- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04191005
Effekten af blodpladerig plasmaterapi til androgenetisk alopeci: En systematisk gennemgang og metaanalyse (PRP IN AGA)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Androgen alopeci (AGA), også kendt som androgen alopeci eller mandlig skaldethed, er en almindelig lidelse, der rammer både mænd og kvinder. Er en af de mest almindelige årsager til dermatologisk konsultation på verdensplan (1). Det er karakteriseret ved progressivt hårtab, især af hovedhår, og har tydelige tabsmønstre hos kvinder kontra mænd. AGA er en aldersafhængig lidelse karakteriseret ved mønstret hårtab. Baseret på de få tilgængelige prævalensdata, ved, at omkring 30 % af mændene i en alder af 30 år vil have AGA, og at dette vil stige til omkring 50 % i en alder af 50 år og så mange som 90 % i deres levetid (2 ), Selvom prævalensen stiger med alderen i alle populationer, kan udtynding begynde så tidligt som puberteten (3). Hårudtyndingen begynder i alderen 12 til 40 år hos begge køn, og cirka halvdelen af befolkningen udtrykker dette træk i nogen grad før 50 års alderen (4). Androgentisk alopeci er familiær med en kompleks polygen arvemåde (5). Polymorfi af androgenreceptorgenet, 5 a-reduktasegenet og 2 andre, endnu uidentificerede gener på kromosom 3 og 21, er alle blevet forbundet med for tidlig skaldethed (6). Der er en familietendens til androgenetisk alopeci, og det menes at have en polygen arvemåde. Alopeci forårsager stort ubehag på grund af ændret udseende med betydelige implikationer i dagligdagen og muligvis fører til depression og angstsymptomer med en signifikant højere prævalens hos AGA kvinder sammenlignet med mandlige forsøgspersoner (7). Patofysiologi ved indtræden af testosteron i hårsækken via dermal papillas kapillærer, sker binding til androgenreceptorerne (AR'er) enten direkte eller efter dets omdannelse til dihydrotestosteron (DHT) (8). AGA er kendt for at blive medieret af omdannelsen af cirkulerende androgener til DHT i hårsækken. I hårsækkens celler omdannes testosteron til den biologisk mere aktive metabolit; DHT, som betragtes som det vigtigste androgen, der kræves til induktion af AGA (9). Denne omdannelse katalyseres af enzymet 5a-reduktase type II. Binding af androgener til deres AR'er fører til konformationsændring af AR-androgenkomplekset, som derefter transporteres ind i kernen, hvor det kan binde til DNA, som har karakteristiske bindingssteder: Hos de fleste mænd involverer AGA det fronto temporale område og toppunktet, efter et mønster svarende til Hamilton-Norwood skalaen (10). Hos kvinder har tre mønstre typisk været 1-Diffus udtynding af kroneregionen med bevarelse af den frontale hårgrænse 2-Udtynding og udvidelse af den centrale del af hovedbunden med brud på frontal hårgrænse, 3- Udtynding forbundet med bitemporal recession (Hamilton- Norwood-type, diagnostisk evalueringsskema for AGA, inklusive anamnese, klinisk evaluering som hovedbund og hårundersøgelse og diagnostiske teknikker og test (Træktest, Vasketest) og klinisk dokumentation. AGA kan behandles medicinsk, kirurgisk eller kosmetisk (11) Den mest anbefalede behandling for AGA er sammensat af lokal minoxidil, hormonbehandling såsom lokale og orale antiandrogener (12).
Blodpladerigt plasma (PRP) bruges som en innovativ terapi inden for forskellige områder, herunder tandpleje, kirurgi, ortopædi, dermatologi og æstetik (13). I øjeblikket har PRP-præparationssystemer FDA-godkendelse til brug i knogletransplantationer og operativ ortopædi, men off-label-formål som f.eks. hårrestaurering er blevet mere og mere almindelige. PRP er en rig kilde til vækstfaktorer såsom insulinlignende vækstfaktor 1 (IGF-1), blodpladeafledt vækstfaktor (PDGF), transformerende vækstfaktor-b (TGF-b), vaskulær endotelvækstfaktor (VEGF), epidermal vækstfaktor (EGF) og fibroblast vækstfaktor (FGF), som tilsammen kan stimulere celleoverlevelse, proliferation, differentiering, vaskularisering og angiogenese (14). Anvendelse af disse vækstfaktorer på dermale papilla (DP) celler kan føre til initiering og forlængelse af anagen fase i hårsækken. Alfa-granulat i blodpladerne indeholder vækstfaktorerne og letter frigivelse ved høje koncentrationer, når PRP-præparatet aktiveres. PRP fremstilles ved celleadskillelse med kommercielle kits eller manuelle metoder ved hjælp af en laboratoriecentrifuge og injiceres derefter i androgenafhængige områder af hovedbunden ( 15). Med flere hårrestaureringsklinikker, der vælger at tilbyde PRP-terapi, er data om behandlingseffektivitet begyndt at akkumulere. AGA-applikationen forbliver i de tidlige stadier, da behandlingsprotokollerne stadig er ved at blive forfinet. På dette tidspunkt er PRP blevet brugt i kombination med hårtransplantationskirurgi og som en injicerbar terapi alene. Endvidere rapporteres forskellige metoder, da aktivatorer kan anvendes til at stimulere vækstfaktorfrigivelse; yderligere komponenter såsom leukocytter og dalteparin og protamin mikropartikler kan inkluderes for at booste resultaterne; og mængden og hyppigheden af behandlinger har varieret meget (16).
Udførelsen af en metaanalyse giver en systematisk vurdering af tidligere forskningsundersøgelser for at udlede konklusioner om den pågældende forskningsgruppe. Resultater fra en metaanalyse kan omfatte et mere præcist estimat af behandlingens effekt end nogen individuel undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypten, 71515 Assiut
- Rekruttering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Emad abdelrahem taha, professor
- Telefonnummer: egypt 01006462294
- E-mail: Emadtaha76@yahoo.com
-
Kontakt:
- Manal mohamed darwish, ass.professor
- Telefonnummer: egypt 01005658116
- E-mail: Manaldarwish@hotmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
1- Søg efter og vurder undersøgelser, der sammenligner lokale injektioner af PRP sammenlignet med enhver kontrol for AGA.
2- Studier, der skal inkluderes i denne gennemgang, vil blive matchet med forudbestemte kriterier i henhold til PICOS-tilgangen (patienter, intervention, komparator, resultater og undersøgelsesdesign).
3- Disse undersøgelser skal omfatte patienter med alle aldre og stadier af AGA, med minimum 10 patienter, minimum 3 måneders opfølgning.
4- Lokal injektion af ethvert autologt PRP-præparat i hovedbunden på AGA-patienter til behandling af AGA.
5- Mål effektiviteten af PRP-terapi til behandling af AGA.
Ekskluderingskriterier:
- Anmeldelse, ekspertudtalelse, kommentarer, brev til redaktør, case-rapporter, undersøgelser af dyr, konferencerapporter vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Studier af andre typer af alopeci (dvs. alopecia areata eller cicatricial alopeci) eller undersøgelser med mindre end 10 patienter, opfølgning mindre end 3 måneder eller uden rapporteret udfald, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Andet
- Tidsperspektiver: Andet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
antal hår per kvadratcentimeter
Tidsramme: et år
|
mål antallet af hår pr. kvadratcentimeter.
|
et år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Manal mohamed Darwish, ass.professor, community medicine
- Ledende efterforsker: Rofaida refaat Shahata, doctor, Dermatology
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Severi G, Sinclair R, Hopper JL, English DR, McCredie MR, Boyle P, Giles GG. Androgenetic alopecia in men aged 40-69 years: prevalence and risk factors. Br J Dermatol. 2003 Dec;149(6):1207-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.2003.05565.x.
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- Stevens J, Khetarpal S. Platelet-rich plasma for androgenetic alopecia: A review of the literature and proposed treatment protocol. Int J Womens Dermatol. 2018 Sep 21;5(1):46-51. doi: 10.1016/j.ijwd.2018.08.004. eCollection 2019 Feb.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PRP in Androgentic Alopecia
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Androgenetisk alopeci
-
Siriraj HospitalAfsluttetGenstridig Alopecia Totalis | Genstridig Alopecia UniversalisThailand
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetAlopecia Areata (AA) | Alopecia Totalis (AT) | Alopecia Universalis (AU)Forenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Alopecia Areata FoundationAktiv, ikke rekrutterendeAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis | Autoimmunt hårtab | Alopecia partialisForenede Stater
-
EquilliumTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Lindsey BordoneTrukket tilbageAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia Universalis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater
-
Throne Biotechnologies Inc.RekrutteringAlopecia areata | Alopecia Totalis | Alopecia UniversalisForenede Stater