Оптимизация медикаментозной терапии полимедикаментозных пациентов в соответствии с моделью личностно-ориентированной помощи

ОБОСНОВАНИЕ:

Предлагаемый проект фокусируется на клиническом обзоре первичной медико-санитарной помощи, потому что команда здравоохранения находится рядом с населением, проживающим в сообществе, и поэтому предлагает комплексную помощь. Дополнительную ценность дает участие междисциплинарной команды, в дополнение к референтной медицинской бригаде, также участвуют опытный врач-хрониколог и фармацевт первичной помощи, что обеспечивает большую амплитуду в центрированном видении и уходе за пациентом и в процесс терапевтической адекватности.

Фармацевт первичной медико-санитарной помощи (FAP) в проекте ENAPISC, определенный в Каталонии, позиционирует себя как необходимый медицинский работник в медицинских бригадах для обеспечения адекватного использования лекарств.

Несмотря на многочисленные опубликованные данные о результатах применения этих вмешательств в среде первичной медико-санитарной помощи, их применение все еще недостаточно, что придает дополнительную ценность реализации проекта.

ЦЕЛИ:

ОБЩИЕ: Оценить эффективность вмешательства для улучшения терапевтической целесообразности пожилых пациентов, получающих полимедикаментозное лечение, путем применения личностно-ориентированного метода обзора рецептов.

СПЕЦИФИЧЕСКИЙ:

• Опишите характеристики образца
• Уменьшить количество обнаруженных инцидентов в предписании
• Уменьшить количество назначаемых лекарств
• -уменьшить количество госпитализаций
• Обнаружить, есть ли инциденты, связанные с лекарствами, полученными в результате проведенного вмешательства.
• Знайте изменения, внесенные в план лечения группы вмешательства через год после завершения вмешательства.

МЕТОДЫ:

Дизайн исследования: рандомизированное (1:1), открытое, многоцентровое, клиническое исследование с параллельными группами с последующим наблюдением в течение 1 года. Период исследования: май 2020 г. — июль 2023 г. Исследуемая популяция: пациенты, получающие полимедикаментозное лечение, с состоянием сложного хронического пациента или пациента с прогрессирующим хроническим заболеванием и/или в возрасте ≥ 75 лет, распределенные по 9 бригадам первичной медико-санитарной помощи в Бажесе и Анойе.

Выбор центра первичной медико-санитарной помощи, бригады базовой медицинской помощи и субъектов: Из 9 центров первичной медико-санитарной помощи, которые относятся к сфере деятельности FAP, будет участвовать добровольная бригада базовой медицинской помощи, они будут рандомизированы, а затем возможные субъекты, которые соответствуют критерии изучаемой популяции выбираются с учетом критериев включения и исключения с расчетом размера изучаемой популяции и процедуры выборки получаем отбор участников.

Рандомизация и распределение субъектов: 9 бригад первичной медико-санитарной помощи будут классифицированы в пропорции 1:1, затем бригада базового медицинского обслуживания будет назначена в контрольную группу или группу вмешательства в зависимости от того, в какой команде они будут работать, чтобы расставить приоритеты по предметам исследования, те, которые находятся в будет выбран список возможных субъектов, и, наконец, будет получено информированное согласие. Это открытое исследование, поэтому испытуемые и основная медицинская бригада будут знать, к какой группе исследования они принадлежат.

Размер выборки и процедура выборки:

Объем выборки рассчитан с помощью программы GRANMO v.7.12 для двух независимых пропорций. При альфа-риске 0,05 бета 0,20 с коэффициентом убыточности 0,15.

Необходимо 146 испытуемых в первой группе и 146 во второй группе, чтобы определить, насколько статистически значимо различие между двумя пропорциями среднего снижения количества лекарств на одного пациента, которое для группы 1 ожидается равным 0,23, а для группы 2 — 0,23. 0,10 . Использовалась аппроксимация ARCSINUS.

Сбор данных и источники информации:

Список пациентов, определенных как исследуемая популяция и отвечающих критериям включения и критериям исключения, будет запрошен из информационных систем компании, субъекты будут набраны посредством посещения по телефону, и в случае согласия на участие субъекты должны подписать информированное согласие, которое будет предложено им во время визита медсестры в центр или на дому, если это необходимо. Контрольная группа или группа вмешательства будут назначены в соответствии с основной медицинской бригадой, в которую они назначены.

Данные, необходимые для проведения исследования и указанные в листах сбора данных, должны быть получены из электронной истории болезни.

Анализ данных:

Описание переменных будет выполнено путем расчета пропорций в случае качественных переменных и представления с соответствующими графиками и вычисления медианы в случае нормального или медианного распределения, если это не относится к количественным переменным.

Двумерный логический анализ с параметрическим критерием в случае нормального распределения сравнения средних (t-STUDENT), а в случае ненормального распределения будет использоваться непараметрический эквивалентный критерий, в частности U Манна-Уитни . А в случае сравнения между категориальными переменными мы будем использовать Ji-cuadrado для определения связи между переменными и V-критерий Крамера для определения интенсивности связи в случае ее наличия.

Множественная регрессия для анализа влияния сбивающих с толку переменных на основную переменную результата.

Для анализа данных будет использоваться статистическая программа SPSS v24.0.

ПЛАН РАБОТЫ:

Базовая медицинская бригада будет рандомизирована, и предметы исследования будут контрольными или интервенционными в зависимости от назначенной базовой медицинской бригады.

В группе вмешательства рабочая группа, состоящая из фармацевта первичной медико-санитарной помощи, врача и медсестры, назначенных пациентам, будет периодически встречаться для анализа 2-4 пациентов на каждой встрече, будет проводиться многомерный обзор пациентов для оценки слабости, сложности , проблемы со здоровьем, контроль клинических переменных для оценки целесообразности лечения путем выявления инцидентов, группа предложит изменения в терапевтическом плане, которые должны быть окончательно согласованы с пациентом или лицом, осуществляющим уход. Они будут повторно рассмотрены через 6 и 12 месяцев. Сестринский персонал запланирует визит 0 с пациентом или лицом, осуществляющим уход, и данные будут собраны. В то же время раз в два года будут запланированы встречи с рабочей группой. После проверки основная медицинская бригада назначит визиты к пациенту:

• Посещение от 1 до 15 дней после встречи группы
• посещение через 3 месяца для отслеживания согласованных изменений
• Посещение за 6 и 12 месяцев до собрания рабочей группы примерно за 15 дней до него. В случае необходимости поддержки со стороны участкового фармацевта, социального работника или других врачей с ними согласовывается индивидуальный план работы.

Через 6 месяцев или раньше, если это требуется члену группы, терапевтический план пациента будет пересмотрен снова, чтобы контролировать последующее клиническое наблюдение за пациентом, проверять, были ли какие-либо инциденты в процессе адаптации терапевтического плана, и / или внести дополнительные изменения.

У субъектов контрольной группы будут собраны необходимые данные для проведения исследования в начале, а также через 6 и 12 месяцев, и будет проводиться обычная клиническая практика в отношении использования лекарств. Сестринский персонал запрограммирует 3 посещения (0, 6 и 12 месяцев) в центре или дома для сбора данных, а фармацевт рассмотрит терапевтический план.

Наконец, данные каждого пациента, включенного в исследование, будут внесены в файл, созданный для отслеживания и оценки результатов.

ТРУДНОСТИ И ОГРАНИЧЕНИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ:

Убеждения медицинских работников, лечащих пациентов, могут затруднить улучшение адаптации терапевтического плана, но считается, что дизайн проекта (рандомизированное исследование), работа междисциплинарной команды, участие эксперта в использовании лекарства могут помочь уменьшить влияние этого фактора и перенаправить некоторые убеждения; Управление временем также является ограничением, поскольку исчерпывающий обзор терапевтического плана пациента требует некоторого времени, но в этом случае польза для здоровья, которую может принести проект, может сделать затраты времени эффективными. Результаты могут быть искажены влиянием специалистов на контрольную группу и на часть пациентов, знающих, что они участвуют в исследовании (открытое исследование). Наконец, знания и убеждения пациентов относительно лекарств и здоровья также могут быть фактором, препятствующим изменениям в терапевтическом плане, но при соответствующем процессе совместных решений, когда качественная информация обрабатывается для пациента, автономия и способность принимать решения могут уменьшить влияние этого ограничения.

ПРИМЕНИМОСТЬ И ПРАКТИЧЕСКОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ РЕЗУЛЬТАТОВ:

Предлагаемая модель предполагает системную работу в процессе рассмотрения лекарственных средств и командную работу с подходом с разных точек зрения и степеней знания предмета. До сих пор проверка лекарственных средств проводилась без применения систематического процесса и без учета технических знаний других квалифицированных специалистов.

Рассматривая в качестве общей и последней цели улучшение терапевтической адекватности пациентов, получающих полимедикаментозное лечение, это инновационная модель, поскольку она характеризуется:

• междисциплинарная командная работа: каждый специалист предоставляет различные знания и точки зрения относительно использования лекарств и знаний пациента, и все это в сумме способствует добавленной стоимости модели ухода, ориентированной на человека.
• включение фармацевта первичной медико-санитарной помощи в качестве эталона в безопасном и качественном использовании лекарств в процессе оказания помощи, ориентированной на человека.

ЭТИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ:

Проект будет представлен Комитету по этике и исследованиям (CEI) IDIAP и Комитету по биоэтике Университета Барселоны (CBUB) для получения одобрения.

Выбранным пациентам будет объяснен проект, будет доставлен информационный лист пациента, и будет запрошено информированное согласие на участие в исследовании, которое должно быть подписано. В случае пациента с деменцией средней степени тяжести потребуется согласие как пациентов, так и опекунов, а в случае нетрудоспособного пациента согласие должно быть подписано законным опекуном.

Участие в расследовании является добровольным, и субъекты смогут осуществлять права на доступ, исправление, удаление, право на ограничение лечения, а также на переносимость и возражение, когда осуществление этих прав не затрагивает цели расследования.

Этические принципы проведения биомедицинских исследований на людях соблюдены. В соответствии с положениями Органического закона 3/2018 от 5 декабря о защите персональных данных и гарантии цифровых прав личная информация всегда будет обрабатываться с помощью кодов. Записанная информация шифруется для передачи в базу данных исследования. Все серверы имеют антивирусную защиту, брандмауэры, контролируемый доступ, постоянное наблюдение, сигнализацию, а также другие соответствующие меры безопасности для обеспечения защиты информации.

В ходе исследования будет сгенерировано несколько файлов с личными данными. Они будут храниться только на время исследования и будут храниться под опекой главного исследователя в каталоге общего подразделения компании, где она работает (SAPDIRASSIST \ Medication Area \ CAROL ROVIRA \). Однако эти файлы будут защищены паролем, несмотря на то, что они хранятся в частном каталоге. Собранные данные уже состоят из разрешения людей, чьи данные будут частью этого исследования, в соответствии с применимыми законами о защите данных (LOPD-GDD и RGPD).

Субъекты исследования могут осуществлять свои права на доступ, исправление, удаление, право на ограничение обработки своих данных, а также на переносимость и возражение при условии, что осуществление этих прав не влияет на цели расследования, для которых они были собрал.