com acompanhamento de 1 ano Período do estudo: maio de 2020 a julho de 2023. População do estudo: doentes polimedicados com condição de doente crónico complexo ou doente com doença crónica avançada e/ou ≥ 75 anos afectos a 9 equipas de cuidados de saúde primários em Bages e Anoia.

Seleção da unidade básica, da equipe básica de saúde e dos sujeitos: Das 9 unidades básicas que fazem parte do escopo de trabalho da FAP, participarão equipes voluntárias da unidade básica de saúde, estas serão randomizadas e a seguir os possíveis sujeitos que atendam os critérios da população de estudo são selecionados, levando em consideração os critérios de inclusão e exclusão com o cálculo do tamanho da população de estudo e o procedimento de amostragem obtemos a seleção dos participantes.

Randomização e distribuição dos sujeitos: as 9 equipes da atenção básica serão graduadas na proporção de 1:1, depois a equipe da atenção básica será designada para o grupo controle ou intervenção dependendo de qual equipe vai trabalhar, para priorizar os sujeitos do estudo, aqueles que estão em a lista de possíveis sujeitos será selecionada e, finalmente, o consentimento informado será obtido. É um estudo aberto, portanto, os sujeitos e a equipe básica de saúde saberão a que grupo de estudo pertencem.

Tamanho da amostra e procedimento de amostragem:

O tamanho da amostra foi calculado usando o programa GRANMO v.7.12 para duas proporções independentes. Com risco alfa de 0,05, beta de 0,20 com sinistralidade de 0,15.

São necessários 146 sujeitos no primeiro grupo e 146 no segundo grupo para detectar quão estatisticamente significativa é a diferença entre duas proporções da redução média do número de medicamentos por paciente, que para o grupo 1 é esperado ser de 0,23 e para o grupo 2 de 0,10 . Foi utilizada a aproximação de ARCSINUS.

Recolha de dados e fontes de informação:

A lista de pacientes definidos como população do estudo e que atendam aos critérios de inclusão e nenhum critério de exclusão será solicitada aos sistemas de informação da empresa, os sujeitos serão recrutados por meio de visita telefônica e em caso de aceitação da participação os sujeitos deverão assinar o consentimento informado que lhes será oferecido por meio de uma visita com enfermagem ao centro ou em casa, se necessário. O grupo controle ou o grupo intervenção será atribuído de acordo com a equipe básica de saúde à qual está vinculado.

Os dados necessários para a realização do estudo e definidos nas fichas de coleta de dados devem ser obtidos da história clínica eletrônica.

Análise de dados:

Será feita uma descrição das variáveis ​​através do cálculo de proporções no caso de variáveis ​​qualitativas e representação com os gráficos correspondentes e cálculo da mediana no caso de distribuição normal ou mediana se não for o caso das variáveis ​​quantitativas.

Análise inferencial bivariada com teste paramétrico no caso de distribuição normal de comparação de médias (t-STUDENT), e no caso de distribuição não normal será utilizado um teste não paramétrico equivalente, em particular, o Mann-Whitney U . E no caso de comparação entre variáveis ​​categóricas usaremos o Ji-cuadrado para determinar a relação entre as variáveis ​​e o teste Cramer V para determinar a intensidade da associação caso exista.

Regressão múltipla para analisar o efeito das variáveis ​​confusas na variável de resultado principal.

O programa estatístico SPSS v24.0 será utilizado para análise dos dados.

PLANO DE TRABALHO:

A equipe básica de saúde será randomizada e os sujeitos do estudo serão controle ou intervenção, dependendo da equipe básica de saúde designada.

No grupo de intervenção, o grupo de trabalho formado pelo farmacêutico de cuidados primários e pelo médico e enfermeira designados para os pacientes se reunirá periodicamente para analisar 2-4 pacientes a cada reunião, uma revisão multidimensional do paciente será realizada para avaliar a fragilidade, complexidade , problemas de saúde, controlo de variáveis ​​clínicas para avaliar a adequação da medicação através da detecção de incidentes, o grupo irá propor alterações no plano terapêutico que deverão ser finalmente acordadas com o doente ou cuidador. Eles serão revisados ​​novamente aos 6 e 12 meses. A enfermagem agendará a visita 0 com o paciente ou cuidador e os dados serão coletados. Paralelamente, serão agendadas, semestralmente, reuniões com o grupo de trabalho. Após a revisão, a equipe básica de saúde agendará as visitas com o paciente:

• Visite 1 a 15 dias após a reunião do grupo
• visita aos 3 meses para acompanhar as mudanças acordadas
• Visita aos 6 e 12 meses antes da reunião do grupo de trabalho cerca de 15 dias antes Em caso de necessidade de apoio do farmacêutico comunitário ou assistente social ou outros médicos, será acordado com os mesmos um plano de trabalho individualizado.

Aos 6 meses ou antes, se algum membro do grupo exigir, o plano terapêutico do paciente será revisado novamente para monitorar o acompanhamento clínico do paciente, revisar se houve alguma incidência no processo de adaptação do plano terapêutico e / ou faça mais alterações.

Nos sujeitos do grupo controle serão coletados os dados necessários para a realização do estudo no início e aos 6 e 12 meses, e será feita a prática clínica usual em relação ao uso de medicamentos. A enfermagem programará 3 visitas (0, 6 e 12 meses) no centro ou em domicílio para realizar a coleta de dados, e o farmacêutico revisará o plano terapêutico.

Por fim, os dados de cada paciente incluído no estudo serão inseridos no arquivo criado para acompanhar e avaliar os resultados.

DIFICULDADES E LIMITAÇÕES DO ESTUDO:

As crenças dos profissionais de saúde que tratam os doentes podem dificultar a melhoria da adaptação do plano terapêutico mas considera-se que a conceção do projeto (ensaio randomizado), o trabalho em equipa multidisciplinar, a participação de um especialista na utilização do a medicação pode ajudar a reduzir o impacto desse fator e redirecionar algumas crenças; A gestão do tempo também é uma limitação porque a revisão exaustiva do plano terapêutico do paciente requer algum tempo, mas, neste caso, o benefício de saúde que o projeto pode gerar pode tornar o investimento de tempo eficiente. Os resultados podem ser enviesados ​​pelo efeito dos profissionais sobre o grupo controle e por parte dos pacientes saberem que participam do estudo (estudo aberto). Por fim, o conhecimento e as crenças dos doentes relativamente à medicação e à saúde também podem ser um fator que dificulta alterações no plano terapêutico mas com um processo adequado de decisões partilhadas onde se trabalhe informação de qualidade para o doente, a autonomia e a capacidade de decisão possam reduzir o impacto dessa limitação.

APLICABILIDADE E USO PRÁTICO DOS RESULTADOS:

O modelo proposto propõe um trabalho sistemático no processo de revisão de medicamentos e trabalho em equipe com a abordagem sob diferentes pontos de vista e graus de conhecimento do assunto. Até agora, a revisão de medicamentos é feita sem a aplicação de um processo sistemático e sem levar em consideração o conhecimento técnico de outros profissionais especializados.

Tendo como objetivo geral e último melhorar a adequação terapêutica dos doentes polimedicados, este é um modelo inovador, uma vez que se caracteriza por:

• trabalho em equipe multidisciplinar: cada profissional fornece conhecimentos e perspectivas diferentes sobre o uso do medicamento e o conhecimento do paciente, e a soma de todos contribui com o valor agregado do modelo de cuidado centrado na pessoa.
• incorporação do farmacêutico da atenção básica como referência no uso seguro e de qualidade do medicamento no processo de assistência ao cuidado centrado na pessoa.

ASPECTOS ÉTICOS:

O projeto será apresentado ao Comitê de Ética e Pesquisa (CEI) do IDIAP e ao Comitê de Bioética da Universidade de Barcelona (CBUB) para solicitar aprovação.

O projeto será explicado aos pacientes selecionados, a ficha de informações do paciente será entregue e será solicitado o consentimento informado para participar do estudo, que deverá ser assinado. No caso de paciente com demência moderadamente avançada será necessário o consentimento de ambos os pacientes e cuidadores, e no caso de paciente inválido o consentimento deverá ser assinado pelo responsável legal.

A participação na investigação é voluntária e os sujeitos poderão exercer os direitos de acesso, retificação, supressão, direito à limitação do tratamento, bem como à portabilidade e oposição, sempre que o exercício desses direitos não afete os propósitos da investigação.

Os princípios éticos para pesquisa biomédica em seres humanos são cumpridos. De acordo com o disposto na Lei Orgânica 3/2018, de 5 de dezembro, sobre a proteção de dados pessoais e a garantia dos direitos digitais, as informações pessoais serão sempre tratadas através de códigos. As informações registradas são criptografadas para transferência para o banco de dados do estudo. Todos os servidores possuem proteção antivírus, firewalls, acesso controlado, vigilância permanente, alarmes, bem como outras medidas de segurança relevantes para garantir a proteção da informação.

O estudo irá gerar vários arquivos com dados pessoais. Estes serão mantidos apenas durante o período do estudo e ficarão guardados sob a guarda da pesquisadora principal no diretório da unidade compartilhada da empresa onde ela está trabalhando (SAPDIRASSIST \ Área de Medicação \ CAROL ROVIRA \). No entanto, esses arquivos serão protegidos por senha, apesar de serem armazenados em um diretório privado. Os dados recolhidos já constam da autorização das pessoas cujos dados farão parte deste estudo, cumprindo as leis de proteção de dados aplicáveis ​​(LOPD-GDD e RGPD).

Os sujeitos do estudo podem exercer os seus direitos de acesso, retificação, apagamento, direito de limitar o tratamento dos seus dados, bem como de portabilidade e oposição, desde que o exercício desses direitos não afete os fins de investigação para os quais foram coletados.