Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af EMR-P med konventionel EMR

9. juni 2020 opdateret af: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Sammenligning af forskæring vs konventionel endoskopisk slimhinderesektion af kolorektale polypper af mellemstørrelse

Kolonoskopi er den tredje hyppigste kræftsygdom hos mænd og den næsthyppigste kræftsygdom hos kvinder. Der er omkring 14 millioner tilfælde af koloskopi i USA hvert år. I de senere år er forekomsten af ​​tyktarmskræft i Kina steget kraftigt og er blevet en alvorlig trussel mod folks sundhed. For små (≤ 9 mm) læsioner kan endoskopisk biopsipincet og koldsnarepolypektomi bruges til at fjerne. Ved større læsioner, især lateralt spredning af tumor, endoskopisk slimhindresektion er en klassisk metode til behandling. Med den stigende diameter af læsionsstørrelsen (> 20 mm), er vi også nødt til at vedtage endoskopisk stykkevis slimhindresektion eller endoskopisk submucosal dissektion.

Da IT, Hook knife, BB og andre enheder optræder konstant, har udenlandske forskere for nylig adopteret en variation af konventionel EMR (CEMR), nemlig endoskopisk slimhinderesektion med periferien forskæring (EMR - P). Teknologien er overlegen i forhold til konventionel EMR for 10 til 20 mm polypper. Ydermere tyder foreløbige undersøgelser på, at det har god sikkerhed og effekt og kan være en bedre metode til behandling af 10-20 mm polypper under koloskopi.

Dette kliniske forsøg udføres for at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​to metoder til polypektomi, CEMR og EMR-P, for 10-20 mm kolorektale polypper.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

220

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Chaohui Yu, PhD
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, MD
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Bin Ye, PhD
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Xu, PhD
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Kontakt:
          • Yufei Song, BD
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Xinli Mao, PhD
      • Yuyao, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Yuyao City
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhou, BD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En polyp eller læsion på 10-20 mm ved det mest proksimale af kolorektal
  • Voksne patienter (≥18 år)
  • Andre polypper end pediklede polypper

Ekskluderingskriterier:

  • Der var submucosal infiltration under endoskop
  • Resterende læsioner efter endoskopisk resektion
  • Inflammatorisk tarmsygdom, familiære polypper, elektrolytabnormiteter, koagulationsforstyrrelser eller alvorlig organsvigt
  • Gravid eller ammende
  • Der er ikke underskrevet noget informeret samtykke
  • Patienter, der tager NSAID'er eller andre antikoagulantia
  • sederet koloskopi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: gruppe P
Procedure: EMR-P
Efter submucosal injektion bruger vi ESD-kniv eller spidsen af ​​indfangningsanordningen til at sløjfe rundt om læsionen, og derefter overlapper vi løkketangenten med indfangningsanordningen. Efter stramning af indfangningsanordningen blev det bekræftet, at alle tumorvæv trængte ind i indfangningsanordningen, og vævene blev fjernet.
Andet: gruppe C
Procedure: CEMR
En flydende pude blev dannet ved at injicere 0,9% normalt saltvand med meilanopløsning i submucosa og derefter overlappede løkketangenten med indfangningsanordningen. Efter stramning af indfangningsanordningen blev det bekræftet, at alle tumorvæv trængte ind i indfangningsanordningen, og vævene blev fjernet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 kurs
Tidsramme: 7 dage
en bloc resektion med en histologisk bekræftet negativ resektionsmargin
7 dage
En blok sats
Tidsramme: øjeblikkeligt
endoskopisk vurderet fjernelse af læsionen i ét stykke
øjeblikkeligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. december 2019

Først opslået (Faktiske)

9. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. juni 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2020

Sidst verificeret

1. december 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • V2.0

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Colon polyp

Kliniske forsøg med EMR-P

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Poland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner