EMR-P:n vertailu tavanomaiseen EMR:ään
Keskikokoisten kolorektaalisten polyyppien esileikkauksen ja tavanomaisen endoskooppisen limakalvoresektion vertailu
Kolorektaalisyöpä on kolmanneksi yleisin syöpä miehillä ja toiseksi yleisin syöpä naisilla. Yhdysvalloissa tehdään noin 14 miljoonaa kolonoskopiatapausta vuosittain. Viime vuosina paksusuolensyövän ilmaantuvuus Kiinassa on lisääntynyt jyrkästi, ja siitä on tullut vakava uhka ihmisten terveydelle.Pienissä (≤ 9 mm) leesioissa voidaan poistaa endoskooppisia biopsiapihtejä ja kylmävirvele-polypektomiaa. Suurempien vaurioiden, erityisesti sivusuunnassa, poistamiseen leviävä kasvain, endoskooppinen limakalvon resektio on klassinen hoitomenetelmä. Leesion halkaisijan kasvaessa (> 20 mm), meidän on myös otettava käyttöön endoskooppinen kappaleittainen limakalvoresektio tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio.
Koska IT, koukkuveitsi, BB ja muut laitteet näkyvät jatkuvasti, ulkomaiset tutkijat ottivat äskettäin käyttöön tavanomaisen EMR:n (CEMR) muunnelman, nimittäin endoskooppisen limakalvon resektion kehän suuntaisella esileikkauksella (EMR - P). Tekniikka on parempi kuin perinteinen EMR 10- 20 mm polyypit. Lisäksi alustavat tutkimukset viittaavat siihen, että sillä on hyvä turvallisuus ja teho, ja se voi olla parempi menetelmä 10-20 mm:n polyyppien hoitoon kolonoskopiassa.
Tämä kliininen tutkimus suoritetaan kahden polypektomiamenetelmän, CEMR:n ja EMR-P:n, tehokkuuden ja turvallisuuden vertaamiseksi 10-20 mm paksusuolen ja peräsuolen polyypeille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Chaohui Yu, PhD
-
Jinhua, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Jinhua Municipal Central Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaoyun Yang, MD
-
Lishui, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- The Central Hospital of Lishui City
-
Ottaa yhteyttä:
- Bin Ye, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo First Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Lei Xu, PhD
-
Ningbo, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Ningbo Medical Center Lihuili Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yufei Song, BD
-
Taizhou, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinli Mao, PhD
-
Yuyao, Zhejiang, Kiina
- Rekrytointi
- Renmin Hospital of Yuyao City
-
Ottaa yhteyttä:
- Jianbo Zhou, BD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi polyyppi tai 10-20 mm leesio kolorektaalista lähimpänä
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat)
- Muut polyypit kuin pedicled polyypit
Poissulkemiskriteerit:
- Endoskoopin alla oli submukosaalinen infiltraatio
- Jäljelle jääneet vauriot endoskooppisen resektion jälkeen
- Tulehduksellinen suolistosairaus, perhepolyypit, elektrolyyttihäiriöt, hyytymishäiriöt tai vakava elinten vajaatoiminta
- Raskaana tai imettävänä
- Tietoista suostumusta ei ole allekirjoitettu
- Potilaat, jotka käyttävät tulehduskipulääkkeitä tai muita antikoagulantteja
- rauhoittava kolonoskopia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä P
|
Submukosaalisen injektion jälkeen käytämme ESD-veistä tai kiinnityslaitteen kärkeä leesion ympärille ja sitten limitimme silmukan tangentin kiinnijäämislaitteen kanssa.
Kiinnityslaitteen kiristämisen jälkeen vahvistettiin kaikkien kasvainkudosten pääsyn pidätyslaitteeseen ja kudokset poistettiin.
|
|
Muut: ryhmä C
|
Nestemäinen tyyny muodostettiin ruiskuttamalla 0,9-prosenttista normaalia suolaliuosta meilan-liuoksella limakalvonalaiseen osaan, ja sitten se limitettiin silmukan tangentin kanssa pidätyslaitteen kanssa.
Kiinnityslaitteen kiristämisen jälkeen vahvistettiin kaikkien kasvainkudosten pääsyn pidätyslaitteeseen ja kudokset poistettiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 korko
Aikaikkuna: 7 päivää
|
en bloc -resektio, jossa histologisesti vahvistettu negatiivinen resektiomarginaali
|
7 päivää
|
|
En bloc korko
Aikaikkuna: heti
|
endoskooppisesti arvioitu vaurion poisto yhtenä kappaleena
|
heti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- V2.0
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .