EMR-P 与传统 EMR 的比较
2020年6月9日 更新者：First Affiliated Hospital of Zhejiang University
中等大小结直肠息肉预切与传统内镜粘膜切除术的比较
结直肠癌是男性第三大常见癌症，女性第二大常见癌症。美国每年约有 1400 万例结肠镜检查。 近年来，我国结直肠癌的发病率急剧上升，严重威胁着人们的健康。对于小的（≤9mm）病灶，可采用内镜活检钳和冷圈套息肉切除术。对于较大的病灶，尤其是侧位扩散的肿瘤，内镜黏膜切除术是经典的治疗方法。随着病灶直径的增大（>20mm），也需要采用内镜下分块黏膜切除术或内镜黏膜下剥离术。
随着IT、钩刀、BB等器械的不断出现，国外研究人员最近采用了传统EMR（CEMR）的一种变体，即内镜下环状预切黏膜切除术（EMR-P）。该技术优于传统EMR 10至20mm息肉。此外，初步研究表明其具有良好的安全性和有效性，可能是结肠镜下治疗10-20mm息肉的较好方法。
正在进行这项临床试验，以比较两种息肉切除术 CEMR 和 EMR-P 方法对 10-20 毫米结直肠息肉的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
220
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Chaohui Yu, PhD
- 电话号码：+8613957161659
- 邮箱：ych623@sina.com
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
接触：
- Chaohui Yu, PhD
-
Jinhua、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
接触：
- Xiaoyun Yang, MD
-
Lishui、Zhejiang、中国
- 招聘中
- The Central Hospital of Lishui City
-
接触：
- Bin Ye, PhD
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Ningbo First Hospital
-
接触：
- Lei Xu, PhD
-
Ningbo、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
接触：
- Yufei Song, BD
-
Taizhou、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
接触：
- Xinli Mao, PhD
-
Yuyao、Zhejiang、中国
- 招聘中
- Renmin Hospital of Yuyao City
-
接触：
- Jianbo Zhou, BD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
16年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 结直肠最近端1个10-20mm的息肉或病灶
- 成年患者（≥18岁）
- 带蒂息肉以外的息肉
排除标准：
- 内窥镜下有黏膜下浸润
- 内镜切除后残留病灶
- 炎症性肠病、家族性息肉、电解质异常、凝血障碍或严重器官衰竭
- 怀孕或哺乳
- 未签署知情同意书
- 服用非甾体抗炎药或其他抗凝剂的患者
- 镇静结肠镜检查
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：P组
|
粘膜下注射后，我们使用ESD刀或包埋器的尖端环绕病灶，然后将环切线与包埋器重叠。
收紧包埋装置后，确认肿瘤组织全部进入包埋装置内，取出组织。
|
|
其他：C组
|
将0.9%生理盐水加美兰液注入粘膜下层形成液体垫，然后将环切线与包埋装置重叠。
收紧包埋装置后，确认肿瘤组织全部进入包埋装置内，取出组织。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
R0率
大体时间：7天
|
组织学证实阴性切缘的整块切除
|
7天
|
|
整块率
大体时间：立即地
|
内窥镜评估切除一块病灶
|
立即地
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年5月1日
初级完成 (预期的)
2020年10月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年12月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年12月5日
首次发布 (实际的)
2019年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年6月9日
最后验证
2019年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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