Optimering av läkemedelsterapi hos polymedicinerade patienter enligt den personcentrerade vårdmodellen

BERÄTTIGANDE:

Det föreslagna projektet fokuserar på den kliniska granskningen från primärvården eftersom vårdteamet är nära de boende i samhället och därför erbjuder integrerad vård. Mervärdet ges genom deltagande av ett multidisciplinärt team, förutom referenssjukvårdsteamet är även en sakkunnig kronicitetsläkare och primärvårdsfarmaceuten involverade, vilket ger en större amplitud i den centrerade synen och vården hos patienten och i processen för terapeutisk lämplighet.

Primary Care Pharmacist (FAP) i projektet ENAPISC, definierat i Katalonien, positionerar sig som en nödvändig sjukvårdspersonal i vårdteamen för att säkerställa adekvat användning av läkemedlet.

Även om de bevis som publicerats om resultatet av implementeringen av dessa insatser i primärvårdsmiljön är mångfaldiga, är tillämpningen fortfarande knapphändig, vilket ger ett mervärde till genomförandet av projektet.

MÅL:

ALLMÄNT: Att utvärdera effektiviteten av interventionen för att förbättra den terapeutiska lämpligheten för äldre polymedicinerade patienter genom tillämpning av personcentrerad receptgranskningsmetod.

SPECIFIK:

• Beskriv provets egenskaper
• Minska antalet upptäckta incidenter i receptet
• Minska antalet ordinerade mediciner
• -minska antalet sjukhusinläggningar
• Upptäck om det finns incidenter relaterade till medicinen som härrör från den gjorda interventionen.
• Känna till de förändringar som produceras i interventionsgruppens läkemedelsplan efter ett år efter att interventionen avslutats.

METODER:

Studiedesign: Randomiserad (1:1), öppen, multicenter, parallell-arm klinisk prövning med 1-års uppföljning. Studieperiod: maj 2020-juli 2023. Studiepopulation: polymedicinerade patienter med tillståndet komplex kronisk patient eller patient med avancerad kronisk sjukdom och/eller ≥ 75 år gamla tilldelade 9 primärvårdsteam i Bages och Anoia.

Urval av primärvårdscentral, grundvårdsteam och ämnen: Av de 9 primärvårdscentraler som hör till FAP:s arbetsområde kommer frivilligt grundvårdsteam att delta, dessa kommer att randomiseras och sedan de eventuella ämnen som möter kriterierna för studiepopulationen väljs, med hänsyn till inklusions- och exkluderingskriterierna vid beräkningen av studiepopulationens storlek och urvalsförfarandet får vi urvalet av deltagare.

Randomisering och fördelning av ämnen: 9 primärvårdsteamet kommer att betygsättas i en 1:1-proportion, sedan kommer bassjukvårdsteamet att tilldelas kontroll- eller interventionsgrupp beroende på vilket team de ska arbeta, för att prioritera studieämnen, de som är i listan över möjliga ämnen kommer att väljas ut, och slutligen kommer det informerade samtycket att erhållas. Det är en öppen studie, därför kommer försökspersonerna och grundsjukvårdsteamet att vara medvetna om vilken studiegrupp de tillhör.

Provstorlek och provtagningsprocedur:

Urvalsstorleken har beräknats med hjälp av programmet GRANMO v.7.12 för två oberoende proportioner. Med en alfarisk på 0,05, en beta på 0,20 med en förlustkvot på 0,15.

146 försökspersoner behövs i den första gruppen och 146 i den andra gruppen för att upptäcka hur statistiskt signifikant skillnaden är mellan två andelar av den genomsnittliga minskningen av antalet läkemedel per patient, som för grupp 1 förväntas vara 0,23 och för grupp 2 av 0,10. Approximation av ARCSINUS har använts.

Insamling av data och informationskällor:

Listan över patienter som definieras som studiepopulation och som uppfyller kriterierna för inkludering och inga uteslutningskriterier kommer att begäras från företagets informationssystem, försökspersonerna kommer att rekryteras genom ett telefonbesök och i händelse av acceptans av deltagandet måste försökspersonerna skriva under det informerade samtycke som kommer att erbjudas dem genom ett besök med omvårdnad på centralen eller i hemmet vid behov. Kontrollgruppen eller interventionsgruppen kommer att tilldelas i enlighet med det grundläggande vårdteam som de är tilldelade.

De data som är nödvändiga för att genomföra studien och definierade i datainsamlingsbladen bör hämtas från elektronisk klinisk historia.

Dataanalys:

En beskrivning av variablerna kommer att göras genom beräkning av proportioner vid kvalitativa variabler och representation med motsvarande grafer och en medianberäkning vid normal- eller medianfördelning om så inte är fallet för kvantitativa variabler.

Bivariat inferentiell analys med ett parametriskt test vid normalfördelning av jämförelse av medelvärden (t-STUDENT), och i fallet med icke-normalfördelning ett icke-parametriskt ekvivalenttest, i synnerhet kommer Mann-Whitney U att användas . Och i fallet med jämförelser mellan kategoriska variabler kommer vi att använda Ji-cuadrado för att bestämma relationen mellan variabler och Cramer V-testet för att bestämma intensiteten av associationen om det finns en.

Multipel regression för att analysera effekten av de förvirrande variablerna på huvudresultatvariabeln.

Statistikprogrammet SPSS v24.0 kommer att användas för att analysera data.

ARBETSPLAN:

Grundvårdsteamet kommer att randomiseras och ämnena för studien kommer att vara kontroll eller intervention beroende på tilldelat grundvårdsteam.

I interventionsgruppen kommer arbetsgruppen som bildas av primärvårdsapotekaren och den läkare och sjuksköterska som tilldelats patienterna att träffas regelbundet för att analysera 2-4 patienter varje möte, en multidimensionell patientgenomgång kommer att genomföras för att utvärdera svagheten, komplexiteten , hälsoproblem, kontroll av kliniska variabler för att bedöma lämpligheten av medicinen genom att upptäcka incidenter, kommer gruppen att föreslå förändringar i den terapeutiska planen som slutligen måste komma överens med patienten eller vårdgivaren. De kommer att ses över igen vid 6 och 12 månader. Omvårdnad kommer att schemalägga besök 0 med patienten eller vårdgivaren och data samlas in. Samtidigt kommer möten med arbetsgruppen att schemaläggas två gånger om året. När det har granskats kommer det grundläggande hälsovårdsteamet att schemalägga besök med patienten:

• Besök 1 till 15 dagar efter gruppmötet
• besök vid 3 månader för att hålla reda på överenskomna ändringar
• Besök 6 och 12 månader före arbetsgruppsmöte ca 15 dagar före Vid behov av stöd från kommunala apotekare eller socialsekreterare eller annan läkare kommer en individuell arbetsplan överens med dessa.

Vid 6 månader eller tidigare, om en medlem i gruppen kräver det, kommer patientens terapeutiska plan att ses över igen för att övervaka den kliniska uppföljningen av patienten, för att se om det har förekommit någon incidens i anpassningsprocessen för den terapeutiska planen, och / eller gör fler ändringar.

I försökspersonerna i kontrollgruppen kommer nödvändiga data att samlas in för att genomföra studien i början och efter 6 och 12 månader, och den vanliga kliniska praxisen kommer att göras i förhållande till användningen av medicin. Omvårdnad kommer att programmera 3 besök (0, 6 och 12 månader) i centret eller hemma för att utföra datainsamling, och läkemedlet kommer att granska den terapeutiska planen.

Slutligen kommer data från varje patient som ingår i studien att introduceras i filen som skapats för att spåra och utvärdera resultat.

STUDIENS SVÅRLIGHETER OCH BEGRÄNSNINGAR:

Övertygelserna hos vårdpersonal som behandlar patienter kan göra det svårt att förbättra anpassningen av den terapeutiska planen men det anses att utformningen av projektet (randomiserad prövning), det multidisciplinära teamarbetet, deltagandet av en expert i användningen av medicinering kan hjälpa till att minska effekten av denna faktor och omdirigera vissa övertygelser; Hanteringen av tiden är också en begränsning eftersom den uttömmande genomgången av patientens terapeutiska plan kräver lite tid, men i det här fallet kan hälsovinsten som projektet kan generera göra investeringen av tid effektiv. Resultaten kan vara partiska av yrkesverksammas effekt på kontrollgruppen och på att patienterna vet att de deltar i studien (öppen studie). Slutligen kan patienternas kunskaper och övertygelser om medicinering och hälsa också vara en faktor som hindrar förändringar i den terapeutiska planen men med en lämplig process av gemensamma beslut där kvalitetsinformation bearbetas för patienten kan autonomin och beslutsförmågan minska effekten av denna begränsning.

TILLÄMPLIGHET OCH PRAKTISK ANVÄNDNING AV RESULTATEN:

Den föreslagna modellen föreslår ett systematiskt arbete i processen med läkemedelsgenomgång och lagarbete med förhållningssätt ur olika synvinklar och kunskapsgrader i ämnet. Hittills har läkemedelsgenomgången gjorts utan att tillämpa en systematisk process och utan att ta hänsyn till andra skickliga fackmäns tekniska kunskaper.

Med tanke på som ett generellt och sista mål att förbättra den terapeutiska lämpligheten för polymedicinerade patienter, är detta en innovativ modell, eftersom den kännetecknas av:

• multidisciplinärt teamarbete: varje yrkesutövare ger olika kunskaper och perspektiv kring användningen av läkemedlet och patientens kunskap, och summan av allt bidrar med mervärdet av den personcentrerade vårdmodellen.
• inkorporering av primärvårdsfarmaceuten som referens vid säker och kvalitativ användning av läkemedlet i den personcentrerade vårdprocessen.

ETISKA ASPEKTER:

Projektet kommer att presenteras för kommittén för etik och forskning (CEI) i IDIAP och bioetikkommittén vid universitetet i Barcelona (CBUB) för att begära godkännande.

Projektet kommer att förklaras för de utvalda patienterna, patientinformationsbladet kommer att levereras och det informerade samtycket kommer att begäras för att delta i studien, som måste undertecknas. För en patient med måttligt avancerad demens krävs samtycke från både patienter och vårdgivare, och vid ogiltig patient måste samtycket undertecknas av målsman.

Deltagandet i utredningen är frivilligt och försökspersonerna kommer att kunna utöva rätten till tillgång, rättelse, undertryckande, rätten till begränsning av behandlingen, samt till portabilitet och opposition, närhelst utövandet av dessa rättigheter inte påverkar syftena med utredningen.

De etiska principerna för biomedicinsk forskning om mänskliga ämnen är uppfyllda. I enlighet med bestämmelserna i organisk lag 3/2018, av den 5 december, om skydd av personuppgifter och garanti för digitala rättigheter, kommer personuppgifter alltid att behandlas genom koder. Den registrerade informationen är krypterad för överföring till studiens databas. Alla servrar har antivirusskydd, brandväggar, kontrollerad åtkomst, permanent övervakning, larm, samt andra relevanta säkerhetsåtgärder för att säkerställa skyddet av information.

Studien kommer att generera flera filer med personuppgifter. Dessa kommer endast att förvaras under studiens varaktighet och kommer att lagras under huvudutredarens förvar i katalogen för den delade enheten för företaget där hon arbetar (SAPDIRASSIST \ Medicine Area \ CAROL ROVIRA \). Dessa filer kommer dock att vara lösenordsskyddade trots att de lagras i en privat katalog. De insamlade uppgifterna består redan av auktorisering av de personer vars data kommer att ingå i denna studie, i enlighet med gällande lagar om dataskydd (LOPD-GDD och RGPD).

Försökspersonerna i undersökningen kan utöva sin rätt till tillgång, rättelse, radering, rätt att begränsa behandlingen av sina uppgifter, samt portabilitet och opposition, förutsatt att utövandet av dessa rättigheter inte påverkar syftet med utredningen för vilka de var samlade in.