Vergelijking van EMR-P met conventionele EMR
Vergelijking van precutting versus conventionele endoscopische mucosale resectie van colorectale poliepen van gemiddelde grootte
Dikkedarmkanker is de op twee na meest voorkomende vorm van kanker bij mannen en de op een na meest voorkomende vorm van kanker bij vrouwen. Elk jaar zijn er in de Verenigde Staten ongeveer 14 miljoen gevallen van colonoscopie. In de afgelopen jaren is de incidentie van colorectale kanker in China sterk gestegen, waardoor het een ernstige bedreiging vormt voor de gezondheid van mensen. verspreidende tumor, endoscopische mucosale resectie is een klassieke behandelmethode. Met de toenemende diameter van de laesiegrootte (> 20 mm), moeten we ook endoscopische fragmentarische mucosale resectie of endoscopische submucosale dissectie toepassen.
Aangezien IT, Hook-mes, BB en andere apparaten constant verschijnen, hebben buitenlandse onderzoekers onlangs een variant van conventionele EMR (CEMR) overgenomen, namelijk endoscopische mucosale resectie met circumferentieel voorsnijden (EMR - P). De technologie is superieur aan conventionele EMR gedurende 10 tot Poliepen van 20 mm. Bovendien suggereren voorlopige studies dat het een goede veiligheid en werkzaamheid heeft en mogelijk een betere methode is voor de behandeling van poliepen van 10-20 mm onder colonoscopie.
Deze klinische proef wordt uitgevoerd om de werkzaamheid en veiligheid van twee methoden van poliepectomie, CEMR en EMR-P, voor 10-20 mm colorectale poliepen te vergelijken.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Contact:
- Chaohui Yu, PhD
-
Jinhua, Zhejiang, China
- Werving
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Contact:
- Xiaoyun Yang, MD
-
Lishui, Zhejiang, China
- Werving
- The Central Hospital of Lishui City
-
Contact:
- Bin Ye, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Werving
- Ningbo First Hospital
-
Contact:
- Lei Xu, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, China
- Werving
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Contact:
- Yufei Song, BD
-
Taizhou, Zhejiang, China
- Werving
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Contact:
- Xinli Mao, PhD
-
Yuyao, Zhejiang, China
- Werving
- Renmin Hospital of Yuyao City
-
Contact:
- Jianbo Zhou, BD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén poliep of laesie van 10-20 mm ten hoogste proximaal van de dikke darm
- Volwassen patiënten (≥18 jaar oud)
- Andere poliepen dan gesteelde poliepen
Uitsluitingscriteria:
- Er was submucosale infiltratie onder de endoscoop
- Restlaesies na endoscopische resectie
- Inflammatoire darmziekte, familiale poliepen, elektrolytenafwijkingen, stollingsstoornissen of ernstig orgaanfalen
- Zwanger of borstvoeding
- Er is geen geïnformeerde toestemming ondertekend
- Patiënten die NSAID's of andere anticoagulantia gebruiken
- verdoofde colonoscopie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: groep P
|
Na submucosale injectie gebruiken we het ESD-mes of de punt van het beknellingsapparaat om rond de laesie te lussen en overlapt vervolgens de lus die raakt aan het beknellingsapparaat.
Na het vastdraaien van het beknellingsapparaat werd bevestigd dat alle tumorweefsels het beknellingsapparaat binnengingen en de weefsels werden verwijderd.
|
|
Ander: groep C
|
Een vloeistofkussentje werd gevormd door 0,9% normale zoutoplossing met Meilan-oplossing in de submucosa te injecteren en overlapte vervolgens de lus die raakt aan het beknellingsapparaat.
Na het vastdraaien van het beknellingsapparaat werd bevestigd dat alle tumorweefsels het beknellingsapparaat binnengingen en de weefsels werden verwijderd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
R0 tarief
Tijdsspanne: 7 dagen
|
en bloc resectie met een histologisch bevestigde negatieve resectiemarge
|
7 dagen
|
|
En bloc tarief
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
endoscopisch beoordeelde verwijdering van de laesie in één stuk
|
onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- V2.0
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .