Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

BRAIN-CONNECTS: Intensivt genoptræningsprogram for patienter med subakut slagtilfælde i en indlagt genoptræningsfacilitet

15. september 2020 opdateret af: Esther Duarte, Parc de Salut Mar

Intensivt rehabiliteringsprogram for patienter med subakut slagtilfælde i en indlagt rehabiliteringsfacilitet: Beskrivelse af en protokolundersøgelse

Dette er et observationsstudie, der har til formål at beskrive et intensivt rehabiliteringsprogram for apopleksipatienter i en indlagt rehabiliteringsfacilitet, måling af tiden og rapportering af aktiviteter udført under terapisessionerne (fysioterapi, ergoterapi og talesprog). Faktisk vil funktionelle og kognitive resultater blive rapporteret, og data om rehabiliteringsprogrammets gennemførlighed og sikkerhed vil også blive registreret.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en observationel deskriptiv undersøgelse, der vil blive udført på en indlagt intensiv rehabiliteringsafdeling. Apopleksipatienter indlagt i vores neuro-rehabiliteringsenhed, som følger inklusionskriterierne, vil blive inviteret til at deltage. Hovedformålet med undersøgelsen er at registrere tid brugt i forskellige aktiviteter under terapisession udført i det intensive rehabiliteringsprogram. Ved afslutningen af ​​hver session vil en sum af minutter brugt i hver aktivitet blive udført, og ved afslutningen af ​​rehabiliteringsprogrammet vil gennemsnittet af tid brugt i hver terapi blive beregnet. Gennem disse data vil den samlede tid brugt på rehabilitering (timer og minutter) faktisk blive opnået. Sekundære mål er at rapportere ændringer i funktionelle, kognitive og sundhedsmæssige resultater inden for forskellige tidsrammer. Disse resultater vil blive vurderet ved baseline (indlæggelse på neuro-rehabiliteringsenhed), ved udskrivning af rehabiliteringsenheden (gennemsnit på 30 dage efter apopleksi), 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi. Sikkerhed og gennemførlighed af programmet vil også blive optaget. Gennemførligheden vil blive vurderet ved overholdelse af det foreskrevne program, herunder registret over følgende parametre: deltagelsesprocent (antal planlagte sessioner deltog), træningssessionsændring (dosisreduktion eller tidlig afslutning af den individuelle session) og årsager til træningsafbrydelse (2 eller flere dage uden træning) som træthed, svimmelhed, feber... Sikkerheden vil blive vurderet ved at registrere enhver uønsket hændelse relateret til genoptræning (dvs. episoder med fald, ..)

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

100

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08025
        • Rekruttering
        • Parc de Salut Mar - Hospital del Mar i de L´Esperança
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Subakutte apopleksipatienter involveret i et intensivt rehabiliteringsprogram

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. 18 år eller derover,
  2. første gang nogensinde intracerebralt iskæmisk eller hæmoragisk slagtilfælde bekræftet ved neuroimaging,
  3. mindre end 3 uger efter slagtilfælde,
  4. moderat til svær svækkelse (National Institute of Health Stroke Scale [NIHSS] score mellem 5 og 13),
  5. funktionelt uafhængig før slagtilfælde (Rankin > 2),
  6. ingen større kognitive mangler, der påvirker forståelsen (Mini-Mental State Examination >24), (7) evne til at forstå spansk og/eller catalansk

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med enhver anden neurologisk eller psykiatrisk tilstand vil blive udelukket.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
1
Subakutte apopleksipatienter indlagt på et indlagt rehabiliteringscenter.
Andet: Observationsstudie
Dette er en observationsundersøgelse, hvor mængden af ​​terapi udført under rehabiliteringsprogrammet vil blive registreret. Data vedrørende programmets gennemførlighed og sikkerhed vil også blive registreret. Faktisk vil funktionelle, kognitive og livskvalitetsresultater blive vurderet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsstruktur og funktion: Fugl-Meyer Assessment-øvre ekstremitet (FMA-UL) vil vurdere armsvækkelse. (Fugl-Meyer et al., 1975).
Tidsramme: Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Ændringer i måling af armsvækkelse. Ydelsen vurderes på en trepunkts ordinær skala fra 0 til 2, med en maksimal score på 66, en højere score indikerer minimal eller ingen svækkelse.
Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Kropsstruktur og funktion: Western Aphasia Bedside (WAB) bruges til at vurdere sprogfunktionen hos voksne med slagtilfælde. (Risser, AH et al., 1985)
Tidsramme: Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Ændringer på WAB vil blive brugt til at måle sprogfærdigheder. WAB vil blive brugt til at vurdere de sproglige færdigheder (informationsindhold, flydende, auditiv forståelse, gentagelse, navngivning og ordfinding, læsning og skrivning) og vigtigste ikke-sproglige færdigheder (tegning, blokdesign, beregning og praksis) hos voksne med afasi.
Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Kropsstruktur og funktion: Kognitiv svækkelse vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA) (Nasreddine ZS. et al. 2005)
Tidsramme: Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Ændringer på MOCA vil blive brugt til at opdage de kognitive svækkelser. MOCA er en kort kognitiv screening med høj sensitivitet og specificitet til påvisning af mellem kognitiv svækkelse.
Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Kropsstruktur og funktion: Angst og depression, der vil blive vurderet ved hjælp af Hospital Anxiety Depression-skalaen (HADS) (Aben I et al., 2002).
Tidsramme: Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Ændringer i psykiske lidelser hos patienter med slagtilfælde. HADS består af 14 punkter, som kan opdeles i to underskalaer med hver 7 punkter: angstunderskalaen (HADS-A) og depressionsunderskalaen (HADS-D). Respondenten vurderer hvert punkt på en 4-trins skala fra 0 (fravær) - 3 (ekstrem tilstedeværelse). Den samlede score er ud af 42 (21 pr. underskala).
Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Kropsstruktur og funktion: Apati vil blive vurderet gennem hele apatievalueringsskalaen. (Marin RS et al. 1993)
Tidsramme: Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Ændringer i apati hos patienter med slagtilfælde. Thuis er et værktøj, der kvantificerer og karakteriserer apati hos voksne patienter. AES, som bruger 18 specifikke elementer til at kvantificere apati inden for et scoreområde på 18 til 72.
Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Kropsstruktur og funktion: Lemstyrken vurderes ved hjælp af Motricity Index Motricity Index (MI) (Collin C et al.1990).
Tidsramme: Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Ændringer i over- og underekstremitetsstyrke ved hjælp af MI, som er en ordinær metode til måling af lemmerstyrke, denne test har 6 punkter på hver side 3 til armen og 3 til benet.
Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Aktivitetsniveau: Vurdering af funktionsnedsættelse i dagligdagens basale aktiviteter vil blive udført ved hjælp af Barthel Index (BI). (Mahoney FI et al., 1965)
Tidsramme: Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Ændringer i funktionsnedsættelse hos slagtilfældepatienter, der bruger BI, som evaluerer 10 grundlæggende aktiviteter inden for egenomsorg (fodring, pleje, påklædning, toiletbesøg, badning og kontinens af tarm og blære) og mobilitet (forflytning, gang, trappegang) score fra 0 (helt afhængig) til 100 (helt uafhængig) funktion.
Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Aktivitetsniveau: Handicapniveau vil blive vurderet gennem den modificerede rangeringsskala (MRS) (Van Swieten JC et al., 1988, Bonita R et al., 1988)
Tidsramme: Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Ændring i handicapniveauet efter slagtilfælde. MRS er en global udfaldsvurderingsskala, der spænder fra 0 (ingen funktionsnedsættelse) til 5 (sengeliggende, inkontinent, kræver konstant pleje og opmærksomhed) og 6 (dødelig udgang).
Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Aktivitetsniveau: Ganghastighed på 10m gangtest. (Pohl M et al., 2007)
Tidsramme: Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Ændringer i ganghastighed vil blive vurderet under en 10 meter gåtest
Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Aktivitetsniveau: Armfunktionen vurderes ved hjælp af Action Research Arm Test (ARAT) (Hsieh CL et al., 1998, Lang CE et al., 2006)
Tidsramme: Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Ændringer i armfunktion vil blive rapporteret i hele ARAT, denne vurdering er opdelt i fire deltests af greb, greb, klem og grov armbevægelse. Ydelsen for hvert emne vurderes på en 4-punkts ordinær skala fra 0 til 3 med en maksimal score på 57, en højere score indikerer et bedre funktionsniveau.
Indlæggelse på genoptræningsenhed - Gennemsnit 30 dage efter apopleksi (udskrivning af rehabiliteringsenhed) - 3 måneder og 6 måneder efter apopleksi
Deltagelsesniveauet vil blive vurderet i hele Stroke Impact Scale (SIS). (Richardson M et al., 2016, Duncan PW et al., 1999)
Tidsramme: 3 måneder og 6 måneder efter slagtilfælde
Ændringer i sundhedsrelateret livskvalitet vil blive vurderet i hele SIS, det vil sige en måling på 59 punkter, som vurderer 8 domæner (styrke, håndfunktion, ADL/IADL, mobilitet, kommunikation, følelser, hukommelse og tænkning og deltagelsesniveau). Hvert emne bedømmes i en 5-punkts likert-skala i forhold til sværhedsgraden, som patienten har oplevet med at fuldføre hvert emne. Summative scores genereres for hvert domæne, scores varierer fra 0-100
3 måneder og 6 måneder efter slagtilfælde

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Parc de Salut Mar

Samarbejdspartnere

Institut d'Investigació Biomèdica de Girona Dr. Josep Trueta

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Esther Duarte, PhD, Parc de Salut Mar - Hospital del Mar i de L´Esperança

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. november 2022

Studieafslutning (Forventet)

1. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 34/C/2017- BRAIN-CONNECTS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Observationsstudie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner