Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av EMR-P med konvensjonell EMR

Sammenligning av forskjæring vs konvensjonell endoskopisk slimhinnereseksjon av kolorektale polypper av middels størrelse

Kolorektal kreft er den tredje vanligste kreften hos menn og den nest vanligste kreften hos kvinner. Det er omtrent 14 millioner tilfeller av koloskopi i USA hvert år. De siste årene har forekomsten av tykktarmskreft i Kina økt kraftig, og har blitt en alvorlig trussel mot folks helse. For små (≤ 9 mm) lesjoner kan endoskopisk biopsitang og polypektomi brukes til å fjerne. For større lesjoner, spesielt lateralt spredning av tumor, er endoskopisk slimhinnereseksjon en klassisk behandlingsmetode. Med den økende diameteren på lesjonsstørrelsen (> 20 mm), må vi også ta i bruk endoskopisk stykkevis slimhinnereseksjon eller endoskopisk submukosal disseksjon.

Ettersom IT, krokkniv, BB og andre enheter dukker opp konstant, tok utenlandske forskere nylig i bruk en variant av konvensjonell EMR (CEMR), nemlig endoskopisk slimhinnereseksjon med periferisk forskjæring (EMR - P). Teknologien er overlegen konvensjonell EMR for 10 til 20 mm polypper. Dessuten tyder foreløpige studier på at det har god sikkerhet og effekt, og kan være en bedre metode for behandling av 10-20 mm polypper under koloskopi.

Denne kliniske studien gjennomføres for å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til to metoder for polypektomi, CEMR og EMR-P, for 10-20 mm kolorektale polypper.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

220

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Chaohui Yu, PhD
  • Telefonnummer: +8613957161659
  • E-post: ych623@sina.com

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Ta kontakt med:
          • Chaohui Yu, PhD
      • Jinhua, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Xiaoyun Yang, MD
      • Lishui, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Ta kontakt med:
          • Bin Ye, PhD
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo First Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Lei Xu, PhD
      • Ningbo, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yufei Song, BD
      • Taizhou, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Ta kontakt med:
          • Xinli Mao, PhD
      • Yuyao, Zhejiang, Kina
        • Rekruttering
        • Renmin Hospital of Yuyao City
        • Ta kontakt med:
          • Jianbo Zhou, BD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Én polypp eller lesjon på 10-20 mm ved det mest proksimale av kolorektal
  • Voksne pasienter (≥18 år)
  • Andre polypper enn pediklede polypper

Ekskluderingskriterier:

  • Det var submukosal infiltrasjon under endoskop
  • Resterende lesjoner etter endoskopisk reseksjon
  • Inflammatorisk tarmsykdom, familiære polypper, elektrolyttavvik, koagulasjonsforstyrrelser eller alvorlig organsvikt
  • Gravid eller ammende
  • Det er ikke signert noe informert samtykke
  • Pasienter som tar NSAIDs eller andre antikoagulantia
  • sedert koloskopi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: gruppe P
Etter submukosal injeksjon bruker vi ESD-kniv eller tuppen av innfangningsanordningen til å løkke rundt lesjonen, og deretter overlappet løkkentangenten med innfangningsanordningen. Etter å ha strammet innfangingsanordningen ble det bekreftet at alt tumorvev gikk inn i innfangningsanordningen, og vevet ble fjernet.
Annen: gruppe C
En væskepute ble dannet ved å injisere 0,9 % normal saltvann med meilanløsning i submucosa, og deretter overlappet sløyfetangenten med innfangningsanordningen. Etter å ha strammet innfangingsanordningen ble det bekreftet at alt tumorvev gikk inn i innfangningsanordningen, og vevet ble fjernet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 kurs
Tidsramme: 7 dager
en bloc reseksjon med en histologisk bekreftet negativ reseksjonsmargin
7 dager
En blokk rate
Tidsramme: umiddelbart
endoskopisk vurdert fjerning av lesjonen i ett stykke
umiddelbart

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2020

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2020

Sist bekreftet

1. desember 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • V2.0

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolonpolypp

Kliniske studier på EMR-P

3
Abonnere