EMR-P와 기존 EMR 비교
중간 크기 대장 용종의 사전 절단과 기존 내시경적 점막 절제술의 비교
대장암은 남성에서 세 번째로 흔한 암이며 여성에서 두 번째로 흔한 암입니다. 매년 미국에서 약 1,400만 건의 대장 내시경 검사가 이루어집니다. 최근 몇 년 동안 중국에서 대장암 발병률이 급격히 증가하여 사람들의 건강에 심각한 위협이 되고 있습니다. 작은(≤ 9mm) 병변의 경우 내시경 겸자 및 콜드 올가미 용종 절제술을 사용하여 제거할 수 있습니다. 더 큰 병변, 특히 측면 전이성 종양, 내시경 점막 절제술은 고전적인 치료 방법입니다. 병변 크기(> 20mm)의 직경이 증가함에 따라 내시경 단편 점막 절제술 또는 내시경 점막하 절제술도 채택해야 합니다.
IT, 훅나이프, BB 등의 장치가 지속적으로 등장함에 따라 최근 해외 연구자들은 기존의 EMR(CEMR)의 변형, 즉 내시경적 점막절제술(EMR - P)을 채택하고 있다. 20mm 용종. 또한 예비 연구에 따르면 안전성과 효능이 우수하며 대장 내시경 검사에서 10-20mm 용종을 치료하는 데 더 나은 방법이 될 수 있습니다.
이번 임상시험은 10~20mm 대장용종에 대한 용종절제술의 두 가지 방법인 CEMR과 EMR-P의 효능과 안전성을 비교하기 위해 진행되고 있다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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연락하다:
- Chaohui Yu, PhD
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Jinhua, Zhejiang, 중국
- 모병
- Jinhua Municipal Central Hospital
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연락하다:
- Xiaoyun Yang, MD
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Lishui, Zhejiang, 중국
- 모병
- The Central Hospital of Lishui City
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연락하다:
- Bin Ye, PhD
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo First Hospital
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연락하다:
- Lei Xu, PhD
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Ningbo, Zhejiang, 중국
- 모병
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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연락하다:
- Yufei Song, BD
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Taizhou, Zhejiang, 중국
- 모병
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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연락하다:
- Xinli Mao, PhD
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Yuyao, Zhejiang, 중국
- 모병
- Renmin Hospital of Yuyao City
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연락하다:
- Jianbo Zhou, BD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 결장직장 근위부에 10-20mm 크기의 용종 또는 병변 1개
- 성인 환자(18세 이상)
- 유경 폴립 이외의 폴립
제외 기준:
- 내시경하 점막하 침윤이 있었다.
- 내시경 절제술 후 잔여 병변
- 염증성 장 질환, 가족 폴립, 전해질 이상, 응고 장애 또는 중증 장기 부전
- 임신 또는 간호
- 정보에 입각한 동의서가 서명되지 않았습니다.
- NSAIDs 또는 기타 항응고제를 복용하는 환자
- 진정 대장내시경
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 P
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점막하주사 후 ESD Knife 또는 Entrapment device의 끝부분을 이용하여 병변 주변을 loop시킨 후, loop tangent를 entrapment device와 중첩시킨다.
포착 장치를 조인 후 모든 종양 조직이 포착 장치에 들어가는 것을 확인하고 조직을 제거했습니다.
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다른: 그룹 C
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Meilan 용액과 함께 0.9% 생리식염수를 점막하층에 주입하여 액상 패드를 형성한 후 루프 탄젠트를 포착 장치와 중첩시켰다.
포착 장치를 조인 후 모든 종양 조직이 포착 장치에 들어가는 것을 확인하고 조직을 제거했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R0 비율
기간: 7 일
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조직학적으로 확인된 음성 절제 마진이 있는 일괄 절제
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7 일
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일괄 요금
기간: 즉시
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한 조각으로 병변을 내시경으로 평가한 제거
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즉시
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- V2.0
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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