Comparação de EMR-P com EMR convencional
Comparação entre pré-corte e ressecção endoscópica convencional da mucosa de pólipos colorretais de tamanho intermediário
O câncer colorretal é o terceiro câncer mais comum em homens e o segundo câncer mais comum em mulheres. Há cerca de 14 milhões de casos de colonoscopia nos Estados Unidos todos os anos. Nos últimos anos, a incidência de câncer colorretal na China aumentou acentuadamente, tornando-se uma séria ameaça à saúde das pessoas. Para lesões pequenas (≤ 9 mm), pinça de biópsia endoscópica e polipectomia fria podem ser usadas para remover. Para lesões maiores, especialmente lateralmente disseminação do tumor, a ressecção endoscópica da mucosa é um método clássico de tratamento. Com o aumento do diâmetro do tamanho da lesão (> 20 mm), também precisamos adotar a ressecção endoscópica parcial da mucosa ou a dissecção endoscópica da submucosa.
Como IT, faca de gancho, BB e outros dispositivos aparecem constantemente, pesquisadores estrangeiros adotaram recentemente uma variação do EMR convencional (CEMR), ou seja, ressecção endoscópica da mucosa com pré-corte circunferencial (EMR - P). A tecnologia é superior ao EMR convencional para 10 a Pólipos de 20 mm. Além disso, estudos preliminares sugerem que tem boa segurança e eficácia e pode ser um método melhor para o tratamento de pólipos de 10-20 mm sob colonoscopia.
Este ensaio clínico está sendo conduzido para comparar a eficácia e segurança de dois métodos de polipectomia, CEMR e EMR-P, para pólipos colorretais de 10-20 mm.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
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Contato:
- Chaohui Yu, PhD
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Jinhua, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Jinhua Municipal Central Hospital
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Contato:
- Xiaoyun Yang, MD
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Lishui, Zhejiang, China
- Recrutamento
- The Central Hospital of Lishui City
-
Contato:
- Bin Ye, PhD
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Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo First Hospital
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Contato:
- Lei Xu, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
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Contato:
- Yufei Song, BD
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Taizhou, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
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Contato:
- Xinli Mao, PhD
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Yuyao, Zhejiang, China
- Recrutamento
- Renmin Hospital of Yuyao City
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Contato:
- Jianbo Zhou, BD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Um pólipo ou lesão de 10-20mm no mais proximal do cólon
- Pacientes adultos (≥18 anos)
- Pólipos que não sejam pólipos pediculados
Critério de exclusão:
- Havia infiltração submucosa sob endoscópio
- Lesões residuais após ressecção endoscópica
- Doença inflamatória intestinal, pólipos familiares, anormalidades eletrolíticas, distúrbios de coagulação ou falência grave de órgãos
- grávida ou amamentando
- Nenhum consentimento informado foi assinado
- Pacientes em uso de AINEs ou outros anticoagulantes
- colonoscopia sedada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo P
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Após a injeção submucosa, usamos a faca ESD ou a ponta do dispositivo de aprisionamento para contornar a lesão e, em seguida, sobrepomos a tangente do laço com o dispositivo de aprisionamento.
Depois de apertar o dispositivo de aprisionamento, todos os tecidos tumorais foram confirmados para entrar no dispositivo de aprisionamento e os tecidos foram removidos.
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Outro: grupo C
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Uma almofada líquida foi formada pela injeção de solução salina normal a 0,9% com solução de meilan na submucosa e, em seguida, sobrepôs a tangente do laço com o dispositivo de aprisionamento.
Depois de apertar o dispositivo de aprisionamento, todos os tecidos tumorais foram confirmados para entrar no dispositivo de aprisionamento e os tecidos foram removidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa R0
Prazo: 7 dias
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ressecção em bloco com margem de ressecção negativa confirmada histologicamente
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7 dias
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Taxa em bloco
Prazo: imediatamente
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remoção avaliada endoscopicamente da lesão em uma peça
|
imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- V2.0
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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