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Comparaison de l'EMR-P avec l'EMR conventionnel

9 juin 2020 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Comparaison entre la précoupe et la résection muqueuse endoscopique conventionnelle des polypes colorectaux de taille intermédiaire

Le cancer colorectal est le troisième cancer le plus fréquent chez les hommes et le deuxième cancer le plus fréquent chez les femmes. Il y a environ 14 millions de cas de coloscopie aux États-Unis chaque année. Ces dernières années, l'incidence du cancer colorectal en Chine a fortement augmenté, devenant une menace sérieuse pour la santé des personnes. propagation de la tumeur, la résection endoscopique de la muqueuse est une méthode classique de traitement.

Alors que l'informatique, le couteau à crochet, le BB et d'autres dispositifs apparaissent constamment, des chercheurs étrangers ont récemment adopté une variante de l'EMR conventionnel (CEMR), à savoir la résection muqueuse endoscopique avec prédécoupe circonférentielle (EMR - P). La technologie est supérieure à l'EMR conventionnel pour 10 à Polypes de 20 mm.De plus, des études préliminaires suggèrent qu'il présente une bonne innocuité et une bonne efficacité, et qu'il pourrait s'agir d'une meilleure méthode de traitement des polypes de 10 à 20 mm sous coloscopie.

Cet essai clinique est mené pour comparer l'efficacité et l'innocuité de deux méthodes de polypectomie, CEMR et EMR-P, pour les polypes colorectaux de 10 à 20 mm.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

220

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Contact:
          • Chaohui Yu, PhD
      • Jinhua, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Contact:
          • Xiaoyun Yang, MD
      • Lishui, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Contact:
          • Bin Ye, PhD
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo First Hospital
        • Contact:
          • Lei Xu, PhD
      • Ningbo, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Ningbo medical center lihuili hospital
        • Contact:
          • Yufei Song, BD
      • Taizhou, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Contact:
          • Xinli Mao, PhD
      • Yuyao, Zhejiang, Chine
        • Recrutement
        • Renmin Hospital of Yuyao City
        • Contact:
          • Jianbo Zhou, BD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un polype ou une lésion de 10 à 20 mm au plus proximal du colorectal
  • Patients adultes (≥18 ans)
  • Polypes autres que les polypes pédiculés

Critère d'exclusion:

  • Il y avait une infiltration sous-muqueuse sous endoscope
  • Lésions résiduelles après résection endoscopique
  • Maladie intestinale inflammatoire, polypes familiaux, anomalies électrolytiques, troubles de la coagulation ou défaillance organique grave
  • Enceinte ou allaitante
  • Aucun consentement éclairé n'a été signé
  • Patients prenant des AINS ou d'autres anticoagulants
  • coloscopie sous sédation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe P
Procédure: DME-P
Après l'injection sous-muqueuse, nous utilisons un couteau ESD ou la pointe du dispositif de piégeage pour faire une boucle autour de la lésion, puis chevauchons la boucle tangente avec le dispositif de piégeage. Après avoir serré le dispositif de piégeage, tous les tissus tumoraux ont été confirmés pour entrer dans le dispositif de piégeage, et les tissus ont été retirés.
Autre: groupe C
Procédure: CCRE
Un tampon liquide a été formé en injectant une solution saline normale à 0,9 % avec une solution de meilan dans la sous-muqueuse, puis en chevauchant la boucle tangente avec le dispositif de piégeage. Après avoir serré le dispositif de piégeage, tous les tissus tumoraux ont été confirmés pour entrer dans le dispositif de piégeage, et les tissus ont été retirés.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux R0
Délai: 7 jours
résection en bloc avec une marge de résection négative confirmée histologiquement
7 jours
Tarif en bloc
Délai: immédiatement
élimination endoscopique de la lésion en une seule pièce
immédiatement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 décembre 2019

Première publication (Réel)

9 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

11 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juin 2020

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • V2.0

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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