Сравнение EMR-P с обычным EMR
Сравнение предварительной резекции и традиционной эндоскопической резекции слизистой оболочки колоректальных полипов среднего размера
Колоректальный рак является третьим наиболее распространенным видом рака у мужчин и вторым наиболее распространенным раком у женщин. Ежегодно в Соединенных Штатах проводится около 14 миллионов случаев колоноскопии. В последние годы заболеваемость колоректальным раком в Китае резко возросла, став серьезной угрозой для здоровья людей. Для удаления небольших (≤ 9 мм) поражений можно использовать эндоскопические биопсийные щипцы и холодную полипэктомию. Для более крупных поражений, особенно латерально Распространение опухоли, эндоскопическая резекция слизистой оболочки является классическим методом лечения. С увеличением диаметра поражения (> 20 мм) нам также необходимо принять эндоскопическую частичную резекцию слизистой оболочки или эндоскопическую подслизистую диссекцию.
Поскольку ИТ, крючковидный нож, BB и другие устройства появляются постоянно, зарубежные исследователи недавно приняли вариант обычной ЭМИ (CEMR), а именно эндоскопическую резекцию слизистой оболочки с предварительным циркулярным разрезом (EMR - P). Полипы размером 20 мм. Кроме того, предварительные исследования показывают, что он обладает хорошей безопасностью и эффективностью и может быть лучшим методом лечения полипов размером 10-20 мм при колоноскопии.
Это клиническое исследование проводится для сравнения эффективности и безопасности двух методов полипэктомии, CEMR и EMR-P, при колоректальных полипах размером 10–20 мм.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Контакт:
- Chaohui Yu, PhD
-
Jinhua, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Контакт:
- Xiaoyun Yang, MD
-
Lishui, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- The Central Hospital of Lishui City
-
Контакт:
- Bin Ye, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo First Hospital
-
Контакт:
- Lei Xu, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Контакт:
- Yufei Song, BD
-
Taizhou, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Контакт:
- Xinli Mao, PhD
-
Yuyao, Zhejiang, Китай
- Рекрутинг
- Renmin Hospital of Yuyao City
-
Контакт:
- Jianbo Zhou, BD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Один полип или образование размером 10-20 мм в самом проксимальном отделе толстой кишки.
- Взрослые пациенты (≥18 лет)
- Полипы, отличные от полипов на ножке
Критерий исключения:
- Подслизистая инфильтрация под эндоскопом
- Остаточные явления после эндоскопической резекции
- Воспалительные заболевания кишечника, семейные полипы, нарушения электролитного баланса, нарушения свертывания крови или тяжелая органная недостаточность
- Беременные или кормящие
- Информированное согласие не подписано
- Пациенты, принимающие НПВП или другие антикоагулянты
- седативная колоноскопия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа Р
|
После подслизистой инъекции мы используем нож для электростатического разряда или кончик захватного устройства, чтобы обойти поражение, а затем перекрыть петлю, касающуюся захватывающего устройства.
После затягивания захватывающего устройства было подтверждено, что все опухолевые ткани попали в захватывающее устройство, и эти ткани были удалены.
|
|
Другой: группа С
|
Жидкая прокладка была сформирована путем инъекции 0,9% физиологического раствора с раствором мейлана в подслизистую оболочку, а затем перекрывала касательную петлю с захватным устройством.
После затягивания захватывающего устройства было подтверждено, что все опухолевые ткани попали в захватывающее устройство, и эти ткани были удалены.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка R0
Временное ограничение: 7 дней
|
Резекция единым блоком с гистологически подтвержденным отрицательным краем резекции
|
7 дней
|
|
Общая ставка
Временное ограничение: немедленно
|
эндоскопически оцененное удаление поражения одним куском
|
немедленно
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- V2.0
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .