- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04191005
Účinnost plazmové terapie bohaté na krevní destičky u androgenní alopecie: Systematický přehled a metaanalýza (PRP IN AGA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Androgenní alopecie (AGA), známá také jako androgenní alopecie nebo mužská plešatost, je běžnou poruchou, která postihuje muže i ženy. Je jedním z nejběžnějších důvodů pro dermatologické konzultace na celém světě (1). Vyznačuje se progresivním vypadáváním vlasů, zejména vlasů na hlavě, a má odlišné vzorce vypadávání u žen oproti mužům. AGA je věkově závislá porucha charakterizovaná vzorovanou ztrátou vlasů. Na základě několika dostupných údajů o prevalenci vězte, že ve věku 30 let bude mít asi 30 % mužů AGA a že do 50 let se tento počet zvýší na asi 50 % a až 90 % během jejich života (2 ), Ačkoli prevalence roste s věkem ve všech populacích, řídnutí může začít již v pubertě (3). Řídnutí vlasů začíná mezi 12. a 40. rokem u obou pohlaví a přibližně polovina populace projevuje tento rys do určité míry před 50. rokem věku (4). Androgenní alopecie je familiární s komplexním polygenním způsobem dědičnosti (5) . Polymorfismus genu androgenního receptoru, genu 5a reduktázy a 2 dalších, dosud neidentifikovaných genů na chromozomech 3 a 21, byly všechny spojovány s předčasným plešatěním (6). Existuje rodinná tendence k androgenní alopecii a má se za to, že má polygenní způsob dědičnosti. Alopecie způsobuje velké nepohodlí kvůli změněnému vzhledu s významnými důsledky v každodenním životě a může vést k symptomům deprese a úzkosti s významně vyšší prevalencí u žen s AGA ve srovnání s muži (7). Patofyziologie po vstupu testosteronu do vlasového folikulu přes kapiláry dermální papily dochází k vazbě na androgenní receptory (AR) buď přímo, nebo po jeho přeměně na dihydrotestosteron (DHT) (8). Je známo, že AGA je zprostředkována přeměnou cirkulujících androgenů na DHT ve vlasovém folikulu. V buňkách vlasového folikulu se testosteron přeměňuje na biologicky aktivnější metabolit; DHT, který je považován za klíčový androgen potřebný pro indukci AGA (9). Tato přeměna je katalyzována enzymem 5α-reduktázou typu II. Vazba androgenů na jejich AR vede ke konformační změně komplexu AR-androgen, který je pak transportován do jádra, kde se může vázat na DNA, která má odlišná vazebná místa: U většiny mužů AGA zahrnuje fronto temporální oblast a vertex. vzor odpovídající Hamiltonově-Norwoodově stupnici (10). U žen byly typicky tři vzory: 1 – Difuzní ztenčení oblasti temene se zachováním frontální vlasové linie 2 – Zeslabení a rozšíření centrální části temene s porušením frontální vlasové linie, 3 – Zeštíhlení spojené s bitemporální recesí (Hamilton- Norwood typ, diagnostický hodnotící formulář pro AGA, včetně anamnézy, klinického hodnocení, jako je vyšetření pokožky hlavy a vlasů a diagnostické techniky a test (Pull test, Wash test) a klinická dokumentace. AGA lze léčit lékařsky, chirurgicky nebo kosmeticky (11) Nejvíce doporučovaná léčba AGA se skládá z lokálního minoxidilu, hormonální terapie, jako jsou lokální a perorální antiandrogeny (12).
Plazma bohatá na krevní destičky (PRP) se používá jako inovativní terapie v různých oblastech včetně stomatologie, chirurgie, ortopedie, dermatologie a estetiky (13). V současné době mají systémy pro přípravu PRP povolení FDA pro použití v kostních štěpech a operativní ortopedii, ale stále běžnější jsou off-label účely, jako je obnova vlasů. PRP je bohatým zdrojem růstových faktorů, jako je inzulinu podobný růstový faktor 1 (IGF-1), destičkový růstový faktor (PDGF), transformující růstový faktor-b (TGF-b), vaskulární endoteliální růstový faktor (VEGF), epidermální růstový faktor (EGF) a fibroblastový růstový faktor (FGF), které společně mohou stimulovat buněčné přežití, proliferaci, diferenciaci, vaskularizaci a angiogenezi (14). Aplikace těchto růstových faktorů na buňky dermální papily (DP) může vést k zahájení a prodloužení anagenní fáze ve vlasovém folikulu. Alfa granule v krevních destičkách obsahují růstové faktory a usnadňují uvolňování ve vysokých koncentracích, když je přípravek PRP aktivován. PRP je produkován buněčnou separací komerčními soupravami nebo manuálními metodami pomocí laboratorní centrifugy a poté injikován do androgen-dependentních oblastí pokožky hlavy (15). S tím, jak se stále více klinik pro obnovu vlasů rozhodlo nabízet terapii PRP, se začala hromadit data o účinnosti léčby. Aplikace AGA zůstává v raných fázích, protože léčebné protokoly se stále zdokonalují. V současné době se PRP používá v kombinaci s transplantací vlasů a jako samostatná injekční terapie. Kromě toho jsou popsány různé metody, protože aktivátory mohou být použity ke stimulaci uvolňování růstového faktoru; mohou být zahrnuty další složky, jako jsou leukocyty a dalteparin a mikročástice protaminu, aby se zvýšily výsledky; a množství a frekvence léčby se značně lišily (16).
Provedení metaanalýzy poskytuje systematické hodnocení předchozích výzkumných studií za účelem vyvození závěrů o tomto souboru výzkumu. Výsledky metaanalýzy mohou zahrnovat přesnější odhad účinku léčby než jakákoli jednotlivá studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 71515 Assiut
- Nábor
- Assiut University
-
Kontakt:
- Emad abdelrahem taha, professor
- Telefonní číslo: egypt 01006462294
- E-mail: Emadtaha76@yahoo.com
-
Kontakt:
- Manal mohamed darwish, ass.professor
- Telefonní číslo: egypt 01005658116
- E-mail: Manaldarwish@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
1- Vyhledejte a vyhodnoťte studie porovnávající lokální injekce PRP ve srovnání s jakoukoli kontrolou pro AGA.
2- Studie, které mají být zahrnuty do tohoto přehledu, budou porovnány s předem stanovenými kritérii podle přístupu PICOS (pacienti, intervence, komparátor, výsledky a design studie).
3- Tyto studie musí zahrnovat pacienty v jakémkoli věku a stádiu AGA, s minimálně 10 pacienty, minimálně 3 měsíce sledování.
4- Lokální injekce jakéhokoli autologního přípravku PRP do pokožky hlavy pacientů s AGA pro léčbu AGA.
5- Změřte účinnost terapie PRP při léčbě AGA.
Kritéria vyloučení:
- Recenze, odborný posudek, komentáře, dopis redaktorovi, kazuistiky, studie na zvířatech, zprávy z konferencí budou ze studie vyloučeny.
Studie jiných typů alopecie (tj. alopecia areata nebo jizvatá alopecie) nebo studie s méně než 10 pacienty, sledující méně než 3 měsíce nebo bez hlášeného výsledku, budou ze studie vyloučeny.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Jiný
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
počet vlasů na centimetr čtvereční
Časové okno: jeden rok
|
změřte počet vlasů na centimetr čtvereční.
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Manal mohamed Darwish, ass.professor, community medicine
- Vrchní vyšetřovatel: Rofaida refaat Shahata, doctor, Dermatology
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Severi G, Sinclair R, Hopper JL, English DR, McCredie MR, Boyle P, Giles GG. Androgenetic alopecia in men aged 40-69 years: prevalence and risk factors. Br J Dermatol. 2003 Dec;149(6):1207-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.2003.05565.x.
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- Stevens J, Khetarpal S. Platelet-rich plasma for androgenetic alopecia: A review of the literature and proposed treatment protocol. Int J Womens Dermatol. 2018 Sep 21;5(1):46-51. doi: 10.1016/j.ijwd.2018.08.004. eCollection 2019 Feb.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PRP in Androgentic Alopecia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .