パーソン・センタード・ケア・モデルによる多剤併用患者の薬物療法の最適化

正当化:

提案されたプロジェクトは、医療チームが地域住民の近くにいるため、総合的なケアを提供するため、プライマリケアからの臨床レビューに焦点を当てています。 付加価値は、参照ヘルスケアチームに加えて、専門の慢性疾患専門医とプライマリケア薬剤師も関与する学際的なチームの参加によって与えられ、したがって、中心的なビジョンと患者のケアでより大きな振幅を提供します。治療の妥当性のプロセス。

カタロニアで定義されたプロジェクト ENAPISC のプライマリ ケア薬剤師 (FAP) は、医薬品の適切な使用を確保するために、医療チームに必要な医療専門家としての地位を確立しています。

プライマリケア環境でのこれらの介入の実施の結果について公開された証拠は複数ありますが、その適用はまだ不足しており、プロジェクトの実現に付加価値を与えています.

目的:

一般: 高齢者の多剤併用患者の治療的妥当性を改善するための介入の有効性を、個人中心の処方レビュー方法の適用によって評価すること。

明確：

• サンプルの特徴を説明する
• 処方箋で検出されたインシデントの数を減らす
• 処方される薬の数を減らす
• ・入院回数を減らす
• 行われた介入に由来する投薬に関連するインシデントがあるかどうかを検出します。
• 介入が終了してから 1 年後に、介入群の投薬計画に生じた変化を知る。

方法:

研究デザイン: 無作為化 (1:1)、非盲検、多施設共同、並行群臨床試験、1 年間の追跡調査 研究期間: 2020 年 5 月～2023 年 7 月。 研究集団：複雑な慢性患者または進行した慢性疾患を有する患者、および/またはバゲスとアノイアの9つのプライマリヘルスケアチームに割り当てられた75歳以上の患者。

プライマリーケアセンター、基礎医療チームおよび対象者の選択: FAP の業務範囲に属する 9 つのプライマリーケアセンターのうち、ボランティアの基礎的医療チームが参加します。研究集団の基準は、研究集団のサイズの計算と参加者の選択を取得するサンプリング手順による包含および除外基準を考慮して選択されます。

被験者の無作為化と分布: 9 つのプライマリ ケア チームが 1:1 の割合で等級付けされます。次に、基本的な医療チームは、どのチームが作業するかに応じてコントロール グループまたは介入グループに割り当てられ、研究対象に優先順位が付けられます。可能な被験者のリストが選択され、最終的にインフォームドコンセントが得られます。 これは公開研究であるため、被験者と基礎医療チームは、自分がどの研究グループに属しているかを認識しています。

サンプルサイズとサンプリング手順:

サンプル サイズは、GRANMO v.7.12 プログラムを使用して 2 つの独立した比率で計算されています。 アルファ リスク 0.05、ベータ 0.20、損失率 0.15 の場合。

患者ごとの薬剤数の平均減少の 2 つの割合の差が統計的に有意であるかを検出するには、最初のグループに 146 人の被験者、2 番目のグループに 146 人の被験者が必要です。 0.10 . ARCSINUS の近似が使用されています。

データの収集と情報源:

研究集団として定義され、包含基準を満たし、除外基準を満たさない患者のリストが会社の情報システムから要求され、被験者は電話訪問を通じて募集され、参加が受け入れられた場合、被験者は署名する必要があります必要に応じてセンターまたは自宅への看護師の訪問を通じて提供されるインフォームドコンセント。 コントロールグループまたは介入グループは、割り当てられた基本的な医療チームに従って割り当てられます。

研究を実施するために必要で、データ収集シートで定義されているデータは、電子病歴から取得する必要があります。

データ分析：

変数の説明は、定性的変数の場合は割合を計算し、対応するグラフで表現し、正規分布または中央値分布の場合は中央値を計算することによって作成されます。

平均値の比較 (t-STUDENT) の正規分布の場合はパラメトリック検定による二変量推論分析、非正規分布の場合はノンパラメトリック等価検定、特にマン-ホイットニーの U が使用されます。 . また、カテゴリ変数間の比較の場合、Ji-cuadrado を使用して変数間の関係を決定し、Cramer V 検定を使用して、関連がある場合はその強度を決定します。

主な結果変数に対する紛らわしい変数の影響を分析する重回帰。

統計プログラム SPSS v24.0 を使用してデータを分析します。

作業計画：

基本的な医療チームは無作為化され、割り当てられた基本的な医療チームに応じて、研究の対象は対照または介入になります。

介入グループでは、プライマリケア薬剤師と患者に割り当てられた医師と看護師によって形成された作業グループが定期的に会議を開き、各会議で 2 ～ 4 人の患者を分析し、脆弱性、複雑さを評価するために多面的な患者レビューを実施します。 、健康問題、インシデントの検出によって投薬の適切性を評価するための臨床変数の制御、グループは治療計画の変更を提案し、最終的に患者または介護者と合意する必要があります。 それらは、6 か月目と 12 か月目に再度見直されます。 看護師は、患者または介護者との訪問 0 をスケジュールし、データを収集します。 同時に、半年ごとに、ワークグループとのミーティングがスケジュールされます。 レビューが完了すると、基本的な医療チームが患者の訪問をスケジュールします。

• グループミーティングの1日から15日後に訪問
• 合意された変更を追跡するために 3 か月ごとに訪問する
• 作業グループ会議の約 15 日前の 6 か月および 12 か月前に訪問します。

6 か月またはそれ以前に、グループのメンバーが必要とする場合、患者の治療計画を再度見直して、患者の臨床フォローアップを監視し、治療計画の適応プロセスで発生があったかどうかを確認します。 / またはさらに変更を加えます。

対照群の被験者では、必要なデータが収集され、最初と6か月および12か月に研究が行われ、通常の臨床診療が投薬の使用に関連して行われます。 看護師は、センターまたは自宅で 3 回の訪問 (0、6、および 12 か月) をプログラムしてデータ収集を行い、製薬会社は治療計画を検討します。

最後に、研究に含まれる各患者のデータは、結果を追跡および評価するために作成されたファイルに導入されます。

研究の難しさと限界:

患者を治療する医療専門家の信念は、治療計画の適応を改善することを困難にする可能性がありますが、プロジェクトのデザイン (無作為化試験)、学際的なチームワーク、使用における専門家の参加が考慮されます。投薬は、この要因の影響を軽減し、いくつかの信念をリダイレクトするのに役立ちます。患者の治療計画を徹底的に検討するには時間がかかるため、時間の管理にも制限がありますが、この場合、プロジェクトが生み出す健康上の利点により、時間の投資を効率的にすることができます。 結果は、対照群に対する専門家の影響と、研究に参加していることを知っている患者の一部 (公開研究) によって偏る可能性があります。 最後に、投薬と健康に関する患者の知識と信念も、治療計画の変更を妨げる要因になる可能性がありますが、質の高い情報が患者のために機能する共有決定の適切なプロセスがあれば、自律性と意思決定能力が向上する可能性があります。この制限の影響を軽減します。

結果の適用性と実際の使用:

提案されたモデルは、さまざまな観点と主題の知識の程度からのアプローチを使用して、投薬レビューとチームワークのプロセスにおける体系的な作業を提案します。 これまで、服薬審査は、体系的なプロセスを適用せず、他の熟練した専門家の技術的知識を考慮せずに行われていました。

polymedicated 患者の治療の適切性を改善するための一般的かつ最後の目的として考えると、これは革新的なモデルです。

• 学際的なチームワーク: 各専門家は、薬の使用と患者の知識に関するさまざまな知識と視点を提供し、すべての合計が、個人中心のケアモデルの付加価値に貢献します。
• パーソンセンタードケアアシスタンスプロセスにおける医薬品の安全で質の高い使用の参考として、プライマリケア薬剤師を組み込む。

倫理的側面:

このプロジェクトは、IDIAP の倫理研究委員会 (CEI) とバルセロナ大学の生命倫理委員会 (CBUB) に提出され、承認が求められます。

選択された患者にプロジェクトについて説明し、患者情報シートを配布し、研究に参加するためのインフォームド コンセントを要求し、署名する必要があります。 中等度から進行した認知症の患者の場合、患者と介護者の両方の同意が必要であり、無効な患者の場合、同意には法定後見人が署名する必要があります。

調査への参加は任意であり、対象者は、これらの権利の行使が影響を及ぼさないときはいつでも、アクセス、修正、抑圧、治療の制限の権利、可搬性および反対の権利を行使することができます。調査の目的。

人間を対象とした生物医学研究の倫理原則が満たされています。 12 月 5 日の基本法 3/2018 の規定に従い、個人データの保護とデジタル権利の保証について、個人情報は常にコードを通じて処理されます。 記録された情報は、研究のデータベースに転送するために暗号化されます。 すべてのサーバーには、ウイルス対策保護、ファイアウォール、制御されたアクセス、永続的な監視、アラーム、および情報を確実に保護するためのその他の関連するセキュリティ対策が備わっています。

この調査では、個人データを含むいくつかのファイルが生成されます。 これらは研究期間中のみ保管され、研究責任者が勤務する会社の共有ユニットのディレクトリ (SAPDIRASSIST \ Medication Area \ CAROL ROVIRA \) の管理下に保管されます。 ただし、これらのファイルはプライベート ディレクトリに保存されているにもかかわらず、パスワードで保護されます。 収集されたデータは、データ保護に関する適用法 (LOPD-GDD および RGPD) に準拠して、データがこの研究の一部となる人々の承認で既に構成されています。

研究の対象者は、アクセス、修正、削除、データの取り扱いを制限する権利、移植性および異議申し立ての権利を行使することができます。集めました。