Optimización de la farmacoterapia en pacientes polimedicados según el modelo de atención centrado en la persona

JUSTIFICACIÓN:

El proyecto propuesto se centra en la revisión clínica desde la atención primaria porque el equipo de salud está cerca de las personas que viven en la comunidad y por lo tanto ofrece una atención integral. El valor añadido lo da la participación de un equipo multidisciplinar, además del equipo asistencial de referencia, también interviene un médico experto en cronicidad y el farmacéutico de atención primaria, ofreciendo así una mayor amplitud en la visión y atención centrada en el paciente y en el proceso de adecuación terapéutica.

El Farmacéutico de Atención Primaria (FAP) en el Proyecto ENAPISC, definido en Cataluña, se posiciona como un profesional sanitario necesario en los equipos asistenciales para garantizar el uso adecuado del medicamento.

Si bien la evidencia publicada sobre el resultado de la implementación de estas intervenciones en el ámbito de la atención primaria es múltiple, su aplicación aún es escasa, lo que otorga un valor agregado a la realización del proyecto.

OBJETIVOS:

GENERALES: Evaluar la efectividad de la intervención para mejorar la adecuación terapéutica de los pacientes ancianos polimedicados mediante la aplicación del método de revisión de prescripción centrado en la persona.

ESPECÍFICO:

• Describir las características de la muestra.
• Disminuir el número de incidencias detectadas en la prescripción
• Disminuir el número de medicamentos prescritos
• -disminuir el número de hospitalizaciones
• Detectar si existen incidencias relacionadas con la medicación derivadas de la intervención realizada.
• Conocer los cambios producidos en el plan de medicación del grupo de intervención al cabo de un año de finalizada la intervención.

MÉTODOS:

Diseño del estudio: ensayo clínico aleatorizado (1:1), abierto, multicéntrico, de brazos paralelos con un año de seguimiento Período de estudio: mayo de 2020 a julio de 2023. Población de estudio: pacientes polimedicados con la condición de paciente crónico complejo o paciente con enfermedad crónica avanzada y/o ≥ 75 años adscritos a 9 equipos de atención primaria del Bages y la Anoia.

Selección del centro de atención primaria, del equipo básico de salud y de los sujetos: De los 9 centros de atención primaria que pertenecen al ámbito de trabajo de la FAP participarán equipos voluntarios de atención básica en salud, estos serán aleatorizados y luego los posibles sujetos que cumplan Se seleccionan los criterios de la población de estudio, teniendo en cuenta los criterios de inclusión y exclusión con el cálculo del tamaño de la población de estudio y el procedimiento de muestreo obtenemos la selección de los participantes.

Aleatorización y distribución de sujetos: los 9 equipos de atención primaria se calificarán en una proporción 1:1, luego se asignará al equipo de atención básica a un grupo de control o intervención según el equipo que trabajarán, para priorizar los sujetos de estudio, los que están en se seleccionará la lista de posibles sujetos y finalmente se obtendrá el consentimiento informado. Es un estudio abierto, por lo tanto, los sujetos y el equipo básico de salud sabrán a qué grupo de estudio pertenecen.

Tamaño de la muestra y procedimiento de muestreo:

El tamaño de la muestra se ha calculado utilizando el programa GRANMO v.7.12 para dos proporciones independientes. Con un riesgo alfa de 0,05, un beta de 0,20 con una siniestralidad de 0,15.

Se necesitan 146 sujetos en el primer grupo y 146 en el segundo grupo para detectar cuán estadísticamente significativa es la diferencia entre dos proporciones de la reducción promedio en el número de medicamentos por paciente, que para el grupo 1 se espera que sea de 0,23 y para el grupo 2 de 0.10 . Se ha utilizado la aproximación de ARCSINUS.

Recogida de datos y fuentes de información:

Se solicitará a los sistemas de información de la empresa el listado de pacientes definidos como población de estudio y que cumplan criterios de inclusión y no criterios de exclusión, los sujetos serán reclutados a través de una visita telefónica y en caso de aceptación de la participación los sujetos deberán firmar el consentimiento informado que se les ofrecerá a través de una visita con enfermería al centro oa domicilio si fuera necesario. El grupo control o el grupo de intervención se asignarán según el equipo básico de salud al que estén adscritos.

Los datos necesarios para la realización del estudio y definidos en las hojas de recogida de datos, deberán obtenerse de la historia clínica electrónica.

Análisis de los datos:

La descripción de las variables se realizará mediante cálculo de proporciones en el caso de variables cualitativas y representación con los gráficos correspondientes y cálculo de medianas en el caso de distribución normal o mediana si no es el caso de variables cuantitativas.

Análisis inferencial bivariado con una prueba paramétrica en el caso de distribución normal de comparación de medias (t-STUDENT), y en el caso de distribución no normal se utilizará una prueba equivalente no paramétrica, en particular, la U de Mann-Whitney . Y en el caso de comparación entre variables categóricas utilizaremos el Ji-cuadrado para determinar la relación entre variables y el test de Cramer V para determinar la intensidad de la asociación en caso de existir.

Regresión múltiple para analizar el efecto de las variables confusoras sobre la variable principal de resultado.

Para el análisis de los datos se utilizará el programa estadístico SPSS v24.0.

EL PLAN DE TRABAJO:

El equipo básico de salud será aleatorizado y los sujetos de estudio serán control o intervención según el equipo básico de salud asignado.

En el grupo de intervención, el grupo de trabajo formado por el farmacéutico de atención primaria y el médico y enfermera asignados a los pacientes, se reunirá periódicamente para analizar 2-4 pacientes cada reunión, se realizará una revisión multidimensional del paciente para evaluar la fragilidad, complejidad , problemas de salud, control de variables clínicas para evaluar la adecuación de la medicación mediante la detección de incidencias, el grupo propondrá cambios en el plan terapéutico que habrá que consensuar finalmente con el paciente o cuidador. Se volverán a revisar a los 6 y 12 meses. Enfermería programará la visita 0 con el paciente o cuidador y se recogerán los datos. Paralelamente, de manera semestral, se programarán reuniones con el grupo de trabajo. Una vez revisado el equipo básico de salud programará visitas con el paciente:

• Visita de 1 a 15 días después de la reunión del grupo
• visita a los 3 meses para realizar un seguimiento de los cambios acordados
• Visita a los 6 y 12 meses antes de la reunión del grupo de trabajo unos 15 días antes En caso de necesitar apoyo del farmacéutico comunitario o del trabajador social u otros médicos, se acordará con ellos un plan de trabajo individualizado.

A los 6 meses o antes, si algún miembro del grupo lo requiere, se volverá a revisar el plan terapéutico del paciente para monitorizar el seguimiento clínico del paciente, revisar si ha habido alguna incidencia en el proceso de adaptación del plan terapéutico, y / o hacer más cambios.

En los sujetos del grupo control se recogerán los datos necesarios para realizar el estudio al inicio ya los 6 y 12 meses, y se hará la práctica clínica habitual en relación al uso de medicación. Enfermería programará 3 visitas (0, 6 y 12 meses) en el centro o domicilio para realizar la recogida de datos, y el farmacéutico revisará el plan terapéutico.

Finalmente, los datos de cada paciente incluido en el estudio se introducirán en el fichero creado para el seguimiento y evaluación de resultados.

DIFICULTADES Y LIMITACIONES DEL ESTUDIO:

Las creencias de los profesionales sanitarios que atienden a los pacientes pueden dificultar la mejora de la adecuación del plan terapéutico pero se considera que el diseño del proyecto (ensayo aleatorizado), el trabajo en equipo multidisciplinar, la participación de un experto en el uso del la medicación puede ayudar a reducir el impacto de este factor y reorientar algunas creencias; La gestión del tiempo también es una limitación porque la revisión exhaustiva del plan terapéutico del paciente requiere de algún tiempo, pero en este caso, el beneficio para la salud que puede generar el proyecto puede hacer eficiente la inversión de tiempo. Los resultados pueden estar sesgados por el efecto de los profesionales sobre el grupo control y por parte de los pacientes sabiendo que participan en el estudio (estudio abierto). Finalmente, los conocimientos y creencias de los pacientes respecto a la medicación y la salud también pueden ser un factor que dificulte cambios en el plan terapéutico pero con un adecuado proceso de decisiones compartidas donde se trabaje la información de calidad para el paciente, la autonomía y la capacidad de decisión pueden reducir el impacto de esta limitación.

APLICABILIDAD Y USO PRÁCTICO DE LOS RESULTADOS:

El modelo propuesto propone un trabajo sistemático en el proceso de revisión de medicamentos y trabajo en equipo con el abordaje desde diferentes puntos de vista y grados de conocimiento del tema. Hasta ahora, la revisión de medicamentos se realiza sin aplicar un proceso sistemático y sin tener en cuenta los conocimientos técnicos de otros profesionales capacitados.

Teniendo como objetivo general y último mejorar la adecuación terapéutica de los pacientes polimedicados, se trata de un modelo innovador, ya que se caracteriza por:

• trabajo en equipo multidisciplinar: cada profesional aporta diferentes conocimientos y perspectivas sobre el uso del medicamento y el conocimiento del paciente, y la suma de todos aporta el valor añadido del modelo de atención centrado en la persona.
• incorporación del farmacéutico de atención primaria como referente en el uso seguro y de calidad del medicamento en el proceso asistencial de atención centrada en la persona.

ASPECTOS ÉTICOS:

El proyecto se presentará al Comité de Ética e Investigación (CEI) del IDIAP y al Comité de Bioética de la Universidad de Barcelona (CBUB) para solicitar su aprobación.

Se explicará el proyecto a los pacientes seleccionados, se entregará la hoja de información del paciente y se solicitará el consentimiento informado para participar en el estudio, el cual deberá ser firmado. En el caso de un paciente con demencia moderada-avanzada se requerirá el consentimiento tanto del paciente como de los cuidadores, y en el caso de un paciente inválido el consentimiento deberá ser firmado por el tutor legal.

La participación en la investigación es voluntaria y los interesados ​​podrán ejercer los derechos de acceso, rectificación, supresión, derecho a la limitación del tratamiento, así como a la portabilidad y oposición, siempre que el ejercicio de estos derechos no afecte a los propósitos de la investigación.

Se cumplen los principios éticos para la investigación biomédica en seres humanos. De conformidad con lo dispuesto en la Ley Orgánica 3/2018, de 5 de diciembre, de protección de datos personales y garantía de los derechos digitales, los datos personales serán tratados siempre mediante claves. La información registrada es encriptada para ser transferida a la base de datos del estudio. Todos los servidores cuentan con protección antivirus, firewalls, acceso controlado, vigilancia permanente, alarmas, así como otras medidas de seguridad pertinentes para garantizar la protección de la información.

El estudio generará varios ficheros con datos de carácter personal. Estos se conservarán únicamente mientras dure el estudio y se almacenarán bajo la custodia de la investigadora principal en el directorio de la unidad compartida de la empresa donde labora (SAPDIRASSIST\Área de Medicamentos\CAROL ROVIRA\). Sin embargo, estos archivos estarán protegidos con contraseña a pesar de estar almacenados en un directorio privado. Los datos recogidos ya consisten en la autorización de las personas cuyos datos formarán parte de este estudio, cumpliendo con las leyes aplicables en materia de protección de datos (LOPD-GDD y RGPD).

Los sujetos del estudio podrán ejercer sus derechos de acceso, rectificación, supresión, derecho a la limitación del tratamiento de sus datos, así como a la portabilidad y oposición, siempre que el ejercicio de estos derechos no afecte a las finalidades de investigación para las que fueron recogido.