- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04191005
안드로겐성 탈모증에 대한 혈소판 풍부 혈장 요법의 효능: 체계적 고찰 및 메타 분석 (PRP IN AGA)
연구 개요
상태
정황
상세 설명
안드로겐성 탈모증 또는 남성형 탈모증으로도 알려진 안드로겐성 탈모증(AGA)은 남성과 여성 모두에게 영향을 미치는 일반적인 장애입니다. 전 세계적으로 피부과 상담을 받는 가장 일반적인 이유 중 하나입니다(1). 진행성 탈모, 특히 두피 모발이 특징이며 여성과 남성의 탈모 패턴이 뚜렷합니다. AGA는 패턴 탈모를 특징으로 하는 연령에 따른 장애입니다. 사용 가능한 소수의 유병률 데이터를 기반으로, 남성의 약 30%가 30세까지 AGA를 갖고 50세까지 약 50%, 평생 동안 90%까지 증가한다는 것을 알고 있습니다(2 ) , 유병률은 모든 인구에서 나이가 들면서 증가하지만 일찍 사춘기에 시작될 수 있습니다(3). 머리카락이 가늘어지는 현상은 남녀 모두 12세에서 40세 사이에 시작되며 인구의 약 절반이 50세 이전에 어느 정도 이 특성을 나타냅니다(4). 안드로겐성 탈모증은 복잡한 다유전자 유전 방식을 가진 가족입니다(5). 안드로겐 수용체 유전자의 다형성, 5a 환원 효소 유전자 및 아직 확인되지 않은 염색체 3번과 21번 유전자 2개는 모두 조기 대머리와 관련이 있습니다(6). 남성형 탈모증에 대한 가족 경향이 있으며 유전의 다유전자 방식을 갖는 것으로 생각됩니다. 탈모증은 일상 생활에 상당한 영향을 미치는 외모 변화로 인해 큰 불편함을 유발하고 남성 피험자에 비해 AGA 여성에서 유의하게 더 높은 유병률로 우울증 및 불안 증상을 유발할 수 있습니다(7). 진피 유두의 모세혈관을 통해 테스토스테론이 모낭으로 들어갈 때의 병리생리학은 안드로겐 수용체(AR)에 직접적으로 또는 디하이드로테스토스테론(DHT)으로 전환된 후에 결합이 발생합니다(8). AGA는 모낭 내에서 순환 안드로겐의 DHT로의 전환에 의해 매개되는 것으로 알려져 있습니다. 모낭 세포에서 테스토스테론은 생물학적으로 더 활동적인 대사 산물로 전환됩니다. AGA 유도에 필요한 주요 안드로겐으로 간주되는 DHT(9). 이 전환은 효소 5α-reductase type-II에 의해 촉매됩니다. AR에 대한 안드로겐의 결합은 AR-안드로겐 복합체의 구조적 변화를 초래하며, 이는 이후 독특한 결합 부위가 있는 DNA에 결합할 수 있는 핵으로 운반됩니다. Hamilton-Norwood 스케일(10)에 해당하는 패턴. 여성의 경우 일반적으로 3가지 패턴이 있습니다. 1-앞머리 헤어라인의 보존과 함께 정수리 부위가 가늘어짐 2-앞머리 헤어라인의 파열과 함께 두피 중앙 부분이 가늘어지고 넓어짐 3-양측두 후퇴와 관련된 가늘어짐(Hamilton- Norwood 유형, AGA에 대한 진단 평가 양식, 병력, 두피 및 모발 검사와 같은 임상 평가 및 진단 기술 및 테스트(Pull 테스트, Wash 테스트) 및 임상 문서를 포함합니다. AGA는 의학적, 외과적 또는 미용적으로 치료할 수 있습니다(11) AGA에 대한 가장 권장되는 치료는 국소 미녹시딜, 국소 및 경구용 항안드로겐과 같은 호르몬 요법입니다(12).
혈소판 풍부 혈장(PRP)은 치과, 수술, 정형외과, 피부과 및 미학을 포함한 다양한 분야에서 혁신적인 치료법으로 사용됩니다(13). 현재 PRP 준비 시스템은 뼈 이식 및 수술용 정형외과에 사용하기 위한 FDA 승인을 받았지만 모발 복원과 같은 오프라벨 목적이 점점 보편화되고 있습니다. PRP는 인슐린 유사 성장 인자 1(IGF-1), 혈소판 유래 성장 인자(PDGF), 전환 성장 인자-b(TGF-b), 혈관 내피 성장 인자(VEGF), 함께 세포 생존, 증식, 분화, 혈관신생 및 혈관신생을 자극할 수 있는 표피 성장 인자(EGF) 및 섬유아세포 성장 인자(FGF)(14). 진피 유두(DP) 세포에 이러한 성장 인자를 적용하면 모낭에서 성장기의 시작 및 연장을 유발할 수 있습니다. 혈소판 내의 알파 과립은 성장 인자를 포함하고 PRP 제제가 활성화될 때 고농도에서 방출을 촉진합니다. PRP는 실험실 원심분리기를 사용하여 상용 키트 또는 수동 방법으로 세포 분리를 통해 생산된 후 두피의 안드로겐 의존 부위에 주입됩니다(15). PRP 요법을 선택하는 발모 클리닉이 늘어남에 따라 치료 효과에 대한 데이터가 축적되기 시작했습니다. AGA 적용은 치료 프로토콜이 여전히 개선되고 있는 초기 단계에 남아 있습니다. 현재까지 PRP는 모발이식 수술과 병행하여 단독으로 사용되어 왔습니다. 또한 성장 인자 방출을 자극하기 위해 활성제를 사용할 수 있으므로 다양한 방법이 보고됩니다. 백혈구, 달테파린 및 프로타민 미립자와 같은 추가 성분이 결과를 향상시키기 위해 포함될 수 있습니다. 치료의 양과 빈도는 매우 다양합니다(16).
메타 분석의 수행은 이전 연구에 대한 체계적인 평가를 제공하여 해당 연구 본문에 대한 결론을 도출합니다. 메타 분석의 결과에는 개별 연구보다 더 정확한 치료 효과 추정치가 포함될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, 이집트, 71515 Assiut
- 모병
- Assiut University
-
연락하다:
- Emad abdelrahem taha, professor
- 전화번호: egypt 01006462294
- 이메일: Emadtaha76@yahoo.com
-
연락하다:
- Manal mohamed darwish, ass.professor
- 전화번호: egypt 01005658116
- 이메일: Manaldarwish@hotmail.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
1- PRP의 국소 주사를 AGA에 대한 모든 대조군과 비교하는 연구를 검색하고 평가합니다.
2- 이 검토에 포함될 연구는 PICOS(환자, 개입, 비교자, 결과 및 연구 설계) 접근 방식에 따라 사전 결정된 기준과 일치합니다.
3- 이러한 연구에는 AGA의 모든 연령 및 단계의 환자가 포함되어야 하며 최소 10명의 환자와 최소 3개월의 후속 조치가 필요합니다.
4- AGA 치료를 위해 AGA 환자의 두피에 자가 PRP 제제의 국소 주사.
5- AGA 치료를 위한 PRP 요법의 효능을 측정합니다.
제외 기준:
- 리뷰, 전문가 의견, 논평, 편집자에게 보내는 편지, 증례 보고, 동물 연구, 학회 보고서는 연구에서 제외됩니다.
다른 유형의 탈모증(예: 원형 탈모증 또는 반흔성 탈모증)에 대한 연구 또는 10명 미만의 환자를 대상으로 한 연구, 3개월 미만의 후속 조치 또는 보고된 결과가 없는 연구는 연구에서 제외됩니다.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 다른
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
제곱센티미터당 머리카락의 수
기간: 1년
|
평방 센티미터당 머리카락의 수를 측정하십시오.
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Manal mohamed Darwish, ass.professor, community medicine
- 수석 연구원: Rofaida refaat Shahata, doctor, Dermatology
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Severi G, Sinclair R, Hopper JL, English DR, McCredie MR, Boyle P, Giles GG. Androgenetic alopecia in men aged 40-69 years: prevalence and risk factors. Br J Dermatol. 2003 Dec;149(6):1207-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.2003.05565.x.
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- Stevens J, Khetarpal S. Platelet-rich plasma for androgenetic alopecia: A review of the literature and proposed treatment protocol. Int J Womens Dermatol. 2018 Sep 21;5(1):46-51. doi: 10.1016/j.ijwd.2018.08.004. eCollection 2019 Feb.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .