- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04191005
Wirksamkeit der plättchenreichen Plasmatherapie bei androgenetischer Alopezie: Eine systematische Überprüfung und Metaanalyse (PRP IN AGA)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Androgenetische Alopezie (AGA), auch bekannt als androgenetische Alopezie oder Haarausfall bei Männern, ist eine häufige Erkrankung, die sowohl Männer als auch Frauen betrifft. Ist einer der häufigsten Gründe für eine dermatologische Konsultation weltweit (1). Sie ist durch fortschreitenden Haarausfall, insbesondere des Kopfhaars, gekennzeichnet und weist bei Frauen im Vergleich zu Männern unterschiedliche Muster des Haarausfalls auf. AGA ist eine altersabhängige Erkrankung, die durch gemusterten Haarausfall gekennzeichnet ist. Auf der Grundlage der wenigen verfügbaren Prävalenzdaten wissen Sie, dass im Alter von 30 Jahren etwa 30 % der Männer AGA haben werden und dass dies bis zum Alter von 50 Jahren auf etwa 50 % und im Laufe ihres Lebens auf bis zu 90 % ansteigen wird (2 ), Obwohl die Prävalenz in allen Bevölkerungsgruppen mit dem Alter zunimmt, kann die Ausdünnung bereits in der Pubertät beginnen (3). Der Haarausfall beginnt bei beiden Geschlechtern im Alter zwischen 12 und 40 Jahren, und etwa die Hälfte der Bevölkerung zeigt dieses Merkmal bis zu einem gewissen Grad vor dem 50. Lebensjahr (4). Androgenetische Alopezie ist familiär mit einem komplexen polygenen Erbgang (5). Polymorphismus des Androgenrezeptor-Gens, des 5a-Reduktase-Gens und 2 weiterer, noch nicht identifizierter Gene auf den Chromosomen 3 und 21 wurden alle mit vorzeitigem Haarausfall in Verbindung gebracht (6). Es gibt eine familiäre Tendenz zur androgenetischen Alopezie und es wird angenommen, dass sie polygen vererbt wird. Alopezie verursacht aufgrund des veränderten Aussehens erhebliche Beschwerden mit erheblichen Auswirkungen auf das tägliche Leben und kann zu Depressionen und Angstsymptomen mit einer signifikant höheren Prävalenz bei AGA-Frauen im Vergleich zu männlichen Probanden führen (7). Pathophysiologie Beim Eintritt von Testosteron in den Haarfollikel über die Kapillaren der Hautpapille erfolgt die Bindung an die Androgenrezeptoren (ARs) entweder direkt oder nach seiner Umwandlung in Dihydrotestosteron (DHT) (8). Es ist bekannt, dass AGA durch die Umwandlung von zirkulierenden Androgenen in DHT innerhalb der Haarfollikel vermittelt wird. In den Haarfollikelzellen wandelt sich Testosteron in den biologisch aktiveren Metaboliten um; DHT, das als das Schlüsselandrogen angesehen wird, das für die Induktion von AGA erforderlich ist (9). Diese Umwandlung wird durch das Enzym 5α-Reduktase Typ-II katalysiert. Die Bindung von Androgenen an ihre ARs führt zu einer Konformationsänderung des AR-Androgen-Komplexes, der dann in den Kern transportiert wird, wo er an DNA binden kann, die charakteristische Bindungsstellen hat: Bei den meisten Männern betrifft AGA den vorderen Schläfenbereich und den Scheitel, gefolgt ein Muster entsprechend der Hamilton-Norwood-Skala (10). Bei Frauen sind typischerweise drei Muster aufgetreten: 1- Diffuse Ausdünnung der Kronenregion mit Erhalt des vorderen Haaransatzes 2- Ausdünnung und Verbreiterung des mittleren Teils der Kopfhaut mit Bruch des vorderen Haaransatzes, 3- Ausdünnung verbunden mit bitemporaler Rezession (Hamilton- Norwood-Typ, diagnostisches Bewertungsformular für AGA, einschließlich Anamnese, klinischer Bewertung wie Kopfhaut- und Haaruntersuchung und diagnostische Techniken und Tests (Zugtest, Waschtest) und klinische Dokumentation. AGA kann medizinisch, chirurgisch oder kosmetisch behandelt werden (11). Die am meisten empfohlene Behandlung für AGA besteht aus lokaler Minoxidil-Hormontherapie wie lokalen und oralen Antiandrogenen (12).
Plättchenreiches Plasma (PRP) wird als innovative Therapie in verschiedenen Bereichen eingesetzt, darunter Zahnmedizin, Chirurgie, Orthopädie, Dermatologie und Ästhetik (13). Derzeit haben PRP-Präparationssysteme die FDA-Zulassung für die Verwendung in Knochentransplantaten und operativer Orthopädie, aber Off-Label-Zwecke wie die Haarwiederherstellung werden immer häufiger. PRP ist eine reichhaltige Quelle für Wachstumsfaktoren wie Insulin-like Growth Factor 1 (IGF-1), Platelet-Derived Growth Factor (PDGF), Transforming Growth Factor-b (TGF-b), Vascular Endothelial Growth Factor (VEGF), epidermaler Wachstumsfaktor (EGF) und Fibroblasten-Wachstumsfaktor (FGF), die zusammen Überleben, Proliferation, Differenzierung, Vaskularisierung und Angiogenese der Zellen stimulieren können (14). Die Anwendung dieser Wachstumsfaktoren auf dermale Papille (DP)-Zellen kann zur Initiierung und Verlängerung der Anagenphase im Haarfollikel führen. Alpha-Granula in den Blutplättchen enthalten die Wachstumsfaktoren und erleichtern die Freisetzung in hohen Konzentrationen, wenn das PRP-Präparat aktiviert wird. PRP wird durch Zelltrennung mit kommerziellen Kits oder manuellen Methoden unter Verwendung einer Laborzentrifuge hergestellt und dann in androgenabhängige Bereiche der Kopfhaut injiziert (15). Da sich immer mehr Kliniken für Haarwiederherstellung dafür entscheiden, die PRP-Therapie anzubieten, haben sich Daten zur Wirksamkeit der Behandlung angesammelt. Die AGA-Anwendung befindet sich noch im Anfangsstadium, da die Behandlungsprotokolle noch verfeinert werden. Zu diesem Zeitpunkt wurde PRP in Kombination mit Haartransplantationen und als alleinige injizierbare Therapie eingesetzt. Darüber hinaus wird über verschiedene Verfahren berichtet, da Aktivatoren verwendet werden können, um die Freisetzung von Wachstumsfaktoren zu stimulieren; zusätzliche Komponenten wie Leukozyten und Dalteparin und Protamin-Mikropartikel können enthalten sein, um die Ergebnisse zu verbessern; und Menge und Häufigkeit der Behandlungen sind sehr unterschiedlich (16).
Die Durchführung einer Metaanalyse bietet eine systematische Bewertung früherer Forschungsstudien, um Schlussfolgerungen über diese Forschungsergebnisse abzuleiten. Die Ergebnisse einer Metaanalyse können eine genauere Schätzung der Wirkung der Behandlung enthalten als jede einzelne Studie.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Assiut Governorate
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Assiut, Assiut Governorate, Ägypten, 71515 Assiut
- Rekrutierung
- Assiut University
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Kontakt:
- Emad abdelrahem taha, professor
- Telefonnummer: egypt 01006462294
- E-Mail: Emadtaha76@yahoo.com
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Kontakt:
- Manal mohamed darwish, ass.professor
- Telefonnummer: egypt 01005658116
- E-Mail: Manaldarwish@hotmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
1- Suchen und bewerten Sie Studien, die lokale Injektionen von PRP im Vergleich zu jeder Kontrolle für AGA vergleichen.
2- Studien, die in diese Überprüfung aufgenommen werden sollen, werden mit vorgegebenen Kriterien gemäß dem PICOS-Ansatz (Patienten, Intervention, Vergleicher, Ergebnisse und Studiendesign) abgeglichen.
3- Diese Studien müssen Patienten jeden Alters und Stadiums der AGA umfassen, mit mindestens 10 Patienten und einer Nachbeobachtungszeit von mindestens 3 Monaten.
4- Lokale Injektion eines beliebigen autologen PRP-Präparats in die Kopfhaut von AGA-Patienten zur Behandlung von AGA.
5- Messung der Wirksamkeit der PRP-Therapie zur Behandlung von AGA.
Ausschlusskriterien:
- Rezensionen, Expertenmeinungen, Kommentare, Leserbriefe, Fallberichte, Studien an Tieren, Konferenzberichte werden von der Studie ausgeschlossen.
Studien zu anderen Arten von Alopezie (d. h. Alopecia areata oder narbige Alopezie) oder Studien mit weniger als 10 Patienten, einer Nachbeobachtungszeit von weniger als 3 Monaten oder ohne Berichte über Ergebnisse werden von der Studie ausgeschlossen.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Sonstiges
- Zeitperspektiven: Sonstiges
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl Haare pro Quadratzentimeter
Zeitfenster: ein Jahr
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Messen Sie die Anzahl der Haare pro Quadratzentimeter.
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Manal mohamed Darwish, ass.professor, community medicine
- Hauptermittler: Rofaida refaat Shahata, doctor, Dermatology
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Severi G, Sinclair R, Hopper JL, English DR, McCredie MR, Boyle P, Giles GG. Androgenetic alopecia in men aged 40-69 years: prevalence and risk factors. Br J Dermatol. 2003 Dec;149(6):1207-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.2003.05565.x.
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- Stevens J, Khetarpal S. Platelet-rich plasma for androgenetic alopecia: A review of the literature and proposed treatment protocol. Int J Womens Dermatol. 2018 Sep 21;5(1):46-51. doi: 10.1016/j.ijwd.2018.08.004. eCollection 2019 Feb.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PRP in Androgentic Alopecia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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