Optimierung der medikamentösen Therapie bei polymedizierten Patienten nach dem Person-Centered Care Model

RECHTFERTIGUNG:

Das vorgeschlagene Projekt konzentriert sich auf die klinische Überprüfung aus der Grundversorgung, da das Gesundheitsteam nah an den ambulant lebenden Menschen ist und daher eine ganzheitliche Versorgung anbietet. Der Mehrwert ergibt sich aus der Beteiligung eines multidisziplinären Teams, zusätzlich zum Referenz-Gesundheitsteam sind auch ein Experte für chronische Krankheiten und der Hausapotheker beteiligt, wodurch eine größere Amplitude in der zentrierten Sicht und Versorgung des Patienten und in ihm geboten wird Der Prozess der therapeutischen Angemessenheit.

Der Primary Care Pharmacist (FAP) im Projekt ENAPISC, definiert in Katalonien, positioniert sich als notwendige medizinische Fachkraft in den Gesundheitsteams, um eine angemessene Verwendung der Medikamente sicherzustellen.

Obwohl die Evidenz zu den Ergebnissen der Implementierung dieser Interventionen in der Primärversorgung vielfältig ist, ist ihre Anwendung immer noch spärlich, was einen Mehrwert für die Realisierung des Projekts darstellt.

ZIELE:

ALLGEMEINES: Bewertung der Wirksamkeit der Intervention zur Verbesserung der therapeutischen Angemessenheit älterer polymedizierter Patienten durch die Anwendung der personenzentrierten Verschreibungsprüfungsmethode.

SPEZIFISCH:

• Beschreiben Sie die Eigenschaften der Probe
• Verringern Sie die Anzahl der erkannten Vorfälle in der Verschreibung
• Reduzieren Sie die Anzahl der verschriebenen Medikamente
• -Reduzierung der Zahl der Krankenhauseinweisungen
• Erkennen Sie, ob es Vorfälle im Zusammenhang mit dem Medikament gibt, das aus der durchgeführten Intervention stammt.
• Kennen Sie die Änderungen, die im Medikationsplan der Interventionsgruppe nach einem Jahr nach Abschluss der Intervention vorgenommen wurden.

METHODEN:

Studiendesign: Randomisierte (1:1), offene, multizentrische, parallelarmige klinische Studie mit 1-jähriger Nachbeobachtung. Studienzeitraum: Mai 2020–Juli 2023. Studienpopulation: Polymedikationspatienten mit dem Zustand eines komplexen chronischen Patienten oder Patienten mit fortgeschrittener chronischer Erkrankung und/oder ≥ 75 Jahre alt, die 9 Primärversorgungsteams in Bages und Anoia zugewiesen wurden.

Auswahl des Primärversorgungszentrums, des Basisversorgungsteams und der Probanden: Von den 9 Primärversorgungszentren, die zum Arbeitsgebiet der FAP gehören, werden freiwillige Basisversorgungsteams teilnehmen, diese werden randomisiert und dann die möglichen Probanden getroffen die Kriterien der Studienpopulation ausgewählt werden, unter Berücksichtigung der Ein- und Ausschlusskriterien mit der Berechnung der Größe der Studienpopulation und dem Stichprobenverfahren erhalten wir die Auswahl der Teilnehmer.

Randomisierung und Verteilung der Probanden: Die 9 Primärversorgungsteams werden im Verhältnis 1:1 eingestuft, dann wird das Basisgesundheitsteam der Kontroll- oder Interventionsgruppe zugewiesen, je nachdem, in welchem ​​​​Team sie arbeiten werden, um die Studienfächer zu priorisieren, in denen sie sich befinden die Liste der möglichen Probanden wird ausgewählt, und schließlich wird die Einwilligung nach Aufklärung eingeholt. Es handelt sich um eine offene Studie, daher wissen die Probanden und das Basisgesundheitsteam, zu welcher Studiengruppe sie gehören.

Stichprobengröße und Stichprobenverfahren:

Die Stichprobengröße wurde mit dem Programm GRANMO v.7.12 für zwei unabhängige Proportionen berechnet. Bei einem Alpha-Risiko von 0,05, einem Beta von 0,20 bei einer Verlustquote von 0,15.

146 Probanden in der ersten Gruppe und 146 in der zweiten Gruppe werden benötigt, um festzustellen, wie statistisch signifikant der Unterschied zwischen zwei Anteilen der durchschnittlichen Verringerung der Anzahl der Medikamente pro Patient ist, die für Gruppe 1 voraussichtlich 0,23 und für Gruppe 2 0,23 betragen wird 0,10 . Es wurde eine Annäherung von ARCSINUS verwendet.

Erhebung von Daten und Informationsquellen:

Die Liste der als Studienpopulation definierten Patienten, die Einschlusskriterien und keine Ausschlusskriterien erfüllen, wird von den Informationssystemen des Unternehmens angefordert, die Probanden werden durch einen telefonischen Besuch rekrutiert und im Falle der Annahme der Teilnahme müssen die Probanden unterschreiben die informierte Zustimmung, die ihnen durch einen Besuch mit Pflegekräften im Zentrum oder bei Bedarf zu Hause angeboten wird. Die Kontrollgruppe oder die Interventionsgruppe werden entsprechend dem Basisversorgungsteam, dem sie zugeordnet sind, zugeordnet.

Die für die Durchführung der Studie notwendigen und in den Datenerhebungsbögen definierten Daten sollten der elektronischen Krankengeschichte entnommen werden.

Datenanalyse:

Eine Beschreibung der Variablen erfolgt durch Berechnung von Anteilen bei qualitativen Variablen und Darstellung mit den entsprechenden Grafiken und einer Medianberechnung bei Normal- oder Medianverteilung, falls dies bei quantitativen Variablen nicht der Fall ist.

Bivariate Inferenzanalyse mit parametrischem Test bei Normalverteilung des Mittelwertvergleichs (t-STUDENT) und bei Nicht-Normalverteilung mit einem nicht-parametrischen Äquivalenztest, insbesondere dem Mann-Whitney U . Und im Fall des Vergleichs zwischen kategorialen Variablen verwenden wir den Ji-cuadrado, um die Beziehung zwischen Variablen zu bestimmen, und den Cramer-V-Test, um die Intensität der Assoziation zu bestimmen, falls es eine gibt.

Multiple Regression zur Analyse der Auswirkung der verwirrenden Variablen auf die Hauptergebnisvariable.

Zur Auswertung der Daten wird das Statistikprogramm SPSS v24.0 verwendet.

ARBEITSPLAN:

Das Basisversorgungsteam wird randomisiert und die Studienfächer werden je nach zugewiesenem Basisversorgungsteam kontrolliert oder interveniert.

In der Interventionsgruppe, der Arbeitsgruppe, die aus dem Apotheker der Grundversorgung und dem Arzt und der Pflegekraft besteht, die den Patienten zugeordnet sind, trifft sich regelmäßig, um 2-4 Patienten zu analysieren. Bei jedem Treffen wird eine mehrdimensionale Patientenbewertung durchgeführt, um die Gebrechlichkeit und Komplexität zu bewerten , gesundheitliche Probleme, Kontrolle klinischer Variablen zur Beurteilung der Angemessenheit der Medikation durch Erkennung von Zwischenfällen, wird die Gruppe Änderungen im Therapieplan vorschlagen, die abschließend mit dem Patienten oder der Pflegekraft abgestimmt werden müssen. Sie werden nach 6 und 12 Monaten erneut überprüft. Die Krankenpflege plant den Besuch 0 mit dem Patienten oder der Pflegekraft und die Daten werden gesammelt. Gleichzeitig werden halbjährlich Treffen mit der Arbeitsgruppe geplant. Nach der Überprüfung plant das Basisgesundheitsteam Besuche mit dem Patienten:

• Besuchen Sie 1 bis 15 Tage nach dem Gruppentreffen
• Besuch nach 3 Monaten, um vereinbarte Änderungen zu verfolgen
• Besuch 6 und 12 Monate vor dem Arbeitskreistreffen ca. 15 Tage vorher Bei Bedarf an Unterstützung durch den Gemeindeapotheker oder die Sozialarbeiterin oder andere Ärzte wird mit ihnen ein individueller Arbeitsplan vereinbart.

Nach 6 Monaten oder früher, wenn ein Mitglied der Gruppe dies verlangt, wird der Therapieplan des Patienten erneut überprüft, um die klinische Nachsorge des Patienten zu überwachen, um zu überprüfen, ob es bei der Anpassung des Therapieplans zu Vorfällen gekommen ist, und / oder weitere Änderungen vornehmen.

Bei den Probanden der Kontrollgruppe werden zu Beginn sowie nach 6 und 12 Monaten die für die Durchführung der Studie notwendigen Daten erhoben und die übliche klinische Praxis in Bezug auf den Einsatz von Medikamenten durchgeführt. Die Krankenpflege wird 3 Besuche (0, 6 und 12 Monate) im Zentrum oder zu Hause planen, um die Datenerfassung durchzuführen, und der Pharmazeutische wird den Therapieplan überprüfen.

Schließlich werden die Daten jedes Patienten, der in die Studie aufgenommen wurde, in die Datei eingeführt, die erstellt wurde, um die Ergebnisse zu verfolgen und auszuwerten.

SCHWIERIGKEITEN UND EINSCHRÄNKUNGEN DER STUDIE:

Die Überzeugungen der Angehörigen der Gesundheitsberufe, die Patienten behandeln, können es schwierig machen, die Anpassung des Therapieplans zu verbessern, aber es wird davon ausgegangen, dass das Design des Projekts (randomisierte Studie), die multidisziplinäre Teamarbeit, die Teilnahme eines Experten an der Anwendung des Medikamente können helfen, die Auswirkungen dieses Faktors zu reduzieren und einige Überzeugungen umzulenken; Das Zeitmanagement ist ebenfalls eine Einschränkung, da die vollständige Überprüfung des Therapieplans des Patienten einige Zeit in Anspruch nimmt, aber in diesem Fall kann der gesundheitliche Nutzen, den das Projekt generieren kann, die Zeitinvestition effizient machen. Die Ergebnisse können durch die Wirkung der Fachleute auf die Kontrollgruppe und seitens der Patienten, die wissen, dass sie an der Studie teilnehmen (offene Studie), verzerrt werden. Schließlich können auch das Wissen und die Überzeugungen der Patienten in Bezug auf Medikation und Gesundheit ein Faktor sein, der Änderungen im Therapieplan behindert, aber mit einem angemessenen Prozess gemeinsamer Entscheidungen, bei dem qualitativ hochwertige Informationen für den Patienten erarbeitet werden, können die Autonomie und die Entscheidungsfähigkeit gestärkt werden reduzieren Sie die Auswirkungen dieser Einschränkung.

ANWENDBARKEIT UND PRAKTISCHE VERWENDUNG DER ERGEBNISSE:

Das vorgeschlagene Modell schlägt eine systematische Arbeit im Prozess der Medikationsbewertung und Teamarbeit mit dem Ansatz aus verschiedenen Blickwinkeln und Kenntnisständen des Themas vor. Bisher erfolgt die Medikationsbewertung ohne Anwendung eines systematischen Prozesses und ohne Berücksichtigung des Fachwissens anderer Fachkräfte.

Als allgemeines und letztes Ziel betrachtet, die therapeutische Eignung polymedizierter Patienten zu verbessern, ist dies ein innovatives Modell, da es gekennzeichnet ist durch:

• Multidisziplinäre Teamarbeit: Jede Fachkraft bringt unterschiedliche Kenntnisse und Perspektiven in Bezug auf die Anwendung des Medikaments und das Wissen des Patienten ein, und die Summe aller trägt zum Mehrwert des personenzentrierten Versorgungsmodells bei.
• Einbeziehung des hausärztlichen Apothekers als Referenz in die sichere und qualitativ hochwertige Anwendung des Medikaments im Prozess der personenzentrierten Pflegeunterstützung.

ETHISCHE ASPEKTE:

Das Projekt wird dem Ausschuss für Ethik und Forschung (CEI) des IDIAP und dem Ausschuss für Bioethik der Universität Barcelona (CBUB) vorgelegt, um eine Genehmigung zu beantragen.

Den ausgewählten Patientinnen und Patienten wird das Projekt erklärt, die Patienteninformation ausgehändigt und die Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie eingeholt, die unterschrieben werden muss. Bei einem Patienten mit mäßig fortgeschrittener Demenz ist die Zustimmung sowohl des Patienten als auch des Pflegepersonals erforderlich, und im Fall eines behinderten Patienten muss die Zustimmung vom Erziehungsberechtigten unterzeichnet werden.

Die Teilnahme an der Untersuchung ist freiwillig und die Probanden können das Recht auf Zugang, Berichtigung, Unterdrückung, das Recht auf Einschränkung der Behandlung sowie auf Übertragbarkeit und Widerspruch ausüben, sofern die Ausübung dieser Rechte dies nicht beeinträchtigt die Zwecke der Untersuchung.

Die ethischen Grundsätze für die biomedizinische Forschung am Menschen sind erfüllt. Gemäß den Bestimmungen des Organgesetzes 3/2018 vom 5. Dezember über den Schutz personenbezogener Daten und die Gewährleistung digitaler Rechte werden personenbezogene Daten immer durch Codes behandelt. Die erfassten Informationen werden verschlüsselt in die Datenbank der Studie übertragen. Alle Server verfügen über Virenschutz, Firewalls, kontrollierten Zugriff, permanente Überwachung, Alarme sowie andere relevante Sicherheitsmaßnahmen, um den Schutz von Informationen zu gewährleisten.

Die Studie wird mehrere Dateien mit personenbezogenen Daten generieren. Diese werden nur für die Dauer der Studie aufbewahrt und unter der Obhut der Hauptforscherin im Verzeichnis der gemeinsam genutzten Einheit des Unternehmens, in dem sie arbeitet (SAPDIRASSIST \ Medication Area \ CAROL ROVIRA \) aufbewahrt. Diese Dateien sind jedoch passwortgeschützt, obwohl sie in einem privaten Verzeichnis gespeichert sind. Die gesammelten Daten bestehen bereits aus der Autorisierung der Personen, deren Daten Teil dieser Studie sein werden, unter Einhaltung der geltenden Datenschutzgesetze (LOPD-GDD und RGPD).

Die Studienteilnehmer können ihr Recht auf Zugang, Berichtigung, Löschung, das Recht auf Einschränkung der Behandlung ihrer Daten sowie auf Übertragbarkeit und Widerspruch ausüben, sofern die Ausübung dieser Rechte die Untersuchungszwecke, für die sie bestimmt waren, nicht beeinträchtigt gesammelt.