- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04191005
Effekten av blodplättsrik plasmaterapi för androgenetisk alopeci: en systematisk översyn och metaanalys (PRP IN AGA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Androgen alopeci (AGA) även känd som androgen alopeci eller manlig skallighet, är en vanlig sjukdom som drabbar både män och kvinnor. Är en av de vanligaste anledningarna till dermatologisk konsultation över hela världen (1). Det kännetecknas av progressivt håravfall, särskilt av hårbotten i hårbotten, och har distinkta mönster av förlust hos kvinnor jämfört med män. AGA är en åldersberoende sjukdom som kännetecknas av mönstrat håravfall. Baserat på de få tillgängliga prevalensdata, vet att vid 30 års ålder kommer cirka 30 % av männen att ha AGA och att detta kommer att stiga till cirka 50 % vid 50 års ålder och så många som 90 % under sin livstid (2 ), Även om prevalensen ökar med åldern i alla populationer, kan gallring börja redan i puberteten (3). Hårförtunningen börjar mellan 12 och 40 års ålder hos båda könen och ungefär hälften av befolkningen uttrycker denna egenskap i någon mån före 50 års ålder (4). Androgentisk alopeci är familjär med ett komplext polygent nedärvningssätt (5) . Polymorfism av androgenreceptorgenen, 5 a-reduktasgenen och 2 andra, ännu oidentifierade gener på kromosomerna 3 och 21 har alla associerats med för tidig skallighet (6). Det finns en familjebenägenhet till androgen alopeci och det tros ha ett polygent arvssätt. Alopeci orsakar stora besvär på grund av förändrat utseende med betydande implikationer i det dagliga livet och kan leda till depression och ångestsymtom med en signifikant högre prevalens hos AGA-kvinnor jämfört med manliga försökspersoner (7). Patofysiologi vid inträde av testosteron i hårsäcken via dermal papillas kapillärer sker bindning till androgenreceptorerna (ARs) antingen direkt eller efter dess omvandling till dihydrotestosteron (DHT) (8). AGA är känt för att förmedlas av omvandlingen av cirkulerande androgener till DHT i hårsäcken. I hårsäckscellerna omvandlas testosteron till den biologiskt mer aktiva metaboliten; DHT, som anses vara det nyckelandrogen som krävs för induktion av AGA (9). Denna omvandling katalyseras av enzymet 5a-reduktas typ-II. Bindning av androgener till deras AR leder till konformationsförändring av AR-androgenkomplexet som sedan transporteras in i kärnan där det kan binda till DNA som har distinkta bindningsställen: Hos de flesta män involverar AGA det främre temporala området och vertexet, efter ett mönster som motsvarar Hamilton-Norwood-skalan (10). Hos kvinnor har typiskt tre mönster varit 1-Diffus uttunning av kronregionen med bevarande av den främre hårfästet 2-Uttunning och utvidgning av den centrala delen av hårbotten med brott mot frontal hårfäste, 3-Uttunning i samband med bitemporal recession (Hamilton- Norwood-typ, diagnostisk utvärderingsblankett för AGA, inklusive historia, klinisk utvärdering som hårbotten- och hårundersökning och diagnostiska tekniker och test (Pull-test, Wash-test) och klinisk dokumentation. AGA kan behandlas medicinskt, kirurgiskt eller kosmetiskt (11) Den mest rekommenderade behandlingen för AGA är sammansatt av lokal minoxidil, hormonbehandling såsom lokala och orala antiandrogener (12).
Blodplättsrik plasma (PRP) används som en innovativ terapi inom olika områden, inklusive tandvård, kirurgi, ortopedi, dermatologi och estetik (13). För närvarande har PRP-preparatsystem godkänt av FDA för användning i bentransplantat och operativ ortopedi, men off-label ändamål som för hårrestaurering har blivit allt vanligare. PRP är en rik källa till tillväxtfaktorer såsom insulinliknande tillväxtfaktor 1 (IGF-1), trombocythärledd tillväxtfaktor (PDGF), transformerande tillväxtfaktor-b (TGF-b), vaskulär endoteltillväxtfaktor (VEGF), epidermal tillväxtfaktor (EGF) och fibroblasttillväxtfaktor (FGF) som tillsammans kan stimulera cellöverlevnad, proliferation, differentiering, vaskularisering och angiogenes (14). Applicering av dessa tillväxtfaktorer på hudpapillceller (DP) kan leda till initiering och förlängning av anagen fas i hårsäcken. Alfagranuler i blodplättarna innehåller tillväxtfaktorerna och underlättar frisättningen vid höga koncentrationer när PRP-preparatet är aktiverat. PRP produceras genom cellseparation med kommersiella kit eller manuella metoder med hjälp av en laboratoriecentrifug och injiceras sedan i androgenberoende områden i hårbotten ( 15). Med fler hårrestaureringskliniker som väljer att erbjuda PRP-behandling har data om behandlingseffekt börjat samlas in. AGA-applikationen är fortfarande i ett tidigt skede eftersom behandlingsprotokollen fortfarande förfinas. Vid denna tidpunkt har PRP använts i kombination med hårtransplantationskirurgi och som enbart injicerbar behandling. Dessutom rapporteras olika metoder eftersom aktivatorer kan användas för att stimulera frisättning av tillväxtfaktorer; ytterligare komponenter såsom leukocyter och dalteparin och protaminmikropartiklar kan inkluderas för att öka resultaten; och kvantitet och frekvens av behandlingar har varierat kraftigt (16).
Genomförandet av en metaanalys ger en systematisk bedömning av tidigare forskningsstudier för att dra slutsatser om den forskningen. Resultat från en metaanalys kan innehålla en mer exakt uppskattning av effekten av behandling än någon enskild studie.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypten, 71515 Assiut
- Rekrytering
- Assiut University
-
Kontakt:
- Emad abdelrahem taha, professor
- Telefonnummer: egypt 01006462294
- E-post: Emadtaha76@yahoo.com
-
Kontakt:
- Manal mohamed darwish, ass.professor
- Telefonnummer: egypt 01005658116
- E-post: Manaldarwish@hotmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
1- Sök efter och utvärdera studier som jämför lokala injektioner av PRP jämfört med någon kontroll för AGA.
2- Studier som ska inkluderas i denna översyn kommer att matchas med förutbestämda kriterier enligt PICOS-metoden (patienter, intervention, komparator, resultat och studiedesign).
3- Dessa studier måste inkludera patienter med alla åldrar och stadier av AGA, med minst 10 patienter, minst 3 månaders uppföljning.
4- Lokal injektion av alla autologa PRP-preparat i hårbotten på AGA-patienter för behandling av AGA.
5- Mät effektiviteten av PRP-terapi för behandling av AGA.
Exklusions kriterier:
- Granskning, expertutlåtande, kommentarer, brev till redaktör, fallrapporter, studier på djur, konferensrapporter kommer att exkluderas från studien.
Studier av andra typer av alopeci (d.v.s. alopecia areata eller cicatricial alopeci) eller studier med färre än 10 patienter, uppföljning mindre än 3 månader eller utan resultat rapporteras, kommer att exkluderas från studien.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Övrig
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
antal hår per kvadratcentimeter
Tidsram: ett år
|
mäta antalet hårstrån per kvadratcentimeter.
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Manal mohamed Darwish, ass.professor, community medicine
- Huvudutredare: Rofaida refaat Shahata, doctor, Dermatology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Severi G, Sinclair R, Hopper JL, English DR, McCredie MR, Boyle P, Giles GG. Androgenetic alopecia in men aged 40-69 years: prevalence and risk factors. Br J Dermatol. 2003 Dec;149(6):1207-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.2003.05565.x.
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- Stevens J, Khetarpal S. Platelet-rich plasma for androgenetic alopecia: A review of the literature and proposed treatment protocol. Int J Womens Dermatol. 2018 Sep 21;5(1):46-51. doi: 10.1016/j.ijwd.2018.08.004. eCollection 2019 Feb.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- PRP in Androgentic Alopecia
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .