- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04191005
Werkzaamheid van bloedplaatjesrijke plasmatherapie voor androgenetische alopecia: een systematische review en meta-analyse (PRP IN AGA)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Androgenetische alopecia (AGA), ook bekend als androgenetische alopecia of mannelijke kaalheid, is een veel voorkomende aandoening die zowel mannen als vrouwen treft. Is wereldwijd een van de meest voorkomende redenen voor dermatologisch consult (1). Het wordt gekenmerkt door progressief haarverlies, vooral van hoofdhaar, en heeft verschillende patronen van verlies bij vrouwen versus mannen. AGA is een leeftijdsafhankelijke aandoening die wordt gekenmerkt door een patroon van haaruitval. Gebaseerd op de weinige prevalentiegegevens die beschikbaar zijn, weten dat op de leeftijd van 30 jaar ongeveer 30% van de mannen AGA zal hebben en dat dit zal stijgen tot ongeveer 50% op de leeftijd van 50 jaar en tot wel 90% tijdens hun leven (2 ) Hoewel de prevalentie in alle populaties toeneemt met de leeftijd, kan het dunner worden al in de puberteit beginnen (3). Het dunner worden van het haar begint bij beide geslachten tussen de leeftijd van 12 en 40 jaar en ongeveer de helft van de bevolking vertoont deze eigenschap tot op zekere hoogte vóór de leeftijd van 50 jaar (4). Alopecia androgenetica is familiaal met een complexe polygene wijze van overerving (5). Polymorfisme van het androgeenreceptorgen, het 5a-reductasegen en 2 andere, nog niet geïdentificeerde genen op chromosoom 3 en 21 zijn alle in verband gebracht met voortijdig kaal worden (6). Er is een familieneiging in de richting van alopecia androgenetica en er wordt gedacht dat het een polygene wijze van overerving heeft. Alopecia veroorzaakt groot ongemak als gevolg van een veranderd uiterlijk met aanzienlijke implicaties in het dagelijks leven en mogelijk leidend tot symptomen van depressie en angst met een significant hogere prevalentie bij AGA-vrouwen in vergelijking met mannelijke proefpersonen (7). Pathofysiologie Bij het binnendringen van testosteron in het haarzakje via de haarvaten van de dermale papilla's, vindt er binding plaats aan de androgeenreceptoren (AR's), hetzij direct, hetzij na de omzetting ervan in dihydrotestosteron (DHT) (8). Van AGA is bekend dat het wordt gemedieerd door de omzetting van circulerende androgenen in DHT in het haarzakje. In de haarzakjescellen wordt testosteron omgezet in de biologisch actievere metaboliet; DHT, dat wordt beschouwd als het belangrijkste androgeen dat nodig is voor de inductie van AGA (9). Deze omzetting wordt gekatalyseerd door het enzym 5α-reductase type II. Binding van androgenen aan hun AR's leidt tot conformatieverandering van het AR-androgeencomplex dat vervolgens naar de kern wordt getransporteerd, waar het zich kan binden aan DNA dat kenmerkende bindingsplaatsen heeft: bij de meeste mannen omvat AGA het frontotemporale gebied en de vertex, gevolgd door een patroon dat overeenkomt met de Hamilton-Norwood-schaal (10). Bij vrouwen zijn er meestal drie patronen: 1-Diffuus dunner worden van het kruingebied met behoud van de frontale haarlijn 2-Dunner en breder worden van het centrale deel van de hoofdhuid met breuk van de frontale haarlijn, 3- Dunner worden geassocieerd met bitemporale recessie (Hamilton- Norwood-type, diagnostisch evaluatieformulier voor AGA, inclusief geschiedenis, klinische evaluatie zoals hoofdhuid- en haaronderzoek en diagnostische technieken en test (trektest, wastest) en klinische documentatie. AGA kan medisch, chirurgisch of cosmetisch worden behandeld (11) De meest aanbevolen behandeling voor AGA bestaat uit lokale minoxidil, hormonale therapie zoals lokale en orale antiandrogenen (12).
Bloedplaatjesrijk plasma (PRP) wordt gebruikt als innovatieve therapie op diverse gebieden, waaronder tandheelkunde, chirurgie, orthopedie, dermatologie en esthetiek (13). Momenteel hebben PRP-preparatiesystemen FDA-goedkeuring voor gebruik bij bottransplantaten en operatieve orthopedie, maar off-label doeleinden, zoals voor haarherstel, komen steeds vaker voor. PRP is een rijke bron van groeifactoren zoals insulineachtige groeifactor 1 (IGF-1), van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), transformerende groeifactor-b (TGF-b), vasculaire endotheliale groeifactor (VEGF), epidermale groeifactor (EGF) en fibroblastgroeifactor (FGF) die samen celoverleving, proliferatie, differentiatie, vascularisatie en angiogenese kunnen stimuleren (14). Toepassing van deze groeifactoren op dermale papilla (DP) cellen kan leiden tot de initiatie en verlenging van de anagene fase in het haarzakje. Alfakorrels in de bloedplaatjes bevatten de groeifactoren en vergemakkelijken de afgifte bij hoge concentraties wanneer het PRP-preparaat wordt geactiveerd. PRP wordt geproduceerd door celscheiding met commerciële kits of handmatige methoden met behulp van een laboratoriumcentrifuge en vervolgens geïnjecteerd in androgeenafhankelijke delen van de hoofdhuid (15). Nu meer haarherstelklinieken ervoor kiezen om PRP-therapie aan te bieden, beginnen de gegevens over de werkzaamheid van de behandeling zich te verzamelen. De AGA-toepassing bevindt zich nog in een vroeg stadium omdat de behandelingsprotocollen nog steeds worden verfijnd. Op dit moment wordt PRP gebruikt in combinatie met haartransplantatiechirurgie en alleen als injecteerbare therapie. Bovendien worden verschillende methoden gerapporteerd omdat activatoren kunnen worden gebruikt om de afgifte van groeifactoren te stimuleren; aanvullende componenten zoals leukocyten en microdeeltjes van dalteparine en protamine kunnen worden toegevoegd om de resultaten te verbeteren; en de hoeveelheid en frequentie van behandelingen lopen sterk uiteen (16).
De uitvoering van een meta-analyse biedt een systematische beoordeling van eerdere onderzoeksstudies om conclusies over dat onderzoek af te leiden. Uitkomsten van een meta-analyse kunnen een nauwkeuriger schatting van het effect van de behandeling omvatten dan een individuele studie.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypte, 71515 Assiut
- Werving
- Assiut University
-
Contact:
- Emad abdelrahem taha, professor
- Telefoonnummer: egypt 01006462294
- E-mail: Emadtaha76@yahoo.com
-
Contact:
- Manal mohamed darwish, ass.professor
- Telefoonnummer: egypt 01005658116
- E-mail: Manaldarwish@hotmail.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
1- Zoeken naar en beoordelen van onderzoeken waarin lokale injecties van PRP worden vergeleken met een willekeurige controle voor AGA.
2- Studies die in deze review worden opgenomen, zullen worden vergeleken met vooraf bepaalde criteria volgens de PICOS-benadering (patiënten, interventie, comparator, uitkomsten en studieontwerp).
3- Deze studies moeten patiënten van elke leeftijd en elk stadium van AGA omvatten, met een minimum van 10 patiënten, een minimum van 3 maanden follow-up.
4- Lokale injectie van een autoloog PRP-preparaat in de hoofdhuid van AGA-patiënten voor de behandeling van AGA.
5- Meet de werkzaamheid van PRP-therapie voor de behandeling van AGA.
Uitsluitingscriteria:
- Beoordeling, mening van deskundigen, opmerkingen, brief aan redacteur, casusrapporten, dierstudies, conferentieverslagen worden uitgesloten van het onderzoek.
Studies van andere soorten alopecia (d.w.z. alopecia areata of cicatriciale alopecia) of studies met minder dan 10 patiënten, follow-up minder dan 3 maanden of zonder gerapporteerde uitkomst, zullen van de studie worden uitgesloten.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Ander
- Tijdsperspectieven: Ander
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
aantal haren per vierkante centimeter
Tijdsspanne: een jaar
|
meet het aantal haren per vierkante centimeter.
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Manal mohamed Darwish, ass.professor, community medicine
- Hoofdonderzoeker: Rofaida refaat Shahata, doctor, Dermatology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Severi G, Sinclair R, Hopper JL, English DR, McCredie MR, Boyle P, Giles GG. Androgenetic alopecia in men aged 40-69 years: prevalence and risk factors. Br J Dermatol. 2003 Dec;149(6):1207-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.2003.05565.x.
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- Stevens J, Khetarpal S. Platelet-rich plasma for androgenetic alopecia: A review of the literature and proposed treatment protocol. Int J Womens Dermatol. 2018 Sep 21;5(1):46-51. doi: 10.1016/j.ijwd.2018.08.004. eCollection 2019 Feb.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PRP in Androgentic Alopecia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .