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EMR-Pと従来のEMRの比較

2020年6月9日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University

中型大腸ポリープのプレカットと従来の内視鏡的粘膜切除術の比較

結腸直腸癌は、男性では 3 番目に多い癌であり、女性では 2 番目に多い癌です。米国では毎年、約 1,400 万件の結腸内視鏡検査が行われています。 近年、中国での結腸直腸癌の発生率は急激に上昇し、人々の健康に対する深刻な脅威となっています.小さな（≤ 9mm）病変の場合、内視鏡生検鉗子とコールドスネアポリペクトミーを使用して切除できます.大きな病変の場合、特に横方向腫瘍が広がる場合、内視鏡的粘膜切除は古典的な治療法です。病変サイズの直径が大きくなるにつれて（> 20mm）、内視鏡的段階的粘膜切除または内視鏡的粘膜下層切除も採用する必要があります。

IT、フックナイフ、BBなどの機器が次々と登場する中、最近では海外の研究者が従来のEMR（CEMR）のバリエーションである全周プレカット内視鏡的粘膜切除術（EMR-P）を採用しました。さらに、予備研究では、安全性と有効性が高く、大腸内視鏡下での 10 ～ 20 mm のポリープの治療に適した方法である可能性があることが示唆されています。

この臨床試験は、10～20mmの大腸ポリープに対するCEMRとEMR-Pの2つのポリープ切除術の有効性と安全性を比較するために実施されています。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

220

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
        • コンタクト：
          • Chaohui Yu, PhD
      • Jinhua、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Jinhua Municipal Central Hospital
        • コンタクト：
          • Xiaoyun Yang, MD
      • Lishui、Zhejiang、中国
        • 募集
        • The Central Hospital of Lishui City
        • コンタクト：
          • Bin Ye, PhD
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo First Hospital
        • コンタクト：
          • Lei Xu, PhD
      • Ningbo、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
        • コンタクト：
          • Yufei Song, BD
      • Taizhou、Zhejiang、中国
        • 募集
        • TaiZhou Hospital of Zhejiang Province
        • コンタクト：
          • Xinli Mao, PhD
      • Yuyao、Zhejiang、中国
        • 募集
        • Renmin Hospital of Yuyao City
        • コンタクト：
          • Jianbo Zhou, BD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 結腸直腸の最も近位にある 10 ～ 20 mm のポリープまたは病変 1 つ
  • 成人患者（18歳以上）
  • 有茎性ポリープ以外のポリープ

除外基準:

  • 内視鏡下に粘膜下浸潤があった
  • 内視鏡的切除後の残存病変
  • 炎症性腸疾患、家族性ポリープ、電解質異常、凝固障害、重度の臓器不全
  • 妊娠中または授乳中
  • インフォームドコンセントは署名されていません
  • NSAIDまたはその他の抗凝固薬を服用している患者
  • 鎮静大腸内視鏡検査

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：グループ P
手順：EMR-P
粘膜下注入後、ESDナイフまたはエントラップメントデバイスの先端を使用して病変の周りをループし、ループ接線をエントラップメントデバイスと重ねます。 捕捉装置を締めた後、すべての腫瘍組織が捕捉装置に入るのを確認し、組織を除去した。
他の：グループ C
手順：CEMR
0.9%生理食塩水とメイラン溶液を粘膜下組織に注入することにより液体パッドを形成し,ループ接線を捕捉装置と重ねた。 捕捉装置を締めた後、すべての腫瘍組織が捕捉装置に入るのを確認し、組織を除去した。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
R0レート
時間枠：7日
組織学的に切除断端陰性が確認された一括切除
7日
一括レート
時間枠：すぐに
内視鏡的に評価された一体型病変の除去
すぐに

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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First Affiliated Hospital of Zhejiang University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年5月1日

一次修了 (予想される)

2020年10月1日

研究の完了 (予想される)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月5日

最初の投稿 (実際)

2019年12月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年6月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年6月9日

最終確認日

2019年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • V2.0

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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