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Vergleich von EMR-P mit konventionellem EMR

9. Juni 2020 aktualisiert von: First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Vergleich zwischen Vorschneiden und konventioneller endoskopischer Schleimhautresektion von mittelgroßen kolorektalen Polypen

Darmkrebs ist die dritthäufigste Krebsart bei Männern und die zweithäufigste Krebsart bei Frauen. Jedes Jahr gibt es in den Vereinigten Staaten etwa 14 Millionen Fälle von Koloskopie. In den letzten Jahren ist die Inzidenz von Darmkrebs in China stark angestiegen und hat sich zu einer ernsthaften Bedrohung für die Gesundheit der Menschen entwickelt. Bei kleinen (≤ 9 mm) Läsionen können endoskopische Biopsiezangen und Kaltschlingenpolypektomie zur Entfernung verwendet werden. Bei größeren Läsionen, insbesondere seitlich Ausbreitung des Tumors, endoskopische Schleimhautresektion ist eine klassische Behandlungsmethode. Mit zunehmendem Durchmesser der Läsion (> 20 mm) müssen wir auch endoskopische stückweise Schleimhautresektion oder endoskopische Submukosadissektion anwenden.

Da IT, Hakenmesser, BB und andere Geräte ständig auftauchen, haben ausländische Forscher kürzlich eine Variante der konventionellen EMR (CEMR) übernommen, nämlich die endoskopische Schleimhautresektion mit umlaufendem Vorschneiden (EMR - P). Die Technologie ist der konventionellen EMR um 10 to überlegen 20-mm-Polypen. Vorläufige Studien deuten außerdem darauf hin, dass es eine gute Sicherheit und Wirksamkeit aufweist und möglicherweise eine bessere Methode zur Behandlung von 10-20-mm-Polypen unter Koloskopie ist.

Diese klinische Studie wird durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Methoden der Polypektomie, CEMR und EMR-P, für 10-20 mm große kolorektale Polypen zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

220

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Chaohui Yu, PhD
  • Telefonnummer: +8613957161659
  • E-Mail: ych623@sina.com

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • Kontakt:
          • Chaohui Yu, PhD
      • Jinhua, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • Kontakt:
          • Xiaoyun Yang, MD
      • Lishui, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • The Central Hospital of Lishui City
        • Kontakt:
          • Bin Ye, PhD
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Ningbo First Hospital
        • Kontakt:
          • Lei Xu, PhD
      • Ningbo, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • NingBo Medical Center LiHuiLi Hospital
        • Kontakt:
          • Yufei Song, BD
      • Taizhou, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province
        • Kontakt:
          • Xinli Mao, PhD
      • Yuyao, Zhejiang, China
        • Rekrutierung
        • Renmin Hospital of Yuyao City
        • Kontakt:
          • Jianbo Zhou, BD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Polyp oder eine Läsion von 10-20 mm am proximalsten des kolorektalen Bereichs
  • Erwachsene Patienten (≥18 Jahre alt)
  • Andere Polypen als gestielte Polypen

Ausschlusskriterien:

  • Es gab submuköse Infiltration unter Endoskop
  • Restläsionen nach endoskopischer Resektion
  • Entzündliche Darmerkrankungen, familiäre Polypen, Elektrolytanomalien, Gerinnungsstörungen oder schweres Organversagen
  • Schwanger oder stillend
  • Es wurde keine Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Patienten, die NSAIDs oder andere Antikoagulanzien einnehmen
  • sedierte Koloskopie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe p
Verfahren: EMR-P
Nach der submukösen Injektion verwenden wir ein ESD-Messer oder die Spitze der Fangvorrichtung, um die Läsion zu umschlingen, und überlappen dann die Schleifentangente mit der Fangvorrichtung. Nach dem Festziehen der Fangvorrichtung wurde bestätigt, dass alle Tumorgewebe in die Fangvorrichtung eintreten, und die Gewebe wurden entfernt.
Sonstiges: Gruppe C
Verfahren: RGRE
Ein Flüssigkeitskissen wurde gebildet, indem 0,9%ige normale Kochsalzlösung mit Meilan-Lösung in die Submukosa injiziert wurde und dann die Schleifentangente mit der Einfangvorrichtung überlappt wurde. Nach dem Festziehen der Fangvorrichtung wurde bestätigt, dass alle Tumorgewebe in die Fangvorrichtung eintreten, und die Gewebe wurden entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
R0-Kurs
Zeitfenster: 7 Tage
En-bloc-Resektion mit histologisch bestätigtem negativem Resektionsrand
7 Tage
En-bloc-Tarif
Zeitfenster: sofort
endoskopisch beurteilte Entfernung der Läsion in einem Stück
sofort

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Zhejiang University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • V2.0

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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