- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04191005
Effekten av blodplate-rik plasmaterapi for androgenetisk alopecia: en systematisk gjennomgang og meta-analyse (PRP IN AGA)
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Androgen alopecia (AGA) også kjent som androgen alopecia eller mannlig skallethet, er en vanlig lidelse som rammer både menn og kvinner. Er en av de vanligste årsakene til dermatologisk konsultasjon over hele verden (1). Det er preget av progressivt hårtap, spesielt av hodehår, og har distinkte tapsmønstre hos kvinner kontra menn. AGA er en aldersavhengig lidelse preget av mønstret hårtap. Basert på de få tilgjengelige prevalensdataene, vet at ved 30-årsalderen vil omtrent 30 % av menn ha AGA, og at dette vil øke til omtrent 50 % ved fylte 50 år og så mange som 90 % i løpet av livet (2 ), Selv om prevalensen øker med alderen i alle populasjoner, kan tynning begynne så tidlig som i puberteten (3). Hårtynningen begynner i alderen 12 til 40 år hos begge kjønn og omtrent halvparten av befolkningen uttrykker denne egenskapen til en viss grad før fylte 50 år (4). Androgentisk alopecia er familiær med en kompleks polygen arvemåte (5). Polymorfisme av androgenreseptorgenet, 5 a-reduktasegenet og 2 andre, ennå uidentifiserte gener på kromosom 3 og 21, har alle vært assosiert med for tidlig skallethet (6). Det er en familietendens til androgenetisk alopecia, og det antas å ha en polygen arvemåte. Alopecia forårsaker stort ubehag på grunn av endret utseende med betydelige implikasjoner i dagliglivet og som muligens kan føre til depresjon og angstsymptomer med en signifikant høyere prevalens hos AGA-kvinner sammenlignet med mannlige forsøkspersoner (7). Patofysiologi ved inntreden av testosteron i hårsekken via dermal papillas kapillærer, skjer binding til androgenreseptorene (ARs) enten direkte eller etter omdannelsen til dihydrotestosteron (DHT) (8). AGA er kjent for å bli mediert av omdannelsen av sirkulerende androgener til DHT i hårsekken. I hårsekkene konverteres testosteron til den biologisk mer aktive metabolitten; DHT, som regnes som nøkkelen androgen som kreves for induksjon av AGA (9). Denne omdannelsen katalyseres av enzymet 5α-reduktase type II. Binding av androgener til deres AR fører til konformasjonsendring av AR-androgenkomplekset som deretter transporteres inn i kjernen hvor det kan binde seg til DNA som har særegne bindingssteder: Hos de fleste menn involverer AGA fronto temporalområdet og toppunktet, etter et mønster som tilsvarer Hamilton-Norwood-skalaen (10). Hos kvinner har typisk tre mønstre vært 1-Diffus tynning av kroneregionen med bevaring av frontal hårfeste 2-Fortynning og utvidelse av den sentrale delen av hodebunnen med brudd på frontal hårlinje, 3- Tynning assosiert med bitemporal resesjon (Hamilton- Norwood type, diagnostisk evalueringsskjema for AGA, inkludert anamnese, klinisk evaluering som hodebunns- og hårundersøkelse og diagnostiske teknikker og test (Pull test, Wash test), og klinisk dokumentasjon. AGA kan behandles medisinsk, kirurgisk eller kosmetisk (11) Den mest anbefalte behandlingen for AGA er sammensatt av lokal minoksidil, hormonbehandling som lokale og orale antiandrogener (12).
Blodplaterikt plasma (PRP) brukes som en innovativ terapi innen ulike felt, inkludert odontologi, kirurgi, ortopedi, dermatologi og estetikk (13). Foreløpig har PRP-preparatsystemer FDA-godkjenning for bruk i beintransplantasjoner og operativ ortopedi, men off-label-formål som for hårrestaurering har blitt stadig mer vanlig. PRP er en rik kilde til vekstfaktorer som insulinlignende vekstfaktor 1 (IGF-1), blodplateavledet vekstfaktor (PDGF), transformerende vekstfaktor-b (TGF-b), vaskulær endotelial vekstfaktor (VEGF), epidermal vekstfaktor (EGF) og fibroblastvekstfaktor (FGF) som sammen kan stimulere celleoverlevelse, proliferasjon, differensiering, vaskularisering og angiogenese (14). Anvendelse av disse vekstfaktorene til dermale papilla (DP) celler kan føre til initiering og forlengelse av anagen fase i hårsekken. Alfagranulat inne i blodplatene inneholder vekstfaktorene og letter frigjøring ved høye konsentrasjoner når PRP-preparatet er aktivert. PRP produseres gjennom celleseparasjon med kommersielle sett eller manuelle metoder ved bruk av en laboratoriesentrifuge og injiseres deretter i androgenavhengige områder av hodebunnen ( 15). Med flere hårrestaureringsklinikker som velger å tilby PRP-behandling, har data om behandlingseffektivitet begynt å samle seg. AGA-applikasjonen forblir i de tidlige stadiene ettersom behandlingsprotokoller fortsatt foredles. På dette tidspunktet har PRP blitt brukt i kombinasjon med hårtransplantasjonskirurgi og som en injiserbar terapi alene. Videre er forskjellige metoder rapportert som aktivatorer kan brukes for å stimulere frigjøring av vekstfaktor; tilleggskomponenter som leukocytter og dalteparin og protaminmikropartikler kan inkluderes for å øke resultatene; og mengde og frekvens av behandlinger har variert mye (16).
Gjennomføringen av en metaanalyse gir en systematisk vurdering av tidligere forskningsstudier for å trekke konklusjoner om den forskningsgruppen. Utfall fra en metaanalyse kan inkludere et mer presist estimat av effekten av behandling enn noen individuell studie.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Assiut Governorate
-
Assiut, Assiut Governorate, Egypt, 71515 Assiut
- Rekruttering
- Assiut University
-
Ta kontakt med:
- Emad abdelrahem taha, professor
- Telefonnummer: egypt 01006462294
- E-post: Emadtaha76@yahoo.com
-
Ta kontakt med:
- Manal mohamed darwish, ass.professor
- Telefonnummer: egypt 01005658116
- E-post: Manaldarwish@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
1- Søk etter og vurder studier som sammenligner lokale injeksjoner av PRP sammenlignet med enhver kontroll for AGA.
2- Studier som skal inkluderes i denne gjennomgangen vil bli matchet med forhåndsbestemte kriterier i henhold til PICOS-tilnærmingen (pasienter, intervensjon, komparator, utfall og studiedesign).
3- Disse studiene må inkludere pasienter med alle alder og stadium av AGA, med minimum 10 pasienter, minimum 3 måneders oppfølging.
4- Lokal injeksjon av alle autologe PRP-preparater i hodebunnen til AGA-pasienter for behandling av AGA.
5- Mål effekten av PRP-terapi for behandling av AGA.
Ekskluderingskriterier:
- Gjennomgang, ekspertuttalelser, kommentarer, brev til redaktør, kasusrapporter, studier på dyr, konferanserapporter vil bli ekskludert fra studien.
Studier av andre typer alopecia (dvs. alopecia areata eller cicatricial alopecia) eller studier med mindre enn 10 pasienter, oppfølging mindre enn 3 måneder eller uten utfall rapportert, vil bli ekskludert fra studien.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Annen
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
antall hår per kvadratcentimeter
Tidsramme: ett år
|
mål antall hår per kvadratcentimeter.
|
ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Manal mohamed Darwish, ass.professor, community medicine
- Hovedetterforsker: Rofaida refaat Shahata, doctor, Dermatology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Severi G, Sinclair R, Hopper JL, English DR, McCredie MR, Boyle P, Giles GG. Androgenetic alopecia in men aged 40-69 years: prevalence and risk factors. Br J Dermatol. 2003 Dec;149(6):1207-13. doi: 10.1111/j.1365-2133.2003.05565.x.
- Varothai S, Bergfeld WF. Androgenetic alopecia: an evidence-based treatment update. Am J Clin Dermatol. 2014 Jul;15(3):217-30. doi: 10.1007/s40257-014-0077-5.
- Norwood OT. Male pattern baldness: classification and incidence. South Med J. 1975 Nov;68(11):1359-65. doi: 10.1097/00007611-197511000-00009.
- Stevens J, Khetarpal S. Platelet-rich plasma for androgenetic alopecia: A review of the literature and proposed treatment protocol. Int J Womens Dermatol. 2018 Sep 21;5(1):46-51. doi: 10.1016/j.ijwd.2018.08.004. eCollection 2019 Feb.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- PRP in Androgentic Alopecia
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .