根据以人为本的护理模式优化综合用药患者的药物治疗

理由：

拟议的项目侧重于初级保健的临床审查，因为医疗团队靠近社区居民，因此提供整体护理。 附加值是由多学科团队的参与提供的，除了参考医疗团队外，还包括专家慢性病医师和初级保健药剂师，从而为患者和治疗适当性的过程。

在加泰罗尼亚定义的 ENAPISC 项目中，初级保健药剂师 (FAP) 将自己定位为医疗团队中必要的医疗保健专业人员，以确保药物的充分使用。

尽管有关在初级保健环境中实施这些干预措施的结果的证据很多，但其应用仍然很少，这为项目的实现带来了附加值。

目标：

一般：通过应用以人为本的处方审查方法来评估干预措施的有效性，以提高老年综合医疗患者的治疗适宜性。

具体的：

• 描述样本的特征
• 减少处方中检测到的事件数量
• 减少处方药的数量
• -减少住院次数
• 检测是否存在与干预所产生的药物相关的事件。
• 了解干预组在干预结束一年后用药计划发生的变化。

方法：

研究设计：随机（1:1）、开放标签、多中心、平行组临床试验，随访 1 年研究期：2020 年 5 月至 2023 年 7 月。 研究人群：复杂慢性病患者或晚期慢性病患者和/或 ≥ 75 岁的综合医疗患者被分配到 Bages 和 Anoia 的 9 个初级医疗保健团队。

基层医疗中心、基层医疗团队和受试者的选择：在属于FAP工作范围的9个基层医疗中心中，志愿者基层医疗团队将参与，这些将被随机化，然后可能满足的受试者选择研究人群的标准，考虑到纳入和排除标准以及研究人群规模的计算和我们获得参与者选择的抽样程序。

受试者的随机化和分配：9 个初级保健团队将按 1:1 的比例进行分级，然后基础医疗保健团队将根据他们将工作的团队分配到对照组或干预组，以优先考虑研究对象，那些在将选择可能的受试者名单，并最终获得知情同意。 这是一项开放式研究，因此，受试者和基础医疗团队将了解他们属于哪个研究组。

样本量和抽样程序：

已使用 GRANMO v.7.12 程序针对两个独立比例计算样本量。 阿尔法风险为 0.05，贝塔为 0.20，损失率为 0.15。

第一组需要 146 名受试者，第二组需要 146 名受试者，以检测每位患者药物数量平均减少的两个比例之间的差异在统计学上的显着性，第一组预计为 0.23，第二组预计为0.10。 使用了 ARCSINUS 的近似值。

数据收集和信息来源：

将从公司的信息系统中请求定义为研究人群且符合纳入标准且无排除标准的患者名单，将通过电话访问招募受试者，如果接受参与，则受试者必须签名如果有必要，将通过护士访问中心或在家中向他们提供知情同意。 对照组或干预组将根据他们被分配到的基层医疗团队进行分配。

进行研究所需的数据和数据收集表中定义的数据应从电子临床病史中获得。

数据分析：

变量的描述将通过在定性变量的情况下计算比例和用相应的图表表示以及在正态或中值分布的情况下计算中值来进行，如果这不是定量变量的情况。

在均值比较的正态分布情况下（t-STUDENT）使用参数检验进行双变量推理分析，在非正态分布情况下使用非参数等效检验，特别是 Mann-Whitney U . 在分类变量之间进行比较的情况下，我们将使用 Ji-cuadrado 来确定变量之间的关系，并使用 Cramer V 检验来确定关联的强度（如果存在的话）。

多元回归分析混淆变量对主要结果变量的影响。

统计程序 SPSS v24.0 将用于分析数据。

工作计划：

基础医疗团队将随机分组，研究对象将根据分配的基础医疗团队进行控制或干预。

在干预组中，由初级保健药师和分配给患者的医生和护士组成的工作组将定期开会，每次会议分析 2-4 名患者，将进行多维患者审查以评估脆弱性、复杂性, 健康问题, 控制临床变量以通过检测事件评估药物的适当性, 该小组将提出治疗计划的变化, 最终必须与患者或护理人员达成一致。 他们将在 6 个月和 12 个月时再次接受审查。 护理人员将安排与患者或护理人员的第 0 次访问，并收集数据。 同时，将以每两年一次的方式安排与工作组的会议。 审查完成后，基本医疗团队将安排患者就诊：

• 小组会议后1至15天访问
• 在 3 个月时访问以跟踪商定的更改
• 在工作组会议前 6 个月和 12 个月前约 15 天访问 在需要社区药剂师或社会工作者或其他医生支持的情况下，将与他们商定个性化的工作计划。

6个月或更早，如果小组成员需要，将再次审查患者的治疗计划，以监测患者的临床随访，审查治疗计划适应过程中是否发生任何事件，以及/ 或进行更多更改。

在对照组的受试者中，将收集必要的数据以在开始时以及 6 个月和 12 个月时进行研究，并且将进行与药物使用相关的常规临床实践。 护理将在中心或家中安排 3 次访问（0、6 和 12 个月）以执行数据收集，而药剂师将审查治疗计划。

最后，研究中包含的每个患者的数据将被引入到创建的文件中以跟踪和评估结果。

研究的难点和局限性：

治疗患者的医疗保健专业人员的信念可能难以改进治疗计划的适应性，但认为项目的设计（随机试验）、多学科团队工作、专家参与使用药物可以帮助减少这个因素的影响并改变一些信念；时间的管理也是一个局限性，因为详尽地审查患者的治疗计划需要一些时间，但在这种情况下，项目可以产生的健康效益可以使时间的投资变得高效。 结果可能会因专业人员对对照组和知道他们参与研究（开放研究）的患者的影响而产生偏差。 最后，患者关于药物和健康的知识和信念也可能是阻碍治疗计划改变的一个因素，但是通过适当的共享决策过程，为患者提供高质量信息，自主性和决策能力可能减少此限制的影响。

结果的适用性和实际使用：

所提出的模型提出了在药物审查和团队合作过程中的系统工作，采用从不同角度和主题知识程度的方法。 到目前为止，药物审查是在没有应用系统过程并且没有考虑其他熟练专业人员的技术知识的情况下完成的。

考虑到提高综合治疗患者治疗适宜性的总体目标和最终目标，这是一种创新模式，因为它的特点是：

• 多学科团队合作：每个专业人员都提供关于药物使用和患者知识的不同知识和观点，所有这些的总和有助于以人为本的护理模式的附加值。
• 在以人为本的护理援助过程中，将初级保健药剂师作为安全和质量使用药物的参考。

道德方面：

该项目将提交给 IDIAP 伦理与研究委员会 (CEI) 和巴塞罗那大学生物伦理委员会 (CBUB) 以请求批准。

将向选定的患者解释该项目，将交付患者信息表，并要求知情同意书，必须签署该知情同意书才能参加研究。 如果是中度晚期痴呆症患者，则需要患者和照顾者双方的同意，如果是残疾患者，则必须由法定监护人签署同意书。

参与调查是自愿的，受试者将能够行使知情权、纠正权、压制权、限制治疗权以及携带权和异议权，只要这些权利的行使不影响调查的目的。

符合人类受试者生物医学研究的伦理原则。 根据 12 月 5 日第 3/2018 号组织法关于保护个人数据和保障数字权利的规定，个人信息将始终通过代码处理。 记录的信息被加密以传输到研究的数据库。 所有服务器都有防病毒保护、防火墙、受控访问、永久监视、警报以及其他相关安全措施以确保信息的保护。

该研究将生成多个包含个人数据的文件。 这些将仅在研究期间保留，并将由主要研究者保管在她工作的公司共享单位的目录中（SAPDIRASSIST \ Medication Area \ CAROL ROVIRA \）。 但是，尽管这些文件存储在私人目录中，但它们将受到密码保护。 收集的数据已经包括数据将成为本研究一部分的人员的授权，遵守适用的数据保护法律（LOPD-GDD 和 RGPD）。

研究对象可以行使访问权、更正权、删除权、限制处理其数据的权利以及可移植性和反对权，前提是行使这些权利不影响他们进行调查的目的集。