Optimering af lægemiddelterapi hos polymedicinerede patienter i henhold til den personcentrerede plejemodel

BEGRUNDELSE:

Det foreslåede projekt fokuserer på den kliniske gennemgang fra primærplejen, fordi sundhedsteamet er tæt på de samfundsboende mennesker og derfor tilbyder integreret pleje. Merværdien gives ved deltagelse af et tværfagligt team, udover referencesundhedsteamet er også en sagkyndig kronicitetslæge og primærfarmaceuten involveret, hvilket giver en større amplitude i det centrerede syn og pleje hos patienten og i processen med terapeutisk hensigtsmæssighed.

Primary Care Pharmacist (FAP) i projektet ENAPISC, defineret i Catalonien, positionerer sig som en nødvendig sundhedsperson i sundhedsteamene for at sikre tilstrækkelig brug af medicinen.

Selvom den evidens, der er offentliggjort om resultatet af implementeringen af ​​disse interventioner i det primære sundhedsmiljø, er mangfoldig, er dens anvendelse stadig sparsom, hvilket giver merværdi til realiseringen af ​​projektet.

MÅL:

GENERELT: At evaluere effektiviteten af ​​interventionen for at forbedre den terapeutiske egnethed af ældre polymedicinerede patienter ved at anvende en personcentreret receptgennemgangsmetode.

BESTEMT:

• Beskriv prøvens egenskaber
• Reducer antallet af opdagede hændelser i recepten
• Reducer antallet af ordinerede medicin
• -nedsætte antallet af indlæggelser
• Opdag, om der er hændelser relateret til den medicin, der er afledt af den udførte intervention.
• Kend ændringerne i interventionsgruppens medicinplan efter et år efter, at interventionen er afsluttet.

METODER:

Studiedesign: Randomiseret (1:1), åbent, multicenter, parallelarm klinisk forsøg med 1-års opfølgning. Studieperiode: maj 2020-juli 2023. Undersøgelsespopulation: polymedicinerede patienter med tilstanden kompleks kronisk patient eller patient med fremskreden kronisk sygdom og/eller ≥ 75 år gammel tilknyttet 9 primære sundhedsteam i Bages og Anoia.

Udvælgelse af primærplejecentret, basissundhedsteamet og fagene: Af de 9 primære center, der hører til FAP's arbejdsområde, deltager frivilligt basissundhedsteam, disse vil blive randomiseret og derefter de mulige fag, der møder kriterierne for undersøgelsespopulationen udvælges under hensyntagen til inklusions- og eksklusionskriterierne med beregning af størrelsen af ​​undersøgelsespopulationen og prøveudtagningsproceduren opnår vi udvælgelsen af ​​deltagere.

Randomisering og fordeling af emner: det 9 primære team vil blive bedømt i en 1:1-forhold, derefter vil det grundlæggende sundhedsteam blive tildelt kontrol- eller interventionsgruppe afhængigt af hvilket team de vil arbejde, for at prioritere undersøgelsesfag, dem der er i listen over mulige emner vil blive udvalgt, og til sidst vil det informerede samtykke blive indhentet. Det er et åbent studie, derfor vil fagene og det basale sundhedsteam være opmærksomme på, hvilken studiegruppe de tilhører.

Prøvestørrelse og prøveudtagningsprocedure:

Prøvestørrelsen er blevet beregnet ved hjælp af GRANMO v.7.12-programmet for to uafhængige proportioner. Med en alfarisiko på 0,05, en beta på 0,20 med et tabsforhold på 0,15.

146 forsøgspersoner er nødvendige i den første gruppe og 146 i den anden gruppe for at påvise, hvor statistisk signifikant forskellen mellem to andele af den gennemsnitlige reduktion i antallet af medicin pr. patient, som for gruppe 1 forventes at være 0,23 og for gruppe 2 af 0,10. Tilnærmelse af ARCSINUS er blevet brugt.

Indsamling af data og informationskilder:

Listen over patienter defineret som undersøgelsespopulation og som opfylder kriterierne for inklusion og ingen eksklusionskriterier vil blive anmodet om fra virksomhedens informationssystemer, forsøgspersonerne vil blive rekrutteret gennem et telefonbesøg og i tilfælde af accept af deltagelsen skal forsøgspersonerne underskrive det informerede samtykke, der vil blive tilbudt dem gennem et besøg hos sygeplejersken på centret eller i hjemmet evt. Kontrolgruppen eller interventionsgruppen vil blive tildelt i henhold til det basale sundhedsteam, som de er tilknyttet.

De data, der er nødvendige for at udføre undersøgelsen og defineret i dataindsamlingsarkene, bør hentes fra elektronisk klinisk historie.

Dataanalyse:

En beskrivelse af variablene vil ske ved beregning af andele ved kvalitative variable og repræsentation med de tilsvarende grafer og en medianberegning ved normal- eller medianfordeling, hvis dette ikke er tilfældet for kvantitative variable.

Bivariat inferentiel analyse med en parametrisk test i tilfælde af normalfordeling af sammenligning af gennemsnit (t-STUDENT), og i tilfælde af ikke-normal fordeling en ikke-parametrisk ækvivalent test, især Mann-Whitney U vil blive brugt . Og i tilfælde af sammenligning mellem kategoriske variabler vil vi bruge Ji-cuadrado til at bestemme forholdet mellem variable og Cramer V-testen for at bestemme intensiteten af ​​associationen, hvis der er en.

Multipel regression for at analysere effekten af ​​de forvirrende variabler på hovedresultatvariablen.

Det statistiske program SPSS v24.0 vil blive brugt til at analysere dataene.

ARBEJDSPLAN:

Grundlæggende sundhedsteam vil blive randomiseret, og emnerne i undersøgelsen vil være kontrol eller intervention afhængigt af det tildelte basale sundhedsteam.

I interventionsgruppen vil arbejdsgruppen dannet af den primære farmaceut og den læge og sygeplejerske, der er tildelt patienterne, mødes med jævne mellemrum for at analysere 2-4 patienter hvert møde, en multidimensionel patientgennemgang vil blive udført for at evaluere skrøbeligheden, kompleksiteten , helbredsproblemer, kontrol af kliniske variabler for at vurdere egnetheden af ​​medicinen ved hjælp af påvisning af hændelser, vil gruppen foreslå ændringer i den terapeutiske plan, som skal aftales endeligt med patienten eller plejepersonalet. De vil blive revideret igen efter 6 og 12 måneder. Sygeplejen vil planlægge besøg 0 med patienten eller pårørende, og dataene indsamles. Samtidig vil der hvert andet år blive planlagt møder med arbejdsgruppen. Når det er gennemgået, vil det grundlæggende sundhedsteam planlægge besøg med patienten:

• Besøg 1 til 15 dage efter gruppemødet
• besøg på 3 måneder for at holde styr på aftalte ændringer
• Besøg 6 og 12 måneder før arbejdsgruppemødet ca. 15 dage før Ved behov for støtte fra kommunefarmaceuten eller socialrådgiveren eller andre læger aftales en individuel arbejdsplan med disse.

Ved 6 måneder eller tidligere, hvis et medlem af gruppen kræver det, vil patientens terapeutiske plan blive gennemgået igen for at overvåge den kliniske opfølgning af patienten, for at gennemgå, om der har været nogen forekomst i den terapeutiske plantilpasningsproces, og / eller foretag flere ændringer.

Hos forsøgspersonerne i kontrolgruppen vil der blive indsamlet de nødvendige data til at gennemføre undersøgelsen i begyndelsen og efter 6 og 12 måneder, og den sædvanlige kliniske praksis vil blive udført i forhold til medicinbrug. Sygeplejen vil programmere 3 besøg (0, 6 og 12 måneder) i centret eller hjemme for at udføre dataindsamling, og lægemidlet vil gennemgå den terapeutiske plan.

Endelig vil dataene for hver patient, der er inkluderet i undersøgelsen, blive introduceret på den fil, der er oprettet for at spore og evaluere resultater.

STUDIETS VANSKELIGHEDER OG BEGRÆNSNINGER:

Overbevisningen hos sundhedspersonale, der behandler patienter, kan gøre det vanskeligt at forbedre tilpasningen af ​​den terapeutiske plan, men det vurderes, at projektets design (randomiseret forsøg), det tværfaglige teamarbejde, deltagelse af en ekspert i brugen af medicin kan hjælpe med at reducere virkningen af ​​denne faktor og omdirigere nogle overbevisninger; Styringen af ​​tiden er også en begrænsning, fordi den udtømmende gennemgang af patientens terapeutiske plan kræver noget tid, men i dette tilfælde kan den sundhedsmæssige fordel, som projektet kan generere, gøre investeringen af ​​tid effektiv. Resultaterne kan være skæve af de professionelles effekt på kontrolgruppen og på, at patienterne ved, at de deltager i undersøgelsen (åben undersøgelse). Endelig kan patienternes viden og overbevisninger om medicin og sundhed også være en faktor, der hindrer ændringer i den terapeutiske plan, men med en passende proces med fælles beslutninger, hvor der arbejdes med kvalitetsinformation for patienten, kan autonomien og beslutningsevnen evt. reducere virkningen af ​​denne begrænsning.

ANVENDELSE OG PRAKTISK BRUG AF RESULTATERNE:

Den foreslåede model foreslår et systematisk arbejde i processen med medicingennemgang og teamwork med tilgangen fra forskellige synsvinkler og grader af kendskab til emnet. Indtil nu sker medicingennemgangen uden at anvende en systematisk proces og uden at tage hensyn til andre dygtige fagfolks tekniske viden.

I betragtning af som et generelt og sidste mål at forbedre den terapeutiske egnethed af polymedicinerede patienter, er dette en innovativ model, da den er karakteriseret ved:

• tværfagligt teamarbejde: hver fagperson giver forskellig viden og perspektiver vedrørende brugen af ​​medicinen og patientens viden, og summen af ​​alt bidrager med merværdien af ​​den personcentrerede plejemodel.
• indarbejdelse af primærfarmaceuten som reference i sikker og kvalitetsmæssig brug af medicinen i det personcentrerede plejebistandsforløb.

ETISKE ASPEKTER:

Projektet vil blive præsenteret for Komitéen for Etik og Forskning (CEI) i IDIAP og Bioetisk Komité ved University of Barcelona (CBUB) for at anmode om godkendelse.

Projektet vil blive forklaret for de udvalgte patienter, patientinformationsarket vil blive leveret, og der vil blive anmodet om det informerede samtykke for at deltage i undersøgelsen, som skal underskrives. For en patient med moderat fremskreden demens kræves samtykke fra både patienter og pårørende, og ved invalid patient skal samtykket underskrives af værgen.

Deltagelsen i undersøgelsen er frivillig, og forsøgspersonerne vil være i stand til at udøve retten til adgang, berigtigelse, undertrykkelse, retten til begrænsning af behandlingen samt til portabilitet og opposition, når udøvelsen af ​​disse rettigheder ikke påvirker formålene med undersøgelsen.

De etiske principper for biomedicinsk forskning i menneskelige emner er opfyldt. I overensstemmelse med bestemmelserne i organisk lov 3/2018, af 5. december, om beskyttelse af persondata og garanti for digitale rettigheder, vil personoplysninger altid blive behandlet gennem koder. Den registrerede information er krypteret til overførsel til undersøgelsens database. Alle servere har antivirusbeskyttelse, firewalls, kontrolleret adgang, permanent overvågning, alarmer, samt andre relevante sikkerhedsforanstaltninger for at sikre beskyttelse af information.

Undersøgelsen vil generere flere filer med personlige data. Disse vil kun blive opbevaret under undersøgelsens varighed og vil blive opbevaret under den primære investigators varetægt i biblioteket for den delte enhed i den virksomhed, hvor hun arbejder (SAPDIRASSIST \ Medicinområde \ CAROL ROVIRA \). Disse filer vil dog være beskyttet med adgangskode, selvom de er gemt i en privat mappe. De indsamlede data består allerede af autorisation af de personer, hvis data vil være en del af denne undersøgelse, i overensstemmelse med gældende love om databeskyttelse (LOPD-GDD og RGPD).

Undersøgelsens emner kan udøve deres ret til adgang, berigtigelse, sletning, ret til at begrænse behandlingen af ​​deres data samt portabilitet og modstand, forudsat at udøvelsen af ​​disse rettigheder ikke påvirker undersøgelsesformålene, som de var til indsamlet.