- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04191473
Sammenligning av EMR-P med konvensjonell EMR
Sammenligning av forskjæring vs konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon av kolorektale polypper av middels størrelse
Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreften hos menn og den nest vanligste kreften hos kvinner. Det er omtrent 14 millioner tilfeller av koloskopi i USA hvert år. De siste årene har forekomsten av tykktarmskreft i Kina økt kraftig, og har blitt en alvorlig trussel mot folks helse. For små (≤ 9 mm) lesjoner kan endoskopisk biopsitang og polypektomi brukes til å fjerne. For større lesjoner, spesielt lateralt spredning av tumor, er endoskopisk slimhinnereseksjon en klassisk behandlingsmetode. Med den økende diameteren på lesjonsstørrelsen (> 20 mm), må vi også ta i bruk endoskopisk stykkevis slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon.
Ettersom IT, krokkniv, BB og andre enheter dukker opp konstant, tok utenlandske forskere nylig i bruk en variant av konvensjonell EMR (CEMR), nemlig endoskopisk slimhinnereseksjon med periferisk forskjæring (EMR - P). Teknologien er overlegen konvensjonell EMR for 10 til 20 mm polypper. Dessuten tyder foreløpige studier på at det har god sikkerhet og effekt, og kan være en bedre metode for behandling av 10-20 mm polypper under koloskopi.
Denne kliniske studien gjennomføres for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to metoder for polypektomi, CEMR og EMR-P, for 10-20 mm kolorektale polypper.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chaohui Yu, PhD
- Telefonnummer: +8613957161659
- E-post: ych623@sina.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ta kontakt med:
- Chaohui Yu, PhD
-
Jinhua, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ta kontakt med:
- Xiaoyun Yang, MD
-
Lishui, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ta kontakt med:
- Bin Ye, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo First Hospital
-
Ta kontakt med:
- Lei Xu, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yufei Song, BD
-
Taizhou, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ta kontakt med:
- Xinli Mao, PhD
-
Yuyao, Zhejiang, Kina
- Rekruttering
- Renmin Hospital of Yuyao City
-
Ta kontakt med:
- Jianbo Zhou, BD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Én polypp eller lesjon på 10-20 mm ved det mest proksimale av kolorektal
- Voksne pasienter (≥18 år)
- Andre polypper enn pediklede polypper
Ekskluderingskriterier:
- Det var submukosal infiltrasjon under endoskop
- Resterende lesjoner etter endoskopisk reseksjon
- Inflammatorisk tarmsykdom, familiære polypper, elektrolyttavvik, koagulasjonsforstyrrelser eller alvorlig organsvikt
- Gravid eller ammende
- Det er ikke signert noe informert samtykke
- Pasienter som tar NSAIDs eller andre antikoagulantia
- sedert koloskopi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: gruppe P
|
Etter submukosal injeksjon bruker vi ESD-kniv eller tuppen av innfangningsanordningen til å løkke rundt lesjonen, og deretter overlappet løkkentangenten med innfangningsanordningen.
Etter å ha strammet innfangingsanordningen ble det bekreftet at alt tumorvev gikk inn i innfangningsanordningen, og vevet ble fjernet.
|
Annen: gruppe C
|
En væskepute ble dannet ved å injisere 0,9 % normal saltvann med meilanløsning i submucosa, og deretter overlappet sløyfetangenten med innfangningsanordningen.
Etter å ha strammet innfangingsanordningen ble det bekreftet at alt tumorvev gikk inn i innfangningsanordningen, og vevet ble fjernet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
R0 kurs
Tidsramme: 7 dager
|
en bloc reseksjon med en histologisk bekreftet negativ reseksjonsmargin
|
7 dager
|
En blokk rate
Tidsramme: umiddelbart
|
endoskopisk vurdert fjerning av lesjonen i ett stykke
|
umiddelbart
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- V2.0
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kolonpolypp
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityUkjent
-
Carol Davila University of Medicine and PharmacyHar ikke rekruttert ennåBlør | Polyp kolorektal
-
Unity Health TorontoHar ikke rekruttert ennåPolyp kolorektal
-
Peking Union Medical College HospitalFullført
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterRekrutteringVocal Fold Polyp | Stemmebåndcyste | Vokalknuter hos voksneIsrael
-
Hospital Beatriz ÂngeloUkjentTykktarmskreft | Tyktarm fastsittende serrated adenom/polypPortugal
-
University of Roma La SapienzaFullførtColonic DiverticulaBrasil, Italia, Litauen, Polen, Romania, Storbritannia, Venezuela
-
Maastricht University Medical CenterUkjent
-
University of ManitobaAktiv, ikke rekrutterendePolypper | Kolonpolypp | Polypp av tykktarm | Tykktarmskreft | Kolonpolypp | Rektal polypp | Polyp rektalCanada
-
Fujifilm Medical Systems USA, Inc.Fullført
Kliniske studier på EMR-P
-
Shanghai Zhongshan HospitalRekrutteringTumor i tolvfingertarmenKina
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterDonald W. Reynolds FoundationFullførtElektroniske journalpåminnelser og panelbehandling for å forbedre primæromsorgen for eldre pasienterEMR-påminnelser for å forbedre ratene for anbefalt pleieForente stater
-
California Pacific Medical Center Research InstituteFullførtKolonpolypper | Rektale polypperForente stater
-
Matthias LöhrFullført
-
Instituto do Cancer do Estado de São PauloUniversity of Sao PauloFullførtKolorektale neoplasmer | AdenomBrasil
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...University Medical Center Groningen; UMC Utrecht; Erasmus Medical Center; Catharina... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåKreft i spiserøret | Barrett Adenocarcinoma | Barretts spiserør med dysplasi
-
Loyola UniversityFullført
-
Indiana UniversityJohn D. Dingell VA Medical Center; White River Junction Veterans Affairs...FullførtTykktarmskreft | Colon adenom | KolonpolyppForente stater
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutteringHematopoetisk og lymfoid celle-neoplasmaForente stater
-
Kenya Medical Research InstituteUkjent