Optimalizace lékové terapie u pacientů s polymedikací podle modelu péče zaměřené na člověka

ODŮVODNĚNÍ:

Navrhovaný projekt se zaměřuje na klinický přehled z primární péče, protože zdravotnický tým má blízko k lidem žijícím v komunitě, a proto nabízí integrální péči. Přidaná hodnota je dána účastí multidisciplinárního týmu, kromě referenčního zdravotnického týmu je zapojen i odborný chronický lékař a lékárník primární péče, nabízí tak větší amplitudu centrovaného vidění a péče u pacienta a v proces terapeutické vhodnosti.

Lékárník primární péče (FAP) v projektu ENAPISC, definovaném v Katalánsku, se staví jako nezbytný zdravotnický pracovník ve zdravotnických týmech, aby zajistil adekvátní použití léků.

Přestože je publikovaných důkazů o výsledku realizace těchto intervencí v prostředí primární péče mnoho, jejich aplikace je stále vzácná, což dává realizaci projektu přidanou hodnotu.

CÍLE:

OBECNĚ: Vyhodnotit účinnost intervence ke zlepšení terapeutické vhodnosti u starších pacientů s polymedikací pomocí aplikace metody kontroly preskripce zaměřené na člověka.

CHARAKTERISTICKÝ:

• Popište vlastnosti vzorku
• Snižte počet zjištěných incidentů v předpisu
• Snižte počet předepsaných léků
• -snížit počet hospitalizací
• Zjistěte, zda došlo k incidentům souvisejícím s medikací odvozenou z provedeného zásahu.
• Znát změny vytvořené v léčebném plánu intervenční skupiny po jednom roce po ukončení intervence.

METODY:

Design studie: Randomizovaná (1:1), otevřená, multicentrická klinická studie s paralelním ramenem s jednoletým sledováním Období studie: květen 2020–červenec 2023. Studijní populace: pacienti s polymedikací se stavem komplexního chronického pacienta nebo pacienti s pokročilým chronickým onemocněním a/nebo ve věku ≥ 75 let zařazení do 9 týmů primární zdravotní péče v Bages a Anoia.

Výběr centra primární péče, týmu základní zdravotní péče a subjektů: Z 9 center primární péče, které patří do náplně práce FAP, se zúčastní dobrovolný tým základní zdravotní péče, tito budou randomizováni a následně možné subjekty, které splňují jsou vybrána kritéria studované populace s přihlédnutím ke kritériím pro zařazení a vyloučení s výpočtem velikosti studované populace a postupem výběru účastníků získáme výběr účastníků.

Randomizace a rozdělení subjektů: 9 týmů primární péče bude klasifikováno v poměru 1:1, poté bude tým základní zdravotní péče přidělen do kontrolní nebo intervenční skupiny podle toho, na kterém týmu bude pracovat, aby se upřednostnily studijní předměty, ty, které jsou v bude vybrán seznam možných subjektů a nakonec bude získán informovaný souhlas. Jde o otevřenou studii, proto si subjekty i základní zdravotnický tým budou vědomy, do jaké skupiny studia patří.

Velikost vzorku a postup odběru vzorků:

Velikost vzorku byla vypočtena pomocí programu GRANMO v.7.12 pro dvě nezávislé proporce. S rizikem alfa 0,05, beta 0,20 se ztrátovým poměrem 0,15.

Je potřeba 146 subjektů v první skupině a 146 ve druhé skupině, aby bylo možné zjistit, jak statisticky významný je rozdíl mezi dvěma podíly průměrného snížení počtu léků na pacienta, který se pro skupinu 1 očekává 0,23 a pro skupinu 2 0,10. Byla použita aproximace ARCSINUS.

Sběr dat a zdroje informací:

Seznam pacientů definovaných jako studovaná populace, kteří splňují kritéria pro zařazení a žádná kritéria pro vyloučení, bude požadován z informačních systémů společnosti, subjekty budou rekrutovány prostřednictvím telefonické návštěvy a v případě přijetí účasti musí subjekty podepsat informovaný souhlas, který jim bude nabídnut prostřednictvím návštěvy s ošetřovatelstvím v centru nebo v případě potřeby doma. Kontrolní skupina nebo intervenční skupina budou přiřazeny podle základního zdravotnického týmu, do kterého jsou zařazeny.

Údaje nezbytné k provedení studie a definované v listech pro sběr dat by měly být získány z elektronické klinické anamnézy.

Analýza dat:

Popis proměnných bude proveden výpočtem podílů v případě kvalitativních proměnných a znázorněním s odpovídajícími grafy a výpočtem mediánu v případě normálního nebo středního rozdělení, pokud tomu tak není u kvantitativních proměnných.

Bivariační inferenční analýza s parametrickým testem v případě normálního rozdělení srovnání průměrů (t-STUDENT) a v případě nenormálního rozdělení neparametrický ekvivalentní test, zejména Mann-Whitney U. . A v případě srovnání mezi kategorickými proměnnými použijeme Ji-cuadrado k určení vztahu mezi proměnnými a Cramerův test k určení intenzity asociace v případě, že nějaká existuje.

Vícenásobná regrese k analýze vlivu matoucích proměnných na hlavní výslednou proměnnou.

K analýze dat bude použit statistický program SPSS v24.0.

PRACOVNÍ PLÁN:

Základní zdravotnický tým bude randomizován a předměty studia budou kontrolní nebo intervenční v závislosti na přiděleném základním zdravotnickém týmu.

V intervenční skupině se pracovní skupina tvořená lékárníkem primární péče a lékařem a sestrou přidělenými pacientům bude pravidelně scházet, aby analyzovala 2–4 ​​pacienty na každém setkání, bude provedena vícerozměrná kontrola pacienta s cílem vyhodnotit křehkost, složitost , zdravotní problémy, kontrola klinických proměnných pro posouzení vhodnosti medikace pomocí detekce incidentů, skupina navrhne změny v terapeutickém plánu, které bude nutné definitivně odsouhlasit s pacientem nebo pečovatelem. Budou znovu přezkoumány po 6 a 12 měsících. Ošetřovatelství naplánuje návštěvu 0 s pacientem nebo pečovatelem a data budou shromážděna. Zároveň budou naplánována dvouletá jednání s pracovní skupinou. Po kontrole základní zdravotnický tým naplánuje návštěvy s pacientem:

• Navštivte 1 až 15 dní po setkání skupiny
• navštivte po 3 měsících, abyste sledovali dohodnuté změny
• Návštěva 6 a 12 měsíců před jednáním pracovní skupiny cca 15 dní před V případě potřeby podpory ze strany komunitního lékárníka nebo sociálního pracovníka či jiných lékařů bude s nimi dohodnut individuální pracovní plán.

Po 6 měsících nebo dříve, pokud to člen skupiny vyžaduje, bude pacientovu terapeutická schéma znovu přezkoumána, aby se sledovalo klinické sledování pacienta, aby se přezkoumalo, zda došlo k nějakému výskytu v procesu adaptace terapeutického plánu, a / nebo provést další změny.

U subjektů kontrolní skupiny budou na začátku a v 6. a 12. měsíci shromážděny potřebné údaje pro provedení studie a bude provedena obvyklá klinická praxe ve vztahu k užívání léků. Ošetřovatelství naprogramuje 3 návštěvy (0, 6 a 12 měsíců) v centru nebo doma k provedení sběru dat a farmaceut zhodnotí terapeutický plán.

Nakonec budou data každého pacienta zařazeného do studie vložena do souboru vytvořeného pro sledování a hodnocení výsledků.

OBTÍŽNOSTI A OMEZENÍ STUDIE:

Přesvědčení zdravotnických pracovníků, kteří ošetřují pacienty, může ztěžovat zlepšení přizpůsobení terapeutického plánu, ale má se za to, že návrh projektu (randomizovaná studie), multidisciplinární týmová práce, účast odborníka na použití léky mohou pomoci snížit dopad tohoto faktoru a přesměrovat některá přesvědčení; Řízení času je také omezení, protože vyčerpávající přezkoumání pacientova terapeutického plánu vyžaduje určitý čas, ale v tomto případě může zdravotní přínos, který projekt může generovat, zefektivnit investici času. Výsledky mohou být zkresleny vlivem odborníků na kontrolní skupinu a na stranu pacientů, kteří vědí, že se účastní studie (otevřená studie). A konečně, znalosti a přesvědčení pacientů o medikaci a zdraví mohou být také faktorem, který brání změnám v terapeutickém plánu, ale při vhodném procesu sdílených rozhodnutí, kde jsou pro pacienta zpracovány kvalitní informace, může být autonomie a rozhodovací kapacita snížit dopad tohoto omezení.

POUŽITELNOST A PRAKTICKÉ VYUŽITÍ VÝSLEDKŮ:

Navržený model navrhuje systematickou práci v procesu hodnocení medikace a týmovou práci s přístupem z různých úhlů pohledu a stupně znalosti problematiky. Doposud se kontrola léků provádí bez použití systematického procesu a bez zohlednění technických znalostí jiných kvalifikovaných odborníků.

Vzhledem k tomu, že jde o obecný a poslední cíl zlepšit terapeutickou vhodnost pacientů s polymedikací, jde o inovativní model, protože se vyznačuje:

• multidisciplinární týmová práce: každý odborník poskytuje různé znalosti a pohledy na užívání léků a znalosti pacienta a souhrn všech přispívá k přidané hodnotě modelu péče zaměřené na člověka.
• začlenění lékárníka primární péče jako reference v bezpečném a kvalitním používání léků v procesu péče zaměřené na člověka.

ETICKÉ ASPEKTY:

Projekt bude předložen Výboru pro etiku a výzkum (CEI) IDIAP a Bioetickému výboru Barcelonské univerzity (CBUB), aby požádaly o schválení.

Vybraným pacientům bude vysvětlen projekt, bude jim doručen informační list pro pacienta a bude požádán o informovaný souhlas s účastí ve studii, který musí být podepsán. V případě pacienta se středně pokročilou demencí bude vyžadován souhlas pacientů i ošetřujících osob, v případě invalidního pacienta musí být souhlas podepsán zákonným zástupcem.

Účast ve vyšetřování je dobrovolná a subjekty budou moci uplatňovat právo na přístup, opravu, potlačení, právo na omezení zacházení, jakož i na přenositelnost a odpor, kdykoli se výkon těchto práv nedotkne účely vyšetřování.

Jsou naplňovány etické zásady pro biomedicínský výzkum na lidských subjektech. V souladu s ustanoveními základního zákona 3/2018 ze dne 5. prosince o ochraně osobních údajů a záruce digitálních práv bude s osobními údaji vždy nakládáno prostřednictvím kódů. Zaznamenané informace jsou zašifrovány pro přenos do databáze studie. Všechny servery mají antivirovou ochranu, firewally, řízený přístup, stálý dohled, alarmy a další relevantní bezpečnostní opatření pro zajištění ochrany informací.

Studie vygeneruje několik souborů s osobními údaji. Ty budou uchovávány pouze po dobu trvání studie a budou uloženy pod dohledem hlavní výzkumné pracovnice v adresáři sdílené jednotky společnosti, kde pracuje (SAPDIRASSIST \ Medication Area \ CAROL ROVIRA \). Tyto soubory však budou chráněny heslem, přestože jsou uloženy v soukromém adresáři. Shromážděná data již sestávají z autorizace osob, jejichž data budou součástí této studie, v souladu s platnými zákony o ochraně dat (LOPD-GDD a RGPD).

Subjekty studie mohou uplatňovat svá práva na přístup, opravu, výmaz, právo na omezení nakládání se svými údaji, jakož i na přenositelnost a nesouhlas, pokud výkon těchto práv neovlivní účely vyšetřování, pro které byly shromážděné.