- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04191005
Эффективность терапии обогащенной тромбоцитами плазмы при андрогенетической алопеции: систематический обзор и метаанализ (PRP IN AGA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Андрогенная алопеция (АГА), также известная как андрогенетическая алопеция или облысение по мужскому типу, является распространенным заболеванием, которым страдают как мужчины, так и женщины. Является одной из самых частых причин обращения к дерматологу во всем мире (1). Он характеризуется прогрессирующим выпадением волос, особенно волос на голове, и имеет разные модели выпадения у женщин по сравнению с мужчинами. АГА — это возрастное заболевание, характеризующееся характерным выпадением волос. Основываясь на немногочисленных доступных данных о распространенности, знайте, что к 30 годам около 30% мужчин будут страдать АГА, и что этот показатель возрастет примерно до 50% к 50 годам и до 90% в течение жизни (2). ), хотя распространенность увеличивается с возрастом во всех популяциях, истончение может начаться уже в период полового созревания (3). Истончение волос начинается в возрасте от 12 до 40 лет у представителей обоих полов, и примерно у половины населения эта черта проявляется в той или иной степени до 50 лет (4). Андрогенная алопеция является семейной со сложным полигенным типом наследования (5). Полиморфизм гена рецептора андрогенов, 5 гена редуктазы и 2 других, пока еще не идентифицированных генов на хромосомах 3 и 21 был связан с преждевременным облысением (6). Существует семейная тенденция к андрогенетической алопеции, и считается, что она имеет полигенный тип наследования. Алопеция вызывает сильный дискомфорт из-за измененного внешнего вида, что имеет серьезные последствия в повседневной жизни и может привести к симптомам депрессии и тревоги со значительно более высокой распространенностью у женщин с АГА по сравнению с мужчинами (7). Патофизиология При попадании тестостерона в волосяной фолликул через капилляры дермального сосочка происходит связывание с рецепторами андрогенов (АР) либо непосредственно, либо после его превращения в дигидротестостерон (ДГТ) (8). Известно, что АГА опосредуется превращением циркулирующих андрогенов в ДГТ в волосяных фолликулах. В клетках волосяных фолликулов тестостерон превращается в биологически более активный метаболит; ДГТ, который считается ключевым андрогеном, необходимым для индукции АГА (9). Это превращение катализируется ферментом 5α-редуктазой II типа. Связывание андрогенов с их АР приводит к конформационным изменениям комплекса АР-андроген, который затем транспортируется в ядро, где он может связываться с ДНК, имеющей характерные сайты связывания: у большинства мужчин АГА поражает лобно-височную область и макушку, затем картина, соответствующая шкале Гамильтона-Норвуда (10). У женщин, как правило, наблюдаются три паттерна: 1-диффузное истончение теменной области с сохранением лобной линии роста волос 2-истончение и расширение центральной части скальпа с нарушением лобной линии роста волос 3-истончение, связанное с битемпоральной рецессией (Hamilton- Тип Норвуда, форма диагностической оценки АГА, включая анамнез, клиническую оценку, такую как осмотр кожи головы и волос, а также диагностические методы и тесты (тест на растяжение, тест на промывание) и клиническую документацию. АГА можно лечить медикаментозно, хирургически или косметически (11). Наиболее рекомендуемое лечение АГА состоит из местного миноксидила, гормональной терапии, такой как местные и пероральные антиандрогены (12).
Обогащенная тромбоцитами плазма (PRP) используется в качестве инновационной терапии в различных областях, включая стоматологию, хирургию, ортопедию, дерматологию и эстетику (13). В настоящее время системы подготовки PRP имеют разрешение FDA для использования в костных трансплантатах и оперативной ортопедии, но все более распространенными становятся нестандартные цели, такие как восстановление волос. PRP является богатым источником факторов роста, таких как инсулиноподобный фактор роста 1 (IGF-1), тромбоцитарный фактор роста (PDGF), трансформирующий фактор роста-b (TGF-b), фактор роста эндотелия сосудов (VEGF), эпидермальный фактор роста (EGF) и фактор роста фибробластов (FGF), которые вместе могут стимулировать выживаемость, пролиферацию, дифференцировку, васкуляризацию и ангиогенез клеток (14). Применение этих факторов роста к клеткам дермального сосочка (DP) может привести к инициации и продлению фазы анагена в волосяном фолликуле. Альфа-гранулы внутри тромбоцитов содержат факторы роста и способствуют высвобождению в высоких концентрациях при активации препарата PRP. PRP производится путем разделения клеток с помощью коммерческих наборов или ручных методов с использованием лабораторной центрифуги, а затем вводится в андрогензависимые участки кожи головы (15). По мере того, как все больше клиник по восстановлению волос выбирают PRP-терапию, начали накапливаться данные об эффективности лечения. Приложение AGA остается на ранних стадиях, поскольку протоколы лечения все еще совершенствуются. В настоящее время PRP используется в сочетании с операцией по пересадке волос и как инъекционная терапия. Кроме того, сообщается о различных методах, поскольку активаторы могут использоваться для стимуляции высвобождения фактора роста; дополнительные компоненты, такие как лейкоциты и микрочастицы далтепарина и протамина, могут быть включены для улучшения результатов; а количество и частота процедур сильно различались (16).
Проведение метаанализа обеспечивает систематическую оценку предыдущих исследований для получения выводов об этом объеме исследований. Результаты метаанализа могут включать более точную оценку эффекта лечения, чем любое отдельное исследование.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: jasim mohamed alshammari, MSc
- Номер телефона: Assiut U 01010730962
- Электронная почта: drjasimmohamed12@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emad abdelrahem Taha, professor
- Номер телефона: Assiut U 01006462294
- Электронная почта: Emadtaha76@yahoo.com
Места учебы
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Египет, 71515 Assiut
- Рекрутинг
- Assiut University
-
Контакт:
- Emad abdelrahem taha, professor
- Номер телефона: egypt 01006462294
- Электронная почта: Emadtaha76@yahoo.com
-
Контакт:
- Manal mohamed darwish, ass.professor
- Номер телефона: egypt 01005658116
- Электронная почта: Manaldarwish@hotmail.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
1- Найдите и оцените исследования, сравнивающие локальные инъекции PRP с любым контролем АГА.
2- Исследования, которые будут включены в этот обзор, будут сопоставлены с заранее определенными критериями в соответствии с подходом PICOS (пациенты, вмешательство, компаратор, результаты и дизайн исследования).
3- Эти исследования должны включать пациентов любого возраста и стадии АГА, минимум 10 пациентов, период наблюдения не менее 3 месяцев.
4- Местная инъекция любого аутологичного препарата PRP в кожу головы пациентов с АГА для лечения АГА.
5- Измерьте эффективность терапии PRP для лечения АГА.
Критерий исключения:
- Рецензии, экспертные заключения, комментарии, письмо в редакцию, тематические отчеты, исследования на животных, отчеты с конференций будут исключены из исследования.
Исследования других типов алопеции (например, очаговой алопеции или рубцовой алопеции) или исследования с участием менее 10 пациентов, период наблюдения менее 3 месяцев или без сообщения о результатах, будут исключены из исследования.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Другой
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
количество волос на квадратный сантиметр
Временное ограничение: один год
|
Измерьте количество волос на квадратный сантиметр.
|
один год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Manal mohamed Darwish, ass.professor, community medicine
- Главный следователь: Rofaida refaat Shahata, doctor, Dermatology
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Severi G, Sinclair R, Hopper JL, English DR, McCredie MR, Boyle P, Giles GG. Androgenetic alopecia in men aged 40-69 years: prevalence and risk factors. Br J Dermatol. 2003 Dec;149(6):1207-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.2003.05565.x.
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- Stevens J, Khetarpal S. Platelet-rich plasma for androgenetic alopecia: A review of the literature and proposed treatment protocol. Int J Womens Dermatol. 2018 Sep 21;5(1):46-51. doi: 10.1016/j.ijwd.2018.08.004. eCollection 2019 Feb.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PRP in Androgentic Alopecia
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .