Porovnání EMR-P s konvenční EMR
Srovnání předřezání a konvenční endoskopické mukózní resekce středně velkých kolorektálních polypů
Kolorektální karcinom je třetí nejčastější zhoubný nádor u mužů a druhý nejčastější zhoubný nádor u žen. Ve Spojených státech je každý rok provedeno asi 14 milionů případů kolonoskopie. V posledních letech výskyt kolorektálního karcinomu v Číně prudce vzrostl a stal se vážnou hrozbou pro lidské zdraví. U malých (≤ 9 mm) lézí lze k odstranění použít endoskopické bioptické kleště a polypektomii studené smyčky. U větších lézí, zejména laterálně šířícího se tumoru, endoskopická resekce sliznice je klasickou léčebnou metodou. S rostoucím průměrem velikosti léze (> 20 mm) musíme přistoupit také k endoskopické kusové resekci sliznice nebo endoskopické submukózní disekci.
Vzhledem k tomu, že IT, Hook knife, BB a další zařízení se neustále objevují, zahraniční výzkumníci nedávno přijali variaci konvenčního EMR (CEMR), konkrétně endoskopickou mukózní resekci s obvodovým předřezáním (EMR - P). Technologie je lepší než konvenční EMR po dobu 10 až 20 mm polypy. Předběžné studie navíc naznačují, že má dobrou bezpečnost a účinnost a může být lepší metodou pro léčbu 10-20 mm polypů pod kolonoskopií.
Tato klinická studie se provádí za účelem srovnání účinnosti a bezpečnosti dvou metod polypektomie, CEMR a EMR-P, pro 10-20mm kolorektální polypy.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Chaohui Yu, PhD
-
Jinhua, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyun Yang, MD
-
Lishui, Zhejiang, Čína
- Nábor
- The Central Hospital of Lishui City
-
Kontakt:
- Bin Ye, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Lei Xu, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Kontakt:
- Yufei Song, BD
-
Taizhou, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Xinli Mao, PhD
-
Yuyao, Zhejiang, Čína
- Nábor
- Renmin Hospital of Yuyao City
-
Kontakt:
- Jianbo Zhou, BD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jeden polyp nebo léze o velikosti 10-20 mm nejproximálněji od kolorekta
- Dospělí pacienti (≥18 let)
- Polypy jiné než stopkaté polypy
Kritéria vyloučení:
- Pod endoskopem došlo k submukózní infiltraci
- Zbytkové léze po endoskopické resekci
- Zánětlivé onemocnění střev, familiární polypy, abnormality elektrolytů, poruchy koagulace nebo závažné selhání orgánů
- Těhotná nebo kojící
- Nebyl podepsán žádný informovaný souhlas
- Pacienti užívající NSAID nebo jiná antikoagulancia
- sedativní kolonoskopie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: skupina P
|
Po submukózní injekci použijeme ESD nůž nebo špičku zachycovacího zařízení ke smyčce kolem léze a poté překryjeme tečnu smyčky zachycovacím zařízením.
Po utažení zachycovacího zařízení bylo potvrzeno, že všechny nádorové tkáně vstoupily do zachycovacího zařízení, a tkáně byly odstraněny.
|
|
Jiný: skupina C
|
Kapalná vložka byla vytvořena injekcí 0,9% normálního fyziologického roztoku s roztokem meilanu do submukózy a poté překrytím smyčkové tečny se zachycovacím zařízením.
Po utažení zachycovacího zařízení bylo potvrzeno, že všechny nádorové tkáně vstoupily do zachycovacího zařízení, a tkáně byly odstraněny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba R0
Časové okno: 7 dní
|
en bloc resekce s histologicky potvrzeným negativním resekčním okrajem
|
7 dní
|
|
Celobloková sazba
Časové okno: ihned
|
endoskopicky hodnocené odstranění léze v jednom kuse
|
ihned
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- V2.0
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .