- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04191473
Sammenligning af EMR-P med konventionel EMR
Sammenligning af forskæring vs konventionel endoskopisk slimhinderesektion af kolorektale polypper af mellemstørrelse
Kolonoskopi er den tredje hyppigste kræftsygdom hos mænd og den næsthyppigste kræftsygdom hos kvinder. Der er omkring 14 millioner tilfælde af koloskopi i USA hvert år. I de senere år er forekomsten af tyktarmskræft i Kina steget kraftigt og er blevet en alvorlig trussel mod folks sundhed. For små (≤ 9 mm) læsioner kan endoskopisk biopsipincet og koldsnarepolypektomi bruges til at fjerne. Ved større læsioner, især lateralt spredning af tumor, endoskopisk slimhindresektion er en klassisk metode til behandling. Med den stigende diameter af læsionsstørrelsen (> 20 mm), er vi også nødt til at vedtage endoskopisk stykkevis slimhindresektion eller endoskopisk submucosal dissektion.
Da IT, Hook knife, BB og andre enheder optræder konstant, har udenlandske forskere for nylig adopteret en variation af konventionel EMR (CEMR), nemlig endoskopisk slimhinderesektion med periferien forskæring (EMR - P). Teknologien er overlegen i forhold til konventionel EMR for 10 til 20 mm polypper. Ydermere tyder foreløbige undersøgelser på, at det har god sikkerhed og effekt og kan være en bedre metode til behandling af 10-20 mm polypper under koloskopi.
Dette kliniske forsøg udføres for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af to metoder til polypektomi, CEMR og EMR-P, for 10-20 mm kolorektale polypper.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Kontakt:
- Chaohui Yu, PhD
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Jinhua municipal central hospital
-
Kontakt:
- Xiaoyun Yang, MD
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Central Hospital of Lishui City
-
Kontakt:
- Bin Ye, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo First Hospital
-
Kontakt:
- Lei Xu, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo medical center lihuili hospital
-
Kontakt:
- Yufei Song, BD
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Kontakt:
- Xinli Mao, PhD
-
Yuyao, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Yuyao City
-
Kontakt:
- Jianbo Zhou, BD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En polyp eller læsion på 10-20 mm ved det mest proksimale af kolorektal
- Voksne patienter (≥18 år)
- Andre polypper end pediklede polypper
Ekskluderingskriterier:
- Der var submucosal infiltration under endoskop
- Resterende læsioner efter endoskopisk resektion
- Inflammatorisk tarmsygdom, familiære polypper, elektrolytabnormiteter, koagulationsforstyrrelser eller alvorlig organsvigt
- Gravid eller ammende
- Der er ikke underskrevet noget informeret samtykke
- Patienter, der tager NSAID'er eller andre antikoagulantia
- sederet koloskopi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: gruppe P
|
Efter submucosal injektion bruger vi ESD-kniv eller spidsen af indfangningsanordningen til at sløjfe rundt om læsionen, og derefter overlapper vi løkketangenten med indfangningsanordningen.
Efter stramning af indfangningsanordningen blev det bekræftet, at alle tumorvæv trængte ind i indfangningsanordningen, og vævene blev fjernet.
|
Andet: gruppe C
|
En flydende pude blev dannet ved at injicere 0,9% normalt saltvand med meilanopløsning i submucosa og derefter overlappede løkketangenten med indfangningsanordningen.
Efter stramning af indfangningsanordningen blev det bekræftet, at alle tumorvæv trængte ind i indfangningsanordningen, og vævene blev fjernet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 kurs
Tidsramme: 7 dage
|
en bloc resektion med en histologisk bekræftet negativ resektionsmargin
|
7 dage
|
En blok sats
Tidsramme: øjeblikkeligt
|
endoskopisk vurderet fjernelse af læsionen i ét stykke
|
øjeblikkeligt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- V2.0
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Colon polyp
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Colon polyp | Polyp af tyktarm | Colo-rektal cancer | Colon polyp | Rektal polyp | Polyp rektalCanada
-
Vejle HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal cancer | Colon polyp | Kolorektal polyp | Fælles beslutningstagning | Beslutningshjælpemidler | Rektal polyp
-
King's College Hospital NHS TrustRekrutteringPolyp af tyktarm | Kolorektal polypDet Forenede Kongerige
-
University College, LondonIkke rekrutterer endnuPolypper | Colon polyp | Adenom tyktarm | Kolorektal polyp | Polypper af tyktarmDet Forenede Kongerige
-
Medical University of ViennaAfsluttetFlere polypper højre kolon | Stor polyp højre kolon | Mistænkt polyp højre kolonØstrig
-
South Tyneside and Sunderland NHS Foundation TrustMedtronic; Newcastle University; North Wales Organisation for Randomised...AfsluttetColon polyp | Kolorektalt adenom | Kolorektal polyp | Kolorektal SSA | Kolorektal adenomatøs polyp | Sessilt takket adenom | Fastsiddende tyktarmspolypDet Forenede Kongerige
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkendt
-
Region SkaneCarponovum ABAfsluttetKræft | PolypSverige
-
University Hospital, GhentRekruttering
-
Region SkaneTrukket tilbageKolorektal polypSverige
Kliniske forsøg med EMR-P
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringTumor i tolvfingertarmenKina
-
California Pacific Medical Center Research InstituteAfsluttetColonpolypper | Rektale polypperForenede Stater
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationAfsluttetElektroniske journalpåmindelser og panelstyring for at forbedre den primære pleje af ældre patienterEMR-påmindelser om at forbedre raterne for anbefalet plejeForenede Stater
-
Matthias LöhrAfsluttet
-
Kenya Medical Research InstituteUkendt
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs...AfsluttetTyktarmskræft | Colon adenom | Colon polypForenede Stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasmaForenede Stater
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity of Sao PauloAfsluttetKolorektale neoplasmer | AdenomBrasilien
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSpiserørskræft | Barrett Adenocarcinom | Barretts spiserør med dysplasi
-
Loyola UniversityAfsluttet