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BRAIN-CONNECTS: 입원 환자 재활 시설의 아급성 뇌졸중 환자를 위한 집중 재활 프로그램

2020년 9월 15일 업데이트: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

입원 재활시설의 아급성 뇌졸중 환자를 위한 집중 재활 프로그램: 프로토콜 연구 설명

이것은 입원 재활 시설에서 뇌졸중 환자를 위한 집중 재활 프로그램을 설명하기 위한 관찰 연구로, 치료 세션(물리 치료, 작업 및 언어 치료) 동안 수행된 시간 및 보고 활동을 측정합니다. 실제로 기능적 및 인지적 결과가 보고되고 재활 프로그램의 타당성과 안전성에 대한 데이터도 기록됩니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 입원 환자 집중 재활 유닛에서 수행될 관찰 설명 연구입니다. 포함 기준을 따르는 신경 재활 유닛에 입원한 뇌졸중 환자는 참여하도록 초대됩니다. 연구의 주요 목적은 집중 재활 프로그램에서 수행되는 치료 세션 동안 다양한 활동에 소요된 시간을 등록하는 것입니다. 각 세션이 끝날 때 각 활동에 소요된 시간의 합계가 수행되고 재활 프로그램이 끝날 때 각 치료에 소요된 평균 시간이 계산됩니다. 실제로, 이러한 데이터를 통해 재활에 소요된 총 시간(시간 및 분)을 얻을 수 있습니다. 두 번째 목표는 다양한 기간 동안 기능적, 인지적 및 건강 상태 결과에 대한 변화를 보고하는 것입니다. 이 결과는 기준선(신경 재활 단위 입원), 재활 단위 퇴원 시(뇌졸중 후 평균 30일), 뇌졸중 후 3개월 및 6개월에 평가됩니다. 프로그램의 안전성과 타당성도 기록되지 않습니다. 타당성은 다음 매개변수의 등록을 포함하여 규정된 프로그램 준수 여부에 따라 평가됩니다: 참석률(참석한 계획된 세션 수), 교육 세션 수정(용량 감소 또는 개별 세션의 조기 종료) 및 교육 중단 이유(2 훈련 세션 없이 며칠 이상) 피로, 현기증, 열... 재활과 관련된 부작용(예: 넘어지는 에피소드,..)

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08025
        • 모병
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar i de L´Esperança
        • 연락하다:
        • 연락하다:
          • Monique Messaggi Sartor, PhD
          • 전화번호: +34 933 674 214
          • 이메일: mosartor@gmail.com

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

입원 환자 집중 재활 프로그램에 참여하는 아급성 뇌졸중 환자

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상,
  2. 신경 영상으로 확인된 최초의 뇌내 허혈성 또는 출혈성 뇌졸중,
  3. 뇌졸중 발병 3주 미만,
  4. 중등도 내지 중증 장애(National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] 점수 5~13),
  5. 뇌졸중 이전에 기능적으로 독립적(Rankin > 2),
  6. 이해력에 영향을 미치는 주요 인지 결함 없음(Mini-Mental State Examination >24), (7) 스페인어 및/또는 카탈로니아어를 이해하는 능력

제외 기준:

  • 다른 신경학적 또는 정신 질환이 있는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
1
입원 재활 시설에 입원한 아급성 뇌졸중 환자.
다른: 관찰 연구
이것은 재활 프로그램 동안 수행된 치료의 양을 등록하는 관찰 연구입니다. 프로그램의 타당성 및 안전성에 대한 데이터도 기록됩니다. 실제로, 기능적, 인지적 및 삶의 질 결과가 평가될 것입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 구조 및 기능: FMA-UL(Fugl-Meyer Assessment-upper limb)은 팔 손상을 평가합니다. (Fugl-Meyer 등, 1975).
기간: 재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
팔 장애 측정의 변화. 성과는 0에서 2까지의 3점 순서 척도로 평가되며 최대 점수는 66점이며 점수가 높을수록 손상이 거의 없거나 없음을 나타냅니다.
재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
신체 구조 및 기능: WAB(Western Aphasia Bedside)는 뇌졸중이 있는 성인의 언어 기능을 평가하는 데 사용됩니다. (Risser, AH 등, 1985)
기간: 재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
WAB의 변경 사항은 언어 능력을 측정하는 데 사용됩니다. WAB는 실어증이 있는 성인의 언어 능력(정보 내용, 유창성, 청각 이해력, 반복, 명명 및 단어 찾기, 읽기 및 쓰기)과 주요 비언어 능력(그림, 블록 디자인, 계산 및 실행)을 평가하는 데 사용됩니다.
재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
신체 구조 및 기능: 인지 장애는 몬트리올 인지 평가(MoCA)를 사용하여 평가됩니다(Nasreddine ZS. et al 2005).
기간: 재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
MOCA의 변경 사항은 인지 장애를 감지하는 데 사용됩니다. MOCA는 중간 인지 장애를 감지하기 위한 높은 민감도와 특이성을 가진 간단한 인지 검사입니다.
재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
신체 구조 및 기능: 병원 불안 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가할 불안 및 우울증(Aben I et al., 2002).
기간: 재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
뇌졸중 환자의 심리적 고통의 변화. HADS는 14개 항목으로 구성되어 있으며 불안 하위 척도(HADS-A)와 우울증 하위 척도(HADS-D)의 7개 항목으로 구성된 두 개의 하위 척도로 나눌 수 있습니다. 응답자는 0(부재) - 3(매우 존재) 범위의 4점 척도로 각 항목을 평가합니다. 총점은 42점 만점입니다(하위척도당 21점).
재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
신체 구조 및 기능: 무관심은 무관심 평가 척도 전반에 걸쳐 평가됩니다. (마린 RS 외. 1993)
기간: 재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
뇌졸중 환자의 무관심 변화. Thuis는 성인 환자의 무관심을 정량화하고 특성화하는 도구입니다. AES는 18개의 특정 항목을 사용하여 18~72점 범위 내에서 무관심을 정량화합니다.
재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
신체 구조 및 기능: 사지 강도는 운동 지수 운동 지수(MI)를 사용하여 평가됩니다(Collin C et al.1990).
기간: 재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
사지 근력을 측정하는 서수법인 MI를 이용한 상지 및 하지 근력의 변화 이 검사는 팔 3개, 다리 3개 각 6문항으로 구성되어 있다.
재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
활동 수준: 일상 생활의 기본 활동에서 기능 장애 평가는 Barthel 지수(BI)를 사용하여 수행됩니다. (Mahoney FI 등, 1965)
기간: 재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
10가지 기본 자기간호 활동(식사하기, 몸단장하기, 옷입기, 배변하기, 목욕하기, 배변 및 방광 참기)과 이동성(이동하기, 걷기, 계단 오르기)을 총 10가지로 평가하는 BI를 이용한 뇌졸중 환자의 기능적 장애 변화 0(완전히 의존적임)에서 100(완전히 독립적임)까지 점수를 매긴다.
재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
활동 수준: 장애 수준은 수정 순위 척도(MRS) 전체에서 평가됩니다(Van Swieten JC 외, 1988, Bonita R 외, 1988).
기간: 재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
뇌졸중 후 장애 수준의 변화. MRS는 0(손상 없음)에서 5(침대 생활, 요실금, 지속적인 간호 및 주의 필요) 및 6(치명적인 결과) 범위의 글로벌 결과 등급 척도입니다.
재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
활동 수준: 10m 걷기 테스트의 보행 속도. (폴 엠 외, 2007)
기간: 재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
보행 속도의 변화는 10m 보행 테스트 중에 평가됩니다.
재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
활동 수준: 팔 기능은 Action Research Arm Test(ARAT)를 사용하여 평가됩니다(Hsieh CL et al., 1998, Lang CE et al., 2006).
기간: 재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
팔 기능의 변화는 ARAT 전반에 걸쳐 보고되며, 이 평가는 잡기, 쥐기, 핀치 및 총 팔 움직임의 4가지 하위 테스트로 나뉩니다. 각 항목의 성능은 0에서 3까지의 4점 서수 척도로 평가되며 최대 점수는 57점이며 점수가 높을수록 기능 수준이 더 우수함을 나타냅니다.
재활병원 입소 - 뇌졸중 후 평균 30일(재활병원 퇴원) - 뇌졸중 후 3개월 6개월
참여 수준은 뇌졸중 영향 척도(SIS) 전반에 걸쳐 평가됩니다. (Richardson M 외, 2016, Duncan PW 외, 1999)
기간: 뇌졸중 후 3개월 및 6개월
건강 관련 삶의 질에 대한 변화는 SIS 전반에 걸쳐 평가될 것입니다. 즉, 8개 영역(힘, 손 기능, ADL/IADL, 이동성, 의사소통, 감정, 기억 및 사고 및 참여 수준)을 평가하는 59개 항목 측정입니다. 각 항목은 환자가 각 항목을 완료하는 데 경험한 어려움 측면에서 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 총 점수는 각 도메인에 대해 생성되며 점수 범위는 0-100입니다.
뇌졸중 후 3개월 및 6개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Parc de Salut Mar

협력자

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

수사관

  • 수석 연구원: Esther Duarte, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital del Mar i de L´Esperança

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 25일

기본 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 5일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 34/C/2017- BRAIN-CONNECTS

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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