- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04191005
Verihiutalepitoisen plasmahoidon teho androgeneettiseen hiustenlähtöön: Systemaattinen katsaus ja meta-analyysi (PRP IN AGA)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Androgeeninen hiustenlähtö (AGA), joka tunnetaan myös nimellä androgeeninen hiustenlähtö tai miesten kaljuuntuminen, on yleinen sairaus, joka vaikuttaa sekä miehiin että naisiin. On yksi yleisimmistä syistä dermatologiseen konsultaatioon maailmanlaajuisesti (1). Sille on ominaista etenevä hiustenlähtö, erityisesti päänahan hiuksissa, ja sillä on selkeät hiustenlähtömallit naisilla verrattuna miehiin. AGA on iästä riippuvainen sairaus, jolle on ominaista kuviollinen hiustenlähtö. Saatavilla olevien harvojen levinneisyystietojen perusteella tiedä, että 30 vuoden iässä noin 30 prosentilla miehistä on AGA ja että tämä määrä nousee noin 50 prosenttiin 50 vuoden iässä ja jopa 90 prosenttiin heidän elämänsä aikana (2 ), Vaikka esiintyvyys lisääntyy iän myötä kaikissa populaatioissa, harvennus voi alkaa jo murrosiässä (3). Hiusten oheneminen alkaa molemmilla sukupuolilla 12-40 vuoden iässä ja noin puolet väestöstä ilmentää tätä ominaisuutta jossain määrin ennen 50 vuoden ikää (4). Androgeeninen hiustenlähtö on perinnöllinen monimutkainen polygeeninen perinnöllisyystapa (5) . Androgeenireseptorigeenin, 5a-reduktaasigeenin ja 2 muun toistaiseksi tunnistamattoman geenin polymorfismi kromosomeissa 3 ja 21 on kaikki yhdistetty ennenaikaiseen kaljuuntumiseen (6). Perheellä on taipumus androgeneettiseen hiustenlähtöön, ja sen uskotaan olevan polygeeninen perinnöllinen tapa. Hiustenlähtö aiheuttaa suurta epämukavuutta johtuen muuttuneesta ulkonäöstä, jolla on merkittäviä vaikutuksia jokapäiväiseen elämään ja joka saattaa johtaa masennukseen ja ahdistuneisuusoireisiin, ja esiintyvyys AGA-naisilla on huomattavasti suurempi kuin miespuolisilla koehenkilöillä (7). Patofysiologia Testosteronin saapuessa karvatuppiin dermaalisten papillan kapillaarien kautta sitoutuminen androgeenireseptoreihin (AR:t) tapahtuu joko suoraan tai sen muuttumisen jälkeen dihydrotestosteroniksi (DHT) (8). AGA:n tiedetään välittävän kiertävien androgeenien muuntamisen DHT:ksi karvatuppissa. Hiustuppisoluissa testosteroni muuttuu biologisesti aktiivisemmaksi metaboliitiksi; DHT, jota pidetään keskeisenä androgeeninä, jota tarvitaan AGA:n induktioon (9). Tätä konversiota katalysoi entsyymi 5a-reduktaasi tyyppi-II. Androgeenien sitoutuminen AR:iinsa johtaa konformaatiomuutokseen AR-androgeenikompleksissa, joka sitten kuljetetaan ytimeen, jossa se voi sitoutua DNA:han, jolla on erottuvia sitoutumiskohtia: Useimmilla miehillä AGA sisältää fronto temporaalisen alueen ja kärjen. Hamilton-Norwood-asteikkoa (10) vastaava kuvio. Naisilla tyypillisesti kolme mallia ovat olleet: 1-Hajaantuva kruunun alueen oheneminen ja hiusrajan etuosan säilyminen 2-Husnahan keskiosan oheneminen ja leveneminen hiusrajan hiusrajan rikkoutuessa, 3- Harvennus, joka liittyy pureman lamaan (Hamilton- Norwood-tyyppi, AGA:n diagnostinen arviointilomake, mukaan lukien historia, kliininen arviointi, kuten päänahan ja hiusten tutkimus, diagnostiset tekniikat ja testit (vetotesti, pesutesti) ja kliininen dokumentaatio. AGA:ta voidaan hoitaa lääketieteellisesti, kirurgisesti tai kosmeettisesti (11) Suosituin AGA:n hoito koostuu paikallisesta minoksidiilistä, hormonihoidosta, kuten paikallisista ja suun kautta otetuista antiandrogeenista (12).
Verihiutalerikasta plasmaa (PRP) käytetään innovatiivisena hoitona monilla aloilla, mukaan lukien hammaslääketiede, kirurgia, ortopedia, ihotauti ja estetiikka (13). Tällä hetkellä PRP-valmistusjärjestelmillä on FDA:n hyväksyntä käytettäväksi luusiirreissä ja operatiivisessa ortopediassa, mutta merkintöjen ulkopuoliset tarkoitukset, kuten hiusten palauttaminen, ovat yleistyneet. PRP on runsas kasvutekijöiden lähde, kuten insuliinin kaltainen kasvutekijä 1 (IGF-1), verihiutaleperäinen kasvutekijä (PDGF), transformoiva kasvutekijä-b (TGF-b), verisuonten endoteelikasvutekijä (VEGF), epidermaalinen kasvutekijä (EGF) ja fibroblastikasvutekijä (FGF), jotka yhdessä voivat stimuloida solujen eloonjäämistä, lisääntymistä, erilaistumista, vaskularisaatiota ja angiogeneesiä (14). Näiden kasvutekijöiden käyttö ihon papilla (DP) soluihin voi johtaa anageenivaiheen alkamiseen ja pidentymiseen karvatuppissa. Verihiutaleissa olevat alfarakeet sisältävät kasvutekijöitä ja helpottavat vapautumista korkeissa pitoisuuksissa, kun PRP-valmiste aktivoidaan. PRP tuotetaan soluerottelulla kaupallisilla sarjoilla tai manuaalisilla menetelmillä laboratoriosentrifugilla ja injektoidaan sitten päänahan androgeeniriippuvaisille alueille (15). Kun yhä useammat hiustenhoitoklinikat ovat päättäneet tarjota PRP-hoitoa, hoidon tehokkuutta koskevia tietoja on alkanut kertyä. AGA-sovellus on vielä alkuvaiheessa, sillä hoitoprotokollia ollaan vielä tarkentamassa. Tällä hetkellä PRP:tä on käytetty yhdessä hiustensiirtoleikkauksen kanssa ja yksinään ruiskeena. Lisäksi on raportoitu erilaisia menetelmiä, koska aktivaattoreita voidaan käyttää stimuloimaan kasvutekijän vapautumista; lisäkomponentteja, kuten leukosyyttejä ja daltepariinia ja protamiinimikrohiukkasia voidaan sisällyttää tulosten parantamiseksi; ja hoitojen määrä ja tiheys ovat vaihdelleet suuresti (16).
Meta-analyysin suorittaminen tarjoaa systemaattisen arvioinnin aikaisemmista tutkimustutkimuksista päätelmien tekemiseksi kyseisestä tutkimusjoukosta. Meta-analyysin tulokset voivat sisältää tarkemman arvion hoidon vaikutuksesta kuin mikään yksittäinen tutkimus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypti, 71515 Assiut
- Rekrytointi
- Assiut University
-
Ottaa yhteyttä:
- Emad abdelrahem taha, professor
- Puhelinnumero: egypt 01006462294
- Sähköposti: Emadtaha76@yahoo.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Manal mohamed darwish, ass.professor
- Puhelinnumero: egypt 01005658116
- Sähköposti: Manaldarwish@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
1- Etsi ja arvioi tutkimuksia, joissa verrataan paikallisia PRP-injektioita mihin tahansa AGA-kontrolliin.
2. Tähän katsaukseen sisällytettävät tutkimukset yhdistetään ennalta määrättyihin kriteereihin PICOS-lähestymistavan (potilaat, interventio, vertailija, tulokset ja tutkimuksen suunnittelu) mukaisesti.
3- Näissä tutkimuksissa on oltava potilaat, joilla on minkä tahansa ikäinen ja -vaiheinen AGA, vähintään 10 potilasta ja vähintään 3 kuukauden seuranta.
4- Minkä tahansa autologisen PRP-valmisteen paikallinen injektio AGA-potilaiden päänahkaan AGA:n hoitamiseksi.
5- Mittaa PRP-hoidon tehokkuus AGA:n hoidossa.
Poissulkemiskriteerit:
- Katsaus, asiantuntijalausunto, kommentit, kirje toimittajalle, tapausraportit, eläintutkimukset, konferenssiraportit jätetään tutkimuksen ulkopuolelle.
Muiden hiustenlähtötyyppien (eli hiustenlähtö tai cicatricial alopecia) tutkimukset tai alle 10 potilaalla tehdyt tutkimukset, joiden seuranta on kestänyt alle 3 kuukautta tai joiden tuloksia ei ole raportoitu, suljetaan pois tutkimuksesta.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Muut
- Aikanäkymät: Muut
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hiusten määrä neliösenttimetrillä
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
mittaa karvojen lukumäärä neliösenttimetriä kohti.
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Manal mohamed Darwish, ass.professor, community medicine
- Päätutkija: Rofaida refaat Shahata, doctor, Dermatology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Severi G, Sinclair R, Hopper JL, English DR, McCredie MR, Boyle P, Giles GG. Androgenetic alopecia in men aged 40-69 years: prevalence and risk factors. Br J Dermatol. 2003 Dec;149(6):1207-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.2003.05565.x.
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- Stevens J, Khetarpal S. Platelet-rich plasma for androgenetic alopecia: A review of the literature and proposed treatment protocol. Int J Womens Dermatol. 2018 Sep 21;5(1):46-51. doi: 10.1016/j.ijwd.2018.08.004. eCollection 2019 Feb.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRP in Androgentic Alopecia
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .