Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BRAIN-CONNECTS: Intensiivinen kuntoutusohjelma subakuuteille aivohalvauspotilaille laitoskuntoutuskeskuksessa

tiistai 15. syyskuuta 2020 päivittänyt: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Intensiivinen kuntoutusohjelma subakuutti aivohalvauspotilaille laitoskuntoutuslaitoksessa: Protokollatutkimuksen kuvaus

Tämä on havainnointitutkimus, jonka tavoitteena on kuvata intensiivistä kuntoutusohjelmaa aivohalvauspotilaille laitoskuntoutuslaitoksessa, mittaamalla terapiaistuntojen (fysioterapia, työ- ja puhekieliterapia) aika- ja raportointitoimintoja. Toiminnalliset ja kognitiiviset tulokset todellakin raportoidaan, ja myös kuntoutusohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot tallennetaan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on havainnollinen kuvaava tutkimus, joka tehdään intensiivisen laitoskuntoutusosaston tiloissa. Aivohalvauspotilaat, jotka on otettu neuro-kuntoutusosastollemme ja jotka noudattavat osallistumiskriteerejä, kutsutaan mukaan. Tutkimuksen päätavoitteena on rekisteröidä intensiivisessä kuntoutusohjelmassa suoritettavan terapiaistunnon aikana eri toimintoihin käytetty aika. Jokaisen istunnon lopussa suoritetaan kuhunkin toimintaan käytettyjen minuuttien summa ja kuntoutusohjelman lopussa lasketaan kuhunkin terapiaan käytetty aika keskimäärin. Itse asiassa näiden tietojen kautta saadaan kuntoutukseen käytetty kokonaisaika (tunnit ja minuutit). Toissijaisena tavoitteena on raportoida toiminnallisten, kognitiivisten ja terveydentilan tulosten muutoksista eri aikajaksoilla. Nämä tulokset arvioidaan lähtötilanteessa (pääsy neuro-kuntoutusyksikköön), kuntoutusyksiköstä poistuttaessa (keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen), 3 kuukauden ja 6 kuukauden kuluttua aivohalvauksesta. Myös ohjelman turvallisuus ja toteutettavuus kirjataan. Toteutettavuus arvioidaan noudattamalla määrättyä ohjelmaa, mukaan lukien seuraavien parametrien rekisteri: osallistumisprosentti (suunniteltujen harjoitusten määrä), harjoituskerran muutos (annoksen pienentäminen tai yksittäisen harjoituksen ennenaikainen lopettaminen) ja harjoituksen keskeytymisen syyt (2) tai useampia päiviä ilman harjoittelua), kuten väsymys, huimaus, kuume… Turvallisuus arvioidaan rekisteröimällä kaikki kuntoutukseen liittyvät haittatapahtumat (esim. kaatumisjaksot,..)

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08025
        • Rekrytointi
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar i de L´Esperança
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
          • Monique Messaggi Sartor, PhD
          • Puhelinnumero: +34 933 674 214
          • Sähköposti: mosartor@gmail.com

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Subakuutti aivohalvauspotilaat, jotka osallistuvat intensiiviseen sairaalahoitoon

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi,
  2. ensimmäinen aivojensisäinen iskeeminen tai hemorraginen aivohalvaus, joka on vahvistettu neurokuvannuksella,
  3. alle 3 viikkoa aivohalvauksen alkamisesta,
  4. kohtalainen tai vaikea vajaatoiminta (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] pisteet välillä 5-13),
  5. toiminnallisesti riippumaton ennen aivohalvausta (Rankin > 2),
  6. ei merkittäviä ymmärtämiseen vaikuttavia kognitiivisia puutteita (Mini-Mental State Examination >24), (7) kyky ymmärtää espanjaa ja/tai katalaania

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on jokin muu neurologinen tai psykiatrinen sairaus, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
1
Subakuutit aivohalvauspotilaat, jotka on otettu laitoskuntoutuskeskukseen.
Muut: Havainnointitutkimus
Tämä on havainnointitutkimus, jossa rekisteröidään kuntoutusohjelman aikana suoritetun terapian määrä. Myös ohjelman toteutettavuutta ja turvallisuutta koskevat tiedot tallennetaan. Itse asiassa toiminnallisia, kognitiivisia ja elämänlaadun tuloksia arvioidaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehon rakenne ja toiminta: Fugl-Meyer Assessment-ylaraaja (FMA-UL) arvioi käsivarren vajaatoiminnan. (Fugl-Meyer et ai., 1975).
Aikaikkuna: Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutokset käsivarren vajaatoiminnan mittauksessa. Suorituskyky arvioidaan kolmen pisteen järjestysasteikolla 0–2, maksimipistemäärä on 66, korkeampi pistemäärä tarkoittaa vähäistä heikkenemistä tai ei ollenkaan.
Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kehon rakenne ja toiminta: Western Aphasia Bedside (WAB) -menetelmää käytetään aivohalvauksen saaneiden aikuisten kielen toiminnan arvioimiseen. (Risser, AH et al, 1985)
Aikaikkuna: Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
WAB:n muutoksia käytetään kielitaidon mittaamiseen. WAB:lla arvioidaan afasiasta kärsivien aikuisten kielellisiä taitoja (tiedon sisältö, sujuvuus, kuulo ymmärtäminen, toisto, nimeäminen ja sanojen löytäminen, lukeminen ja kirjoittaminen) ja tärkeimpiä ei-kielellisiä taitoja (piirtäminen, lohkojen suunnittelu, laskeminen ja käytäntö).
Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kehon rakenne ja toiminta: Kognitiivinen heikentyminen arvioidaan Montrealin kognitiivisen arvioinnin (MoCA) avulla (Nasreddine ZS. et al 2005)
Aikaikkuna: Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
MOCA:n muutoksia käytetään kognitiivisten häiriöiden havaitsemiseen. MOCA on lyhyt kognitiivinen seulonta, jolla on korkea herkkyys ja spesifisyys keskitason kognitiivisen vajaatoiminnan havaitsemiseen.
Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kehon rakenne ja toiminta: Ahdistuneisuus ja masennus, jotka arvioidaan sairaalan ahdistuneisuusmasennusasteikolla (HADS) (Aben I et al., 2002).
Aikaikkuna: Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutokset psyykkisessä ahdistuksessa aivohalvauspotilailla. HADS koostuu 14 osasta, jotka voidaan jakaa kahteen seitsemän kohdan ala-asteikkoon: ahdistuneisuusalaasteikko (HADS-A) ja masennuksen alaasteikko (HADS-D). Vastaaja arvioi jokaisen kohdan 4-pisteen asteikolla 0 (poissaolo) - 3 (erittäin läsnäolo). Kokonaispistemäärä on 42:sta (21 alaasteikkoa kohti).
Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kehon rakenne ja toiminta: Apatiaa arvioidaan koko apatian arviointiasteikon ajan. (Marin RS et ai. 1993)
Aikaikkuna: Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutokset apatiassa aivohalvauspotilailla. Thuis on työkalu, joka mittaa ja luonnehtii aikuispotilaiden apatiaa. AES, joka käyttää 18 erityistä kohdetta apatian kvantifiointiin pisteytysalueella 18–72.
Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Kehon rakenne ja toiminta: Raajan vahvuus arvioidaan käyttämällä Motricity Index Motricity Index (MI) -indeksiä (Collin C et al. 1990).
Aikaikkuna: Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutokset ylä- ja alaraajojen vahvuudessa käyttämällä MI:tä, joka on tavallinen raajan voiman mittausmenetelmä. Tässä testissä on 6 kohdetta kummallakin puolella 3 käsivarrelle ja 3 jalalle.
Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Aktiviteettitaso: Arviointi arjen perustoimintojen toimintavammaisuudesta suoritetaan Barthel-indeksin (BI) avulla. (Mahoney FI et al., 1965)
Aikaikkuna: Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutoksia aivohalvauspotilaiden toimintavammaisuuteen käyttämällä BI:tä, joka arvioi 10 perustoimintoa, jotka liittyvät itsehoitoon (ruokinta, hoito, pukeutuminen, wc, kylpeminen sekä suolen ja virtsarakon kontinenssi) ja liikkuvuuteen (siirtyminen, kävely, portaiden kiipeäminen) pisteet 0 (täysin riippuvainen) 100 (täysin riippumaton) toiminta.
Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Aktiviteettitaso: Vammaisuuden tasoa arvioidaan koko muokatun ranking-asteikon (MRS) läpi (Van Swieten JC et al., 1988, Bonita R et al., 1988)
Aikaikkuna: Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutos työkyvyttömyystasossa aivohalvauksen jälkeen. MRS on maailmanlaajuinen tulosluokitusasteikko, joka vaihtelee 0:sta (ei vajaatoimintaa) 5:een (vuodehoito, pidätyskyvyttömyys, jatkuvaa hoitoa ja huomiota vaativa) ja 6:een (kuolema).
Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Aktiivisuus: askelnopeus 10 metrin kävelytestissä. (Pohl M et al., 2007)
Aikaikkuna: Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutokset kävelynopeudessa arvioidaan 10 metrin kävelytestissä
Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Aktiivisuus: Käsivarren toiminta arvioidaan Action Research Arm Test (ARAT) -testillä (Hsieh CL et al., 1998, Lang CE et al., 2006)
Aikaikkuna: Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Muutokset käsivarren toiminnassa raportoidaan koko ARAT:n ajan. Tämä arviointi on jaettu neljään osatestiin, jotka koskevat pitoa, pitoa, puristusta ja käsivarren karkeaa liikettä. Kunkin kohteen suorituskyky arvioidaan neljän pisteen järjestysasteikolla 0–3, maksimipistemäärällä 57, korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa toimintatasoa.
Pääsy kuntoutusyksikköön - keskimäärin 30 päivää aivohalvauksen jälkeen (kuntoutusyksikön kotiutus) - 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Osallistumistasoa arvioidaan koko Stroke Impact Scale (SIS) -asteikolla. (Richardson M et ai., 2016, Duncan PW et ai., 1999)
Aikaikkuna: 3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen
Terveyteen liittyviä elämänlaadun muutoksia arvioidaan läpi koko SIS:n, eli 59 yksikön mittauksen, joka arvioi 8 osa-aluetta (voima, käden toiminta, ADL/IADL, liikkuvuus, kommunikaatio, tunteet, muisti ja ajattelu- ja osallistumistaso). Jokainen kohta on arvioitu 5 pisteen likert asteikolla sen mukaan, kuinka vaikeaa potilas on kohdannut kunkin kohdan täyttämisessä. Summatiiviset pisteet luodaan jokaiselle verkkotunnukselle, pisteet vaihtelevat 0-100
3 kuukautta ja 6 kuukautta aivohalvauksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Parc de Salut Mar

Yhteistyökumppanit

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Tutkijat

  • Päätutkija: Esther Duarte, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital del Mar i de L´Esperança

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 25. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 29. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 9. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 16. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 34/C/2017- BRAIN-CONNECTS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Havainnointitutkimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Djibouti

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa