Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Porovnání EMR-P s konvenční EMR

9. června 2020 aktualizováno: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Srovnání předřezání a konvenční endoskopické mukózní resekce středně velkých kolorektálních polypů

Kolorektální karcinom je třetí nejčastější zhoubný nádor u mužů a druhý nejčastější zhoubný nádor u žen. Ve Spojených státech je každý rok provedeno asi 14 milionů případů kolonoskopie. V posledních letech výskyt kolorektálního karcinomu v Číně prudce vzrostl a stal se vážnou hrozbou pro lidské zdraví. U malých (≤ 9 mm) lézí lze k odstranění použít endoskopické bioptické kleště a polypektomii studené smyčky. U větších lézí, zejména laterálně šířícího se tumoru, endoskopická resekce sliznice je klasickou léčebnou metodou. S rostoucím průměrem velikosti léze (> 20 mm) musíme přistoupit také k endoskopické kusové resekci sliznice nebo endoskopické submukózní disekci.

Vzhledem k tomu, že IT, Hook knife, BB a další zařízení se neustále objevují, zahraniční výzkumníci nedávno přijali variaci konvenčního EMR (CEMR), konkrétně endoskopickou mukózní resekci s obvodovým předřezáním (EMR - P). Technologie je lepší než konvenční EMR po dobu 10 až 20 mm polypy. Předběžné studie navíc naznačují, že má dobrou bezpečnost a účinnost a může být lepší metodou pro léčbu 10-20 mm polypů pod kolonoskopií.

Tato klinická studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou metod polypektomie, CEMR a EMR-P, pro 10-20mm kolorektální polypy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

220

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Chaohui Yu, PhD
  • Telefonní číslo: +8613957161659
  • E-mail: ych623@sina.com

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Chaohui Yu, PhD
      • Jinhua, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Jinhua municipal central hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, MD
      • Lishui, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Bin Ye, PhD
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Xu, PhD
      • Ningbo, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Kontakt:
          • Yufei Song, BD
      • Taizhou, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Xinli Mao, PhD
      • Yuyao, Zhejiang, Čína
        • Nábor
        • Renmin Hospital of Yuyao City
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhou, BD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jeden polyp nebo léze o velikosti 10-20 mm nejproximálněji od kolorekta
  • Dospělí pacienti (≥18 let)
  • Polypy jiné než stopkaté polypy

Kritéria vyloučení:

  • Pod endoskopem došlo k submukózní infiltraci
  • Zbytkové léze po endoskopické resekci
  • Zánětlivé onemocnění střev, familiární polypy, abnormality elektrolytů, poruchy koagulace nebo závažné selhání orgánů
  • Těhotná nebo kojící
  • Nebyl podepsán žádný informovaný souhlas
  • Pacienti užívající NSAID nebo jiná antikoagulancia
  • sedativní kolonoskopie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: skupina P
Postup: EMR-P
Po submukózní injekci použijeme ESD nůž nebo špičku zachycovacího zařízení ke smyčce kolem léze a poté překryjeme tečnu smyčky zachycovacím zařízením. Po utažení zachycovacího zařízení bylo potvrzeno, že všechny nádorové tkáně vstoupily do zachycovacího zařízení, a tkáně byly odstraněny.
Jiný: skupina C
Postup: CEMR
Kapalná vložka byla vytvořena injekcí 0,9% normálního fyziologického roztoku s roztokem meilanu do submukózy a poté překrytím smyčkové tečny se zachycovacím zařízením. Po utažení zachycovacího zařízení bylo potvrzeno, že všechny nádorové tkáně vstoupily do zachycovacího zařízení, a tkáně byly odstraněny.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sazba R0
Časové okno: 7 dní
en bloc resekce s histologicky potvrzeným negativním resekčním okrajem
7 dní
Celobloková sazba
Časové okno: ihned
endoskopicky hodnocené odstranění léze v jednom kuse
ihned

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

1. října 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. června 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • V2.0

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Colonický polyp

Klinické studie na EMR-P

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit