Optimalisering av medikamentell behandling hos polymedisinerte pasienter i henhold til den personsentrerte omsorgsmodellen

BERETTIGELSE:

Det foreslåtte prosjektet fokuserer på den kliniske gjennomgangen fra primærhelsetjenesten fordi helseteamet er tett på de som bor i lokalsamfunnet og derfor tilbyr integrert omsorg. Merverdien er gitt ved deltakelse av et tverrfaglig team, i tillegg til referansehelseteamet er også en sakkyndig kronislege og primærfarmasøyten involvert, og gir dermed en større amplitude i det sentrerte synet og omsorgen hos pasienten og i prosessen med terapeutisk hensiktsmessighet.

Primary Care Pharmacist (FAP) i prosjektet ENAPISC, definert i Catalonia, posisjonerer seg som en nødvendig helsepersonell i helseteamene for å sikre tilstrekkelig bruk av medisinen.

Selv om bevisene som er publisert på resultatet av implementeringen av disse intervensjonene i primærhelsetjenesten er mange, er anvendelsen fortsatt knapp, noe som gir merverdi til realiseringen av prosjektet.

MÅL:

GENERELT: For å evaluere effektiviteten av intervensjonen for å forbedre den terapeutiske hensiktsmessigheten til eldre polymedisinerte pasienter ved bruk av personsentrert reseptgjennomgangsmetode.

SPESIFIKK:

• Beskriv egenskapene til prøven
• Reduser antall oppdagede hendelser i resepten
• Reduser antall foreskrevne medisiner
• - redusere antall sykehusinnleggelser
• Oppdag om det er hendelser relatert til medisinen som kommer fra intervensjonen som er gjort.
• Kjenn til endringene som produseres i medisinplanen til intervensjonsgruppen etter ett år etter at intervensjonen er avsluttet.

METODER:

Studiedesign: Randomisert (1:1), åpen, multisenter, parallell-arm klinisk studie med 1 års oppfølging Studieperiode: mai 2020-juli 2023. Studiepopulasjon: polymedisinerte pasienter med tilstanden kompleks kronisk pasient eller pasient med avansert kronisk sykdom og/eller ≥ 75 år gammel tildelt 9 primærhelseteam i Bages og Anoia.

Valg av primærhelseteam, grunnhelseteam og fagene: Av de 9 primærhelsesenteret som hører inn under FAPs arbeidsområde, vil frivillig grunnhelseteam delta, disse vil bli randomisert og deretter de mulige fagene som møter kriteriene for studiepopulasjonen velges, tar hensyn til inklusjons- og eksklusjonskriteriene med beregning av størrelsen på studiepopulasjonen og prøvetakingsprosedyren vi oppnår utvalget av deltakere.

Randomisering og fordeling av fag: 9 primærhelseteamet vil bli gradert i en 1:1-forhold, deretter vil grunnleggende helseteam bli tildelt kontroll- eller intervensjonsgruppe avhengig av hvilket team de skal jobbe, for å prioritere studieemner, de som er i listen over mulige emner vil bli valgt, og til slutt vil det informerte samtykket innhentes. Det er et åpent studium, derfor vil fagene og grunnhelseteamet være klar over hvilken studiegruppe de tilhører.

Prøvestørrelse og prøvetakingsprosedyre:

Prøvestørrelsen er beregnet ved å bruke GRANMO v.7.12-programmet for to uavhengige proporsjoner. Med en alfarisiko på 0,05, en beta på 0,20 med et tapsforhold på 0,15.

Det trengs 146 forsøkspersoner i den første gruppen og 146 i den andre gruppen for å oppdage hvor statistisk signifikant forskjellen mellom to proporsjoner av gjennomsnittlig reduksjon i antall medisiner per pasient, som for gruppe 1 forventes å være 0,23 og for gruppe 2 av 0,10. Tilnærming av ARCSINUS er brukt.

Innsamling av data og informasjonskilder:

Listen over pasienter definert som studiepopulasjon og som oppfyller kriterier for inkludering og ingen eksklusjonskriterier vil bli bedt om fra informasjonssystemene til selskapet, forsøkspersonene vil bli rekruttert gjennom et telefonbesøk og i tilfelle aksept av deltakelsen må forsøkspersonene signere det informerte samtykket som vil bli tilbudt dem gjennom et besøk med sykepleie på senteret eller hjemme ved behov. Kontrollgruppen eller intervensjonsgruppen vil bli tildelt i henhold til det grunnleggende helseteamet de er tildelt.

Dataene som er nødvendige for å gjennomføre studien og definert i datainnsamlingsarkene, bør hentes fra elektronisk klinisk historie.

Dataanalyse:

En beskrivelse av variablene vil bli laget ved å beregne proporsjoner ved kvalitative variabler og representasjon med tilhørende grafer og en medianberegning ved normal- eller medianfordeling dersom dette ikke er tilfellet for kvantitative variabler.

Bivariat inferensiell analyse med en parametrisk test i tilfelle normalfordeling av sammenligning av gjennomsnitt (t-STUDENT), og i tilfelle ikke-normal fordeling en ikke-parametrisk ekvivalent test, spesielt Mann-Whitney U vil bli brukt . Og i tilfelle av sammenligning mellom kategoriske variabler vil vi bruke Ji-cuadrado for å bestemme forholdet mellom variabler og Cramer V-testen for å bestemme intensiteten til assosiasjonen i tilfelle det er en.

Multippel regresjon for å analysere effekten av de forvirrende variablene på hovedresultatvariabelen.

Statistikkprogrammet SPSS v24.0 vil bli brukt til å analysere dataene.

ARBEIDSPLAN:

Basishelseteam vil bli randomisert og emnene for studien vil være kontroll eller intervensjon avhengig av tildelt grunnleggende helseteam.

I intervensjonsgruppen vil arbeidsgruppen dannet av primærfarmasøyten og legen og sykepleieren som er tildelt pasientene, møtes med jevne mellomrom for å analysere 2-4 pasienter hvert møte, en flerdimensjonal pasientgjennomgang vil bli utført for å evaluere skrøpelighet, kompleksitet , helseproblemer, kontroll av kliniske variabler for å vurdere hensiktsmessigheten av medikamentet ved hjelp av deteksjon av hendelser, vil gruppen foreslå endringer i den terapeutiske planen som må avtales endelig med pasienten eller omsorgspersonen. De vil bli vurdert på nytt etter 6 og 12 måneder. Sykepleien vil planlegge besøk 0 med pasienten eller omsorgspersonen og dataene samles inn. Samtidig vil det på en halvårlig måte planlegges møter med arbeidsgruppen. Etter gjennomgang vil det grunnleggende helseteamet planlegge besøk med pasienten:

• Besøk 1 til 15 dager etter gruppemøtet
• besøk ved 3 måneder for å holde styr på avtalte endringer
• Besøk 6 og 12 måneder før arbeidsgruppemøtet ca. 15 dager før Ved behov for støtte fra kommunefarmasøyten eller sosiallæreren eller andre leger, avtales en individuell arbeidsplan med disse.

Ved 6 måneder eller tidligere, hvis et medlem av gruppen krever det, vil pasientens terapeutiske plan bli gjennomgått på nytt for å overvåke den kliniske oppfølgingen av pasienten, for å vurdere om det har vært noen forekomst i den terapeutiske plantilpasningsprosessen, og / eller gjør flere endringer.

I forsøkspersonene i kontrollgruppen vil det samles inn nødvendige data for å gjennomføre studien i begynnelsen og ved 6 og 12 måneder, og vanlig klinisk praksis vil bli gjort i forhold til bruk av medikamenter. Sykepleien vil programmere 3 besøk (0, 6 og 12 måneder) i senteret eller hjemme for å utføre datainnsamling, og legemiddelet vil gjennomgå den terapeutiske planen.

Til slutt vil dataene til hver pasient inkludert i studien bli introdusert i filen som er opprettet for å spore og evaluere resultater.

STUDIENS VANSKELIGHETER OG BEGRENSNINGER:

Troen til helsepersonell som behandler pasienter kan gjøre det vanskelig å forbedre tilpasningen av den terapeutiske planen, men det vurderes at utformingen av prosjektet (randomisert utprøving), det tverrfaglige teamarbeidet, deltakelsen av en ekspert i bruken av medisiner kan bidra til å redusere virkningen av denne faktoren og omdirigere noen tro; Styringen av tiden er også en begrensning fordi den uttømmende gjennomgangen av pasientens terapeutiske plan krever litt tid, men i dette tilfellet kan helsegevinsten som prosjektet kan generere, gjøre investeringen av tid effektiv. Resultatene kan være forutinntatte av fagpersonenes effekt på kontrollgruppen og at pasientene vet at de deltar i studien (åpen studie). Til slutt kan pasientenes kunnskap og tro på medisinering og helse også være en faktor som hindrer endringer i den terapeutiske planen, men med en hensiktsmessig prosess med felles beslutninger hvor det arbeides med kvalitetsinformasjon for pasienten, kan autonomien og beslutningsevnen redusere virkningen av denne begrensningen.

ANVENDELSE OG PRAKTISK BRUK AV RESULTATENE:

Den foreslåtte modellen foreslår et systematisk arbeid i prosessen med legemiddelgjennomgang og teamarbeid med tilnærming fra ulike ståsteder og kunnskapsgrader om emnet. Til nå er legemiddelgjennomgangen gjort uten å anvende en systematisk prosess og uten å ta hensyn til andre dyktige fagpersoners tekniske kunnskap.

Tatt i betraktning som et generelt og siste mål for å forbedre den terapeutiske hensiktsmessigheten til polymedisinerte pasienter, er dette en innovativ modell, siden den er preget av:

• tverrfaglig teamarbeid: hver fagperson gir ulik kunnskap og perspektiver når det gjelder bruk av medikamenter og pasientens kunnskap, og summen av alt bidrar med merverdien av den personsentrerte omsorgsmodellen.
• innlemmelse av primærfarmasøyten som referanse i sikker og kvalitetsmessig bruk av medisinen i den personsentrerte omsorgshjelpsprosessen.

ETISKE ASPEKTER:

Prosjektet vil bli presentert for komiteen for etikk og forskning (CEI) i IDIAP og bioetikkkomiteen ved universitetet i Barcelona (CBUB) for å be om godkjenning.

Prosjektet vil bli forklart for de valgte pasientene, pasientinformasjonsarket vil bli levert, og det vil bli bedt om informert samtykke for å delta i studien, som må signeres. Ved pasient med moderat avansert demens vil det kreves samtykke fra både pasienter og omsorgspersoner, og ved ugyldig pasient skal samtykket underskrives av verge.

Deltakelsen i etterforskningen er frivillig og forsøkspersonene vil kunne utøve rettighetene til tilgang, retting, undertrykkelse, rett til begrensning av behandlingen, samt til portabilitet og motstand, når utøvelse av disse rettighetene ikke påvirker formålene med etterforskningen.

De etiske prinsippene for biomedisinsk forskning på menneskelige emner er oppfylt. I samsvar med bestemmelsene i organisk lov 3/2018, av 5. desember, om beskyttelse av personopplysninger og garanti for digitale rettigheter, vil personopplysninger alltid behandles gjennom koder. Informasjonen som registreres er kryptert for overføring til databasen for studien. Alle servere har antivirusbeskyttelse, brannmurer, kontrollert tilgang, permanent overvåking, alarmer, samt andre relevante sikkerhetstiltak for å sikre beskyttelse av informasjon.

Studien vil generere flere filer med personopplysninger. Disse vil bare bli oppbevart i løpet av studien og vil bli lagret under varetekt av hovedetterforskeren i katalogen til den delte enheten til selskapet der hun jobber (SAPDIRASSIST \ Medisineringsområde \ CAROL ROVIRA \). Disse filene vil imidlertid være passordbeskyttet til tross for at de er lagret i en privat katalog. Dataene som samles inn består allerede av autorisasjon av personene hvis data vil være en del av denne studien, i samsvar med gjeldende lover om databeskyttelse (LOPD-GDD og RGPD).

Forsøkspersonene kan utøve rettighetene sine til tilgang, retting, sletting, rett til å begrense behandlingen av dataene deres, samt portabilitet og motstand, forutsatt at utøvelse av disse rettighetene ikke påvirker formålet med undersøkelsen de var for. samlet inn.